Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et probiotikum som reduserer atopisk hud

10. august 2023 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekten, sikkerheten og akseptabiliteten til et probiotikum for å redusere Scorad-indeksen hos barn med atopisk hud

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av probiotika som kosttilskudd for å redusere SCORAD-indeksen hos barn med atopisk hud sammenlignet med placebo. Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med 2 parallelle grupper, som vil inkludere 32 pasienter som går på noen av forskningssentrene. Pasientene vil bli randomisert i en av de 2 studiegruppene (allokeringsforhold 1:1): Eksperimentell gruppe (Lactobacillus rhamnosus LRa05) og placebogruppe (placebo). Reduksjonen av SCORAD-indeksen, antall spirer på 12 uker, dagene med bruk av aktuelle kortikosteroider og en vurdering av hudtilstanden (hydrering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spania
        • CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med atopisk dermatitt i spirefasen med moderat SCORAD-indeks (16-40).
  2. Pasienter i alderen 2-14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tåler gluten, laktose eller kumelkprotein.
  • Pasienter som endrer type diett i løpet av studien for å forbedre sin atopiske dermatitt.
  • Pasienter med atopisk dermatitt i remisjonsfase (fravær av spirer og med SCORAD-indeks = 0).
  • Pasienter med allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i formuleringen av produktet som studeres.
  • Pasienter som tar immunmodulatorer, topiske eller orale antibiotika, topiske eller orale antihistaminer, orale kortikosteroider eller antineoplastiske midler.
  • Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjør dem kvalifisert for studien, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
2,0 g maltodekstrin / pose; Ta en pose om dagen før måltider. Fortynn i vann； Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
Kosttilskudd: probiotisk LRa05
behandling ca 12 uker
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
(2B CFU/pose) Lactobacillus rhamnosus LRa05 og maltodekstrin Ta en pose om dagen før måltider. Fortynn i vann； Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
Kosttilskudd: probiotisk LRa05
behandling ca 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbrudd av atopisk hud
Tidsramme: 12 uker
bruk SCORAD-indeksen for å måle utbruddene av atopisk hud
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Methodex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WK2023002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotisk LRa05

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere