Et probiotikum, der reducerer atopisk hud
10. august 2023 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekten, sikkerheden og acceptabelheden af et probiotikum til at reducere Scorad-indekset hos børn med atopisk hud
At vurdere effektiviteten og sikkerheden ved brug af probiotika som kosttilskud til at reducere SCORAD-indekset hos børn med atopisk hud sammenlignet med placebo.
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med 2 parallelle grupper, som vil omfatte 32 patienter, som deltager i nogle af forskningscentrene.
Patienterne vil blive randomiseret i en af de 2 undersøgelsesgrupper (allokeringsforhold 1:1): Eksperimentel gruppe (Lactobacillus rhamnosus LRa05) og placebogruppe (placebo).
Reduktionen af SCORAD-indekset, antallet af spirer på 12 uger, dagene med brug af topiske kortikosteroider og en vurdering af hudtilstanden (hydrering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, Spanien
- CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atopisk dermatitis i spirefasen med moderat SCORAD-indeks (16-40).
- Patienter i alderen 2-14 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke tåler gluten, laktose eller komælksprotein.
- Patienter, der ændrer kosttypen under undersøgelsen for at forbedre deres atopiske dermatitis.
- Patienter med atopisk dermatitis i remissionsfase (fravær af spirer og med SCORAD-indeks = 0).
- Patienter med allergi eller intolerance over for nogen af ingredienserne i formuleringen af det undersøgte produkt.
- Patienter, der tager immunmodulatorer, topiske eller orale antibiotika, topiske eller orale antihistaminer, orale kortikosteroider eller antineoplastika.
- Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2,0 g maltodextrin/pose； Tag en pose om dagen før måltider.
Fortynd i vand； Opbevares på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
|
behandling ca. 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
(2B CFU/pose) Lactobacillus rhamnosus LRa05 og maltodextrin Tag en pose om dagen før måltider.
Fortynd i vand； Opbevares på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
|
behandling ca. 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udbrud af atopisk hud
Tidsramme: 12 uger
|
bruge SCORAD-indekset til at måle udbrud af atopisk hud
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2023002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .