Um probiótico que reduz a pele atópica
10 de agosto de 2023 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A eficácia, segurança e aceitabilidade de um probiótico na redução do índice Scorad em crianças com pele atópica
Avaliar a eficácia e segurança do uso de probióticos como suplementos alimentares na redução do índice SCORAD em crianças com pele atópica em comparação com placebo.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, duplo-cego com 2 grupos paralelos, que incluirá 32 pacientes que frequentam algum dos centros de pesquisa.
Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos de estudo (taxa de alocação 1:1): grupo experimental (Lactobacillus rhamnosus LRa05) e grupo placebo (placebo).
A redução do índice SCORAD, o número de brotos em 12 semanas, os dias de uso de corticosteróides tópicos e uma avaliação da condição da pele (hidratação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
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Barcelona, Espanha
- CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dermatite atópica em fase de brotos com índice SCORAD moderado (16-40).
- Pacientes de 2 a 14 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes intolerantes ao glúten, lactose ou proteína do leite de vaca.
- Pacientes que mudam o tipo de dieta durante o estudo para melhorar sua dermatite atópica.
- Pacientes com dermatite atópica em fase de remissão (ausência de brotos e com índice SCORAD = 0).
- Pacientes com alergia ou intolerância a algum dos ingredientes da formulação do produto em estudo.
- Pacientes em uso de imunomoduladores, antibióticos tópicos ou orais, anti-histamínicos tópicos ou orais, corticosteroides orais ou antineoplásicos.
- Indivíduos cuja condição não os torna elegíveis para o estudo, de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
2,0 g de maltodextrina /sachê; Tomar um sachê por dia antes das refeições.
Diluir em água; Armazenar em local fresco e seco, sem exposição ao sol.
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tratamento cerca de 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo probiótico
(2B CFU/saqueta) Lactobacillus rhamnosus LRa05 e maltodextrina Tomar uma saqueta por dia antes das refeições.
Diluir em água; Armazenar em local fresco e seco, sem exposição ao sol.
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tratamento cerca de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os surtos de pele atópica
Prazo: 12 semanas
|
usar o índice SCORAD para medir os surtos de pele atópica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WK2023002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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