- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989061
PEEK Versus Titanium Tilpassede Healing Abutments
PEEK Versus Titanium Customized Healing Abutments: Evaluering av peri-implantat mykt vev og Sulcus Fluid bakteriemengde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket estetisk implantatterapi har flere sekvensielle mål som protetisk drevet 3D-implantatplassering. Implantatplassering må gjøres i den ideelle posisjonen for å støtte restaureringen og det omkringliggende myke og harde vevet. Plasseringen av en definitiv restaurering bør også være i harmoni med de tilstøtende naturlige tennene og det omkringliggende bløtvevet.
Veiledet implantatkirurgi kan gi presis, forutsigbar og sikker implantatplassering. Datagenererte kirurgiske guider varierer i utforming i henhold til tanntilstanden (tannløs eller delvis tannløs), type støtte (tann, slimhinne eller bein) og graden av begrensning (ikke-begrensende, delvis begrensende eller fullstendig begrensende) .
Bruken av healing abutments har funksjonen som muliggjør tilstrekkelig tilheling av peri-implantat bløtvev og fremmer en god profil av peri-implantat slimhinner som tillater en adekvat fremvekstprofil av protesene støttet av implantatet. De er tilgjengelige i forskjellige lengder og stikker gjennom bløtvevet inn i munnhulen.
Janakievski uttalte at prefabrikkerte helbredende distanser ikke er i stand til å støtte suprakrestal bløtvev på grunn av deres sirkulære profil. Derfor foretrekkes et tilpasset helbredende distanse fordi det gir en kopi av den definitive restaureringen av pasientens tannkjøttarkitektur.
En evaluering av bruken av tilpassede helbredende distanser har blitt utført med sikte på å vurdere mulige fordeler forbundet med denne behandlingsmodaliteten. Denne prosedyren gjør det mulig å opprettholde peri-implantatvevet og forbedre estetikken frem til kronelevering. CAD/CAM muliggjør fremstilling av høykvalitets implantatabutments fra solide blokker av forskjellige materialer.
Konturene til healing abutment er basert på konturene til en provisorisk utformet definitiv protese. Det helbredende abutmentet fremmer vevsheling og oppnår konturer som er godt matchet med konturene til den definitive protesen.
For tiden brukes helende distanser laget av polymerer som polyetereterketon (PEEK) som har blitt brukt i ortopedisk kirurgi, i odontologi, på grunn av estetiske og biologiske årsaker som opprettholder helsen til peri-implantat mykt vev under tilheling.
Polyetheretherketon (PEEK) healing abutments kan velges i stedet for titan healing abutments på grunn av deres overlegne egenskaper som biokompatibilitet, inerte kjemiske egenskaper, hvit farge og redusert ansvar for biofilmakkumulering.
Forskningsspørsmål "Kan PEEK healing abutment ha en gunstig effekt på peri-implantat mykt vev som kan være relatert til de overlegne biologiske egenskapene til PEEK når det gjelder både redusert biofilmakkumulering og helbredende stimulering?"
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samar F. El Desouki, Master student
- Telefonnummer: +201010876119
- E-post: SamarFakhrEldin@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadeel G. Al Malahy, Lecturer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være systematisk fri fra enhver sykdom i henhold til Cornell Medical Index-Health Questionnaire.
- Begge kjønn.
- Alder fra 20-50 år.
- Manglende tann i estetisk sone (anterior/premolar) som skal gjenopprettes med standard implantat, uten behov for ytterligere ben- og bløtvevsforstørrelsesprosedyrer.
- Implantaters primære stabilitet ISQ ≥ 70 forenes ved hjelp av Osstell Mentor
- BuccoLingual beinbredde ≥ 6 mm.
- Mesio distal plass ≥ 7 mm
- Lyd Mesiale og distale nabotenner.
- Minst 6 naturlige tenner igjen i samme bue.
- Munnåpning ≥ 30mm.
- Nok keratinisert slimhinne.
- Tykk fenotype.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygienetilstand.
- Drektige og ammende kvinner.
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK tilpasset healing abutment.
Gruppe I (tilpasset PEEK Healing Abutment): 13 pasienter vil motta guidet forsinket implantat og et tilpasset PEEK healing abutment plassert samtidig med implantatkirurgi |
Veiledet forsinket implantat og et tilpasset PEEK healing abutment plassert samtidig med implantatkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Titan tilpasset helbredende abutment.
Gruppe II (Tilpasset Titanium Healing Abutment): 13 pasienter vil få guidet forsinket implantat og et tilpasset titanhelingsdistanse plassert samtidig med implantatkirurgi. |
Veiledet forsinket implantat og et tilpasset titantilhelingsdistanse plassert samtidig med implantatkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvev endrer sonderingsdybden (PD).
|
1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvev endrer plakkindeksen (PI).
|
1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvev endrer Gingival Index (GI)-poengsum.
|
1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvev endrer Gingival Bleeding Time Index (GBTI).
|
1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvevsforandringer
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Klinisk evaluering av peri-implantat bløtvev endrer bredden på keratinisert vev (WKT).
|
1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk evaluering
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Biokjemisk evaluering av peri-implantat sulcus fluid (PISF) total bakteriell belastning.
|
1 måned etter implantasjon og 4 måneder etter implantasjon (rett før proteseinngrep)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed E. Amr, Assoc Prof, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Molina A, Sanz-Sanchez I, Martin C, Blanco J, Sanz M. The effect of one-time abutment placement on interproximal bone levels and peri-implant soft tissues: a prospective randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):443-452. doi: 10.1111/clr.12818. Epub 2016 Mar 25.
- Baltayan S, Pi-Anfruns J, Aghaloo T, Moy PK. The Predictive Value of Resonance Frequency Analysis Measurements in the Surgical Placement and Loading of Endosseous Implants. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1145-52. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.048. Epub 2016 Feb 1.
- Beretta M, Poli PP, Pieriboni S, Tansella S, Manfredini M, Cicciu M, Maiorana C. Peri-Implant Soft Tissue Conditioning by Means of Customized Healing Abutment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Materials (Basel). 2019 Sep 19;12(18):3041. doi: 10.3390/ma12183041.
- Cakan U, Delilbasi C, Er S, Kivanc M. Is it safe to reuse dental implant healing abutments sterilized and serviced by dealers of dental implant manufacturers? An in vitro sterility analysis. Implant Dent. 2015 Apr;24(2):174-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000198.
- Chew M, Tompkins G, Tawse-Smith A, Waddell JN, Ma S. Reusing Titanium Healing Abutments: Comparison of Two Decontamination Methods. Int J Prosthodont. 2018 November/December;31(6):613-618. doi: 10.11607/ijp.5881. Epub 2018 Jul 30.
- Cochran DL, Nummikoski PV, Schoolfield JD, Jones AA, Oates TW. A prospective multicenter 5-year radiographic evaluation of crestal bone levels over time in 596 dental implants placed in 192 patients. J Periodontol. 2009 May;80(5):725-33. doi: 10.1902/jop.2009.080401.
- de Almeida EO, Pellizzer EP, Goiatto MC, Margonar R, Rocha EP, Freitas AC Jr, Anchieta RB. Computer-guided surgery in implantology: review of basic concepts. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1917-21. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4b1a0.
- Finelle G, Lee SJ. Guided Immediate Implant Placement with Wound Closure by Computer-Aided Design/Computer-Assisted Manufacture Sealing Socket Abutment: Case Report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Mar/Apr;32(2):e63-e67. doi: 10.11607/jomi.4770.
- Jemt T. Measurements of tooth movements in relation to single-implant restorations during 16 years: a case report. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7(4):200-8. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00065.x.
- Lang LA, Sierraalta M, Hoffensperger M, Wang RF. Evaluation of the precision of fit between the Procera custom abutment and various implant systems. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):652-8.
- Margonar R, Queiroz TP, Luvizuto ER, Betoni-Junior W, Zocal EA. Mandibular rehabilitation using immediate implant loading after computer-guided surgery. J Craniofac Surg. 2012 Mar;23(2):e129-32. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824cdb74.
- Mehra M, Somohano T, Choi M. Mandibular fibular graft reconstruction with CAD/CAM technology: A clinical report and literature review. J Prosthet Dent. 2016 Jan;115(1):123-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.012. Epub 2015 Sep 11.
- Akoglan M, Tatli U, Kurtoglu C, Salimov F, Kurkcu M. Effects of different loading protocols on the secondary stability and peri-implant bone density of the single implants in the posterior maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):624-631. doi: 10.1111/cid.12492. Epub 2017 May 10.
- Pow EH, McMillan AS. A modified implant healing abutment to optimize soft tissue contours: a case report. Implant Dent. 2004 Dec;13(4):297-300. doi: 10.1097/01.id.0000144510.66524.87.
- Priest G. Virtual-designed and computer-milled implant abutments. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9 Suppl 2):22-32. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.158.
- Proussaefs P. Immediate provisionalization with a CAD/CAM interim abutment and crown: a guided soft tissue healing technique. J Prosthet Dent. 2015 Feb;113(2):91-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.09.003. Epub 2014 Oct 28.
- Pyo SW, Lim YJ, Koo KT, Lee J. Methods Used to Assess the 3D Accuracy of Dental Implant Positions in Computer-Guided Implant Placement: A Review. J Clin Med. 2019 Jan 7;8(1):54. doi: 10.3390/jcm8010054.
- Rea M, Ricci S, Ghensi P, Lang NP, Botticelli D, Soldini C. Marginal healing using Polyetheretherketone as healing abutments: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e46-e50. doi: 10.1111/clr.12854. Epub 2016 Apr 15.
- Susin C, Finger Stadler A, Fiorini T, de Sousa Rabelo M, Ramos UD, Schupbach P. Safety and efficacy of a novel anodized abutment on soft tissue healing in Yucatan mini-pigs. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Mar;21 Suppl 1:34-43. doi: 10.1111/cid.12755. Epub 2019 Mar 12.
- Wadhwani C, Schonnenbaum TR, Audia F, Chung KH. In-Vitro Study of the Contamination Remaining on Used Healing Abutments after Cleaning and Sterilizing in Dental Practice. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Dec;18(6):1069-1074. doi: 10.1111/cid.12385. Epub 2015 Dec 7.
- Yunus N, Masood M, Saub R, Al-Hashedi AA, Taiyeb Ali TB, Thomason JM. Impact of mandibular implant prostheses on the oral health-related quality of life in partially and completely edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):904-9. doi: 10.1111/clr.12657. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecIM122219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .