Un probiotico che riduce la pelle atopica
10 agosto 2023 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
L'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di un probiotico nella riduzione dell'indice di scorad nei bambini con pelle atopica
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei probiotici come integratori alimentari nella riduzione dell'indice SCORAD nei bambini con pelle atopica rispetto al placebo.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con 2 gruppi paralleli, che includerà 32 pazienti che frequentano alcuni dei centri di ricerca.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di studio (rapporto di assegnazione 1: 1): gruppo sperimentale (Lactobacillus rhamnosus LRa05) e gruppo placebo (placebo).
La riduzione dell'indice SCORAD, il numero di germogli in 12 settimane, i giorni di utilizzo di corticosteroidi topici e una valutazione dello stato della pelle (idratazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
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Barcelona, Spagna
- CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatite atopica in fase germoglia con indice SCORAD moderato (16-40).
- Pazienti di età compresa tra 2 e 14 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti intolleranti al glutine, al lattosio o alle proteine del latte vaccino.
- Pazienti che cambiano il tipo di dieta durante lo studio per migliorare la loro dermatite atopica.
- Pazienti con dermatite atopica in fase di remissione (assenza di germogli e con indice SCORAD = 0).
- Pazienti con allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del prodotto in studio.
- Pazienti che assumono immunomodulatori, antibiotici topici o orali, antistaminici topici o orali, corticosteroidi orali o antineoplastici.
- Soggetti la cui condizione non li rende idonei per lo studio, secondo il ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
2,0 g di maltodestrina/bustina； Assumere una bustina al giorno prima dei pasti.
Diluire in acqua； Conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
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trattamento circa 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo probiotico
(2B CFU/bustina) Lactobacillus rhamnosus LRa05 e maltodestrina Assumere una bustina al giorno prima dei pasti.
Diluire in acqua； Conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
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trattamento circa 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le epidemie di pelle atopica
Lasso di tempo: 12 settimane
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utilizzare l'indice SCORAD per misurare i focolai di pelle atopica
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2023002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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