Пробиотик, уменьшающий атопическую кожу
10 августа 2023 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Эффективность, безопасность и приемлемость пробиотика для снижения индекса Scorad у детей с атопической кожей
Оценить эффективность и безопасность применения пробиотиков в качестве пищевых добавок в снижении индекса SCORAD у детей с атопической кожей по сравнению с плацебо.
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с 2 параллельными группами, в которое войдут 32 пациента, посещающих некоторые из исследовательских центров.
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп исследования (соотношение распределения 1:1): экспериментальная группа (Lactobacillus rhamnosus LRa05) и группа плацебо (плацебо).
Снижение индекса SCORAD, количества всходов через 12 недель, дней применения топических кортикостероидов и одной оценки состояния кожи (гидратации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, Испания
- CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Больные атопическим дерматитом в фазе ростков с умеренным индексом SCORAD (16-40).
- Пациенты в возрасте 2-14 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью глютена, лактозы или белков коровьего молока.
- Пациенты, которые меняют тип диеты во время исследования для улучшения течения атопического дерматита.
- Больные атопическим дерматитом в фазе ремиссии (отсутствие ростков и индекс SCORAD = 0).
- Пациенты с аллергией или непереносимостью любого из ингредиентов в составе исследуемого продукта.
- Пациенты, принимающие иммуномодуляторы, местные или пероральные антибиотики, местные или пероральные антигистаминные препараты, пероральные кортикостероиды или противоопухолевые препараты.
- Субъекты, состояние которых не позволяет им участвовать в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2,0 г мальтодекстрина/пакетик； Принимать по одному пакетику в день перед едой.
Развести в воде； Хранить в прохладном, сухом месте без воздействия солнечных лучей.
|
лечение около 12 недель
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
(2B КОЕ/пакетик) Lactobacillus rhamnosus LRa05 и мальтодекстрин Принимать по одному пакетику в день перед едой.
Развести в воде； Хранить в прохладном, сухом месте без воздействия солнечных лучей.
|
лечение около 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вспышки атопии кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
используйте индекс SCORAD для измерения вспышек атопической кожи
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .