- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989685
Psychometrická validace dotazníku maskujících autistických rysů (CAT-Q/DE)
Psychometrická validace dotazníku maskujících autistických rysů (CAT-Q/DE) v německé populaci autistických a neautistických adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Boettcher, Dr.
- Telefonní číslo: +49 040 7410-52202
- E-mail: j.boettcher@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Johannes Boettcher, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní skupina kritérií začlenění:
- pacienti, kteří splňují hlavní diagnózu ASD, která zahrnuje atypický autismus (MKN-10: F84.1) a Aspergerův syndrom (MKN-10: F84.5), a jsou ve věku 14 až 21 let.
Studijní skupina kritérií vyloučení:
- Demence / podprůměrné kognitivní schopnosti (IQ < 85)
- nedostatek znalostí německého jazyka
- těžká porucha zraku nebo sluchu (nekorigovaná)
Kontrolní skupina kritérií zahrnutí:
- Adolescenti, kteří nemají celoživotní hlavní diagnózu psychiatrické poruchy (MKN-10-GM-2016: F10 – F69) a jsou ve věku mezi 14 a 21 lety.
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
- demence / podprůměrné obecné kognitivní schopnosti (IQ < 85)
- nedostatek znalostí německého jazyka
- závažné poškození zraku nebo sluchu (neupraveno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Dospívající ve věku 13–21 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu autistického spektra.
|
|
Kontrolní skupina
Dospívající ve věku 13-21 let bez celoživotní psychiatrické diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maskování
Časové okno: 3-4 minuty
|
Dotazník kamuflování autistických rysů (CAT-Q; Hull et al., 2019) je kvantitativním měřítkem maskování.
CAT-Q lze použít jako vlastní zprávu a verzi rodičovské zprávy.
CAT-Q byl zkonstruován tak, aby byl vhodný pro autistickou i neautistickou populaci (Hull et al., 2019).
Nástroj obsahuje 25 položek, které jsou zodpovězeny na sedmibodové Likertově škále.
|
3-4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autistické rysy
Časové okno: 3 minuty
|
Škála sociální odezvy (SRS-16; Constantino et al., 2003) je kvantitativním měřítkem autistických rysů u dětí, dospívajících a dospělých.
SRS-16 (Sturm et al., 2017) je 16položkový rodičovský dotazník hodnotící sociální, komunikativní a rigidní chování u dětí a dospívajících z hlediska dimenzionální diagnózy autismu.
|
3 minuty
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 4 minuty
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman, 1997) je jednou z nejčastěji používaných metod hodnocení duševního zdraví u dětí a dospívajících z pohledu sebe sama a rodičů.
Kromě verze pro děti a dorost existuje i verze pro dospělé SDQ 18+.
SDQ hodnotí problémy duševního zdraví a zdroje dětí a dospívajících pomocí 5 položek v pěti subškálách: problémy s chováním, emoční problémy, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Má dobré psychometrické vlastnosti, je ekonomický a ve výzkumu je široce používán (Goodman, 2001).
|
4 minuty
|
|
Mentalizující
Časové okno: 1 minuta
|
Dotazník reflexních funkcí pro mládež-5 (RFQ-Y; Sharp et al., 2022) měří schopnost mentalizace u adolescentů.
Anglická verze vykazovala uspokojivé psychometrické vlastnosti (Sharp et al., 2022).
|
1 minuta
|
|
Teorie mysli
Časové okno: 3-4 minuty
|
Frith-Happé Animations Test (Livingston et al., 2021), který představuje interakce mezi trojúhelníky v animacích, je online nástroj pro měření Theory of Mind (ToM).
Webová verze tohoto testu poskytuje rychlé a objektivní měření konstruktu ToM pomocí otázek s více možnostmi.
Přístroj prokázal dobré psychometrické vlastnosti v klinickém i neklinickém vzorku (Livingston et al., 2021).
|
3-4 minuty
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 1 minuta
|
Škála dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9; (Kroenke et al., 2001) je dotazník určený k hodnocení závažnosti depresivní poruchy u adolescentů a dospělých.
Ukázalo se, že PHQ-9 vykazuje dobré psychometrické vlastnosti a byl ověřen u autistických adolescentů a dospělých (Arnold et al., 2020).
|
1 minuta
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1 minuta
|
Generalized Anxiety Disorder scale 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) je dotazník určený k hodnocení závažnosti úzkosti u adolescentů a dospělých.
GAD-7 byl ověřen u dospívajících a dospělých populací a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti (Löwe et al., 2008).
GAD-7 silně koreluje s mírami úzkosti včetně Beck Anxiety Inventory (Spitzer et al., 2006) a poskytuje platné měřítko také pro jiné úzkostné poruchy, např.
sociální úzkost a panická porucha (Kroenke et al., 2007).
|
1 minuta
|
|
Stres
Časové okno: 1 minuta
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10; Schneider et al., 2020) je 10položkový dotazník běžně používaný k hodnocení úrovně stresu u dospívajících a dospělých ve věku 12 let a starších.
Posuzuje, do jaké míry člověk v posledním měsíci vnímal život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a ohromující.
|
1 minuta
|
|
Osamělost
Časové okno: 1 minuta
|
3-položková škála osamělosti (Klein et al., 2021): Osamělost se také měří pomocí 3-položkové škály osamělosti.
Škála je ekonomickým měřítkem odvozeným od škály osamělosti R-UCLA (Russell et al., 1980), která zachycuje základní aspekty osamělosti: Pocit izolace, odpojení a nesounáležitosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Odpovědi se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Úpravy nástroje související s autismem byly provedeny podle nedávného výzkumu (Grace et al., 2023).
|
1 minuta
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 1 minuta
|
K měření obtíží při regulaci emocí byla použita škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz a Roemer, 2004).
Ačkoli existují různé verze, v této studii budeme používat krátkou verzi s 8 položkami, jak navrhuje Penner & Sharp, 2022.
DERS-8 prokázal dobré psychometrické vlastnosti (Penner & Sharp, 2022).
|
1 minuta
|
|
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími
Časové okno: 2-3 minuty
|
Kvalita dyadické komunikace rodič-adolescent byla hodnocena pomocí německého překladu škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS; Barnes & Olson, 1982).
Původní měřítko sestává z verze pro dospívající a rodiče s 20 stejnými položkami, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“).
Německá verze nástroje prokázala přijatelné psychometrické vlastnosti (Zapf & Boettcher, 2024)
|
2-3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Boettcher, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studijní židle: Sarah Hohmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studijní židle: Carola Bindt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studijní židle: Benno Schimmelmann, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPEK-0659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme