Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum, které redukuje atopickou pokožku

10. srpna 2023 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost, bezpečnost a přijatelnost probiotik při snižování indexu Scorad u dětí s atopickou kůží

Posoudit účinnost a bezpečnost užívání probiotik jako doplňků stravy při snižování indexu SCORAD u dětí s atopickou kůží ve srovnání s placebem. Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii se 2 paralelními skupinami, která bude zahrnovat 32 pacientů, kteří navštěvují některá z výzkumných center. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 studijních skupin (poměr alokace 1:1): Experimentální skupina (Lactobacillus rhamnosus LRa05) a placebo skupina (placebo). Snížení indexu SCORAD, počtu klíčků za 12 týdnů, dnů užívání topických kortikosteroidů a jedno hodnocení stavu kůže (hydratace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Španělsko
        • CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s atopickou dermatitidou ve fázi výhonků se středním indexem SCORAD (16-40).
  2. Pacienti ve věku 2-14 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nesnášenlivostí lepku, laktózy nebo bílkovin kravského mléka.
  • Pacienti, kteří během studie změnili typ stravy, aby se zlepšila jejich atopická dermatitida.
  • Pacienti s atopickou dermatitidou ve fázi remise (absence klíčků a SCORAD index = 0).
  • Pacienti s alergií nebo intolerancí na kteroukoli ze složek ve složení zkoumaného produktu.
  • Pacienti užívající imunomodulátory, lokální nebo perorální antibiotika, lokální nebo perorální antihistaminika, perorální kortikosteroidy nebo antineoplastika.
  • Subjekty, jejichž stav je podle zkoušejícího nečiní způsobilými pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
2,0 g maltodextrinu/sáček； Užívejte jeden sáček denně před jídlem. Zřeďte ve vodě； Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: probiotikum LRa05
léčba cca 12 týdnů
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
(2B CFU/sáček) Lactobacillus rhamnosus LRa05 a maltodextrin Užívejte jeden sáček denně před jídlem. Zřeďte ve vodě； Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: probiotikum LRa05
léčba cca 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
propuknutí atopické kůže
Časové okno: 12 týdnů
použijte index SCORAD k měření propuknutí atopické kůže
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Methodex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WK2023002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit