Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk redukujący skórę atopową

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność, bezpieczeństwo i akceptacja probiotyku w obniżaniu wskaźnika Scorada u dzieci ze skórą atopową

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania probiotyków jako suplementów diety w obniżaniu wskaźnika SCORAD u dzieci ze skórą atopową w porównaniu z placebo. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne z 2 równoległymi grupami, które obejmą 32 pacjentów uczęszczających do niektórych ośrodków badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup badawczych (stosunek alokacji 1:1): grupa eksperymentalna (Lactobacillus rhamnosus LRa05) i grupa placebo (placebo). Zmniejszenie wskaźnika SCORAD, liczby kiełków w ciągu 12 tygodni, dni stosowania miejscowych kortykosteroidów i jednej oceny stanu skóry (nawilżenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • CAP Alhambra of Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hiszpania
        • CAP La Mina Carrer Mar Sant Adrià de Besos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry w fazie kiełkowania z umiarkowanym wskaźnikiem SCORAD (16-40).
  2. Pacjenci w wieku 2-14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nietolerancją glutenu, laktozy lub białka mleka krowiego.
  • Pacjenci, którzy zmienili rodzaj diety w trakcie badania w celu poprawy stanu atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry w fazie remisji (brak kiełków i wskaźnik SCORAD = 0).
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu.
  • Pacjenci przyjmujący immunomodulatory, miejscowe lub doustne antybiotyki, miejscowe lub doustne leki przeciwhistaminowe, doustne kortykosteroidy lub leki przeciwnowotworowe.
  • Osoby, których stan nie kwalifikuje ich do badania, według badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
2,0 g maltodekstryny / saszetka; Przyjmować jedną saszetkę dziennie przed posiłkami. Rozcieńczyć w wodzie； Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: probiotyk LRa05
kuracja ok 12 tyg
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
(2B CFU/saszetkę) Lactobacillus rhamnosus LRa05 i maltodekstryna Przyjmować jedną saszetkę dziennie przed posiłkiem. Rozcieńczyć w wodzie； Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: probiotyk LRa05
kuracja ok 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogniska atopowej skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
użyj indeksu SCORAD do pomiaru ognisk skóry atopowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Współpracownicy

Methodex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj