Een probioticum dat atopische huid vermindert
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
De werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een probioticum bij het verlagen van de score-index bij kinderen met een atopische huid
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het gebruik van probiotica als voedingssupplementen bij het verlagen van de SCORAD-index bij kinderen met een atopische huid in vergelijking met placebo.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met 2 parallelle groepen, waaronder 32 patiënten die enkele van de onderzoekscentra bezoeken.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 2 onderzoeksgroepen (toewijzingsverhouding 1:1): experimentele groep (Lactobacillus rhamnosus LRa05) en placebogroep (placebo).
De verlaging van de SCORAD-index, het aantal spruiten in 12 weken, het aantal dagen gebruik van lokale corticosteroïden en een waardering van de huidconditie (hydratatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, Spanje
- CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atopische dermatitis in de kiemfase met een matige SCORAD-index (16-40).
- Patiënten van 2-14 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intolerant zijn voor gluten, lactose of koemelkeiwit.
- Patiënten die tijdens het onderzoek van type dieet veranderen om hun atopische dermatitis te verbeteren.
- Patiënten met atopische dermatitis in remissiefase (afwezigheid van spruiten en met SCORAD-index = 0).
- Patiënten met een allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in de formulering van het onderzochte product.
- Patiënten die immunomodulatoren, lokale of orale antibiotica, lokale of orale antihistaminica, orale corticosteroïden of antineoplastische middelen gebruiken.
- Proefpersonen die door hun conditie niet in aanmerking komen voor het onderzoek, aldus de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2,0 g maltodextrine / sachet; Neem één sachet per dag voor de maaltijd.
Verdunnen in water; Bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
behandeling ongeveer 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
(2B CFU/sachet) Lactobacillus rhamnosus LRa05 en maltodextrine Neem één sachet per dag voor de maaltijd.
Verdunnen in water; Bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
behandeling ongeveer 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de uitbraken van atopische huid
Tijdsspanne: 12 weken
|
gebruik de SCORAD-index om uitbraken van atopische huid te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WK2023002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .