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Ein Probiotikum, das atopische Haut reduziert

10. August 2023 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz eines Probiotikums bei der Reduzierung des Scorad-Index bei Kindern mit atopischer Haut

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung des SCORAD-Index bei Kindern mit atopischer Haut im Vergleich zu Placebo. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, an der 32 Patienten teilnehmen, die einige der Forschungszentren besuchen. Die Patienten werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert (Zuteilungsverhältnis 1:1): Versuchsgruppe (Lactobacillus rhamnosus LRa05) und Placebogruppe (Placebo). Die Reduzierung des SCORAD-Index, die Anzahl der Sprossen in 12 Wochen, die Tage der Anwendung topischer Kortikosteroide und eine Bewertung des Hautzustands (Hydratation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spanien
        • CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit atopischer Dermatitis in der Sprossenphase mit einem moderaten SCORAD-Index (16–40).
  2. Patienten im Alter von 2–14 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Gluten, Laktose oder Kuhmilcheiweiß.
  • Patienten, die während der Studie ihre Ernährung umstellen, um ihre atopische Dermatitis zu verbessern.
  • Patienten mit atopischer Dermatitis in der Remissionsphase (keine Sprossen und mit SCORAD-Index = 0).
  • Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in der Formulierung des untersuchten Produkts.
  • Patienten, die Immunmodulatoren, topische oder orale Antibiotika, topische oder orale Antihistaminika, orale Kortikosteroide oder Antineoplastika einnehmen.
  • Probanden, deren Zustand sie nach Angaben des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2,0 g Maltodextrin/Beutel； Nehmen Sie täglich einen Beutel vor den Mahlzeiten ein. Mit Wasser verdünnen; An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisches LRa05
Behandlung ca. 12 Wochen
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
(2B KBE/Beutel) Lactobacillus rhamnosus LRa05 und Maltodextrin Nehmen Sie einen Beutel täglich vor den Mahlzeiten ein. Mit Wasser verdünnen; An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisches LRa05
Behandlung ca. 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ausbrüche atopischer Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwenden Sie den SCORAD-Index, um die Ausbrüche atopischer Haut zu messen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Methodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2023002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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