Un probiótico que reduce la piel atópica
10 de agosto de 2023 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficacia, seguridad y aceptabilidad de un probiótico para reducir el índice Scorad en niños con piel atópica
Evaluar la eficacia y seguridad del uso de probióticos como complementos alimenticios en la reducción del índice SCORAD en niños con piel atópica en comparación con placebo.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con 2 grupos paralelos, que incluirá a 32 pacientes que acuden a alguno de los centros de investigación.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los 2 grupos de estudio (proporción de asignación 1:1): grupo experimental (Lactobacillus rhamnosus LRa05) y grupo placebo (placebo).
La reducción del índice SCORAD, el número de brotes en 12 semanas, los días de uso de corticoides tópicos y una valoración del estado de la piel (hidratación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
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Barcelona, España
- CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica en fase de brotes con índice SCORAD moderado (16-40).
- Pacientes de 2 a 14 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes intolerantes al gluten, lactosa o proteína de leche de vaca.
- Pacientes que cambien el tipo de dieta durante el estudio para mejorar su dermatitis atópica.
- Pacientes con dermatitis atópica en fase de remisión (ausencia de brotes y con índice SCORAD = 0).
- Pacientes con alergia o intolerancia a alguno de los ingredientes de la formulación del producto en estudio.
- Pacientes que toman inmunomoduladores, antibióticos tópicos u orales, antihistamínicos tópicos u orales, corticoides orales o antineoplásicos.
- Sujetos cuya condición no los haga elegibles para el estudio, según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
2,0 g de maltodextrina/sobre; Tomar un sobre al día antes de las comidas.
Diluir en agua; Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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tratamiento alrededor de 12 semanas
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|
Comparador activo: Grupo probiótico
(2B UFC/sobre) Lactobacillus rhamnosus LRa05 y maltodextrina Tomar un sobre al día antes de las comidas.
Diluir en agua; Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
|
tratamiento alrededor de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
los brotes de piel atópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
usa el índice SCORAD para medir los brotes de piel atópica
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WK2023002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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