- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989685
Psykometrisk validering av det kamuflerende autistiske trekk-spørreskjemaet (CAT-Q/DE)
Psykometrisk validering av det kamuflerende autistiske trekk-spørreskjemaet (CAT-Q/DE) i en tysk populasjon av autistiske og ikke-autistiske ungdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Boettcher, Dr.
- Telefonnummer: +49 040 7410-52202
- E-post: j.boettcher@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Johannes Boettcher, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studiegruppe for inkluderingskriterier:
- pasienter som møter hoveddiagnosen ASD, som inkluderer atypisk autisme (ICD-10: F84.1) og Asperger syndrom (ICD-10: F84.5), og er mellom 14 og 21 år.
Studiegruppe for eksklusjonskriterier:
- Demens / kognitive evner under gjennomsnittet (IQ < 85)
- mangel på tyskkunnskaper
- alvorlig syns- eller hørselshemming (ukorrigert)
Kontrollgruppe for inklusjonskriterier:
- Ungdom som ikke har en livslang hoveddiagnose for psykiatrisk lidelse (ICD-10-GM-2016: F10 - F69) og er mellom 14 og 21 år.
Kontrollgruppe for eksklusjonskriterier:
- demens / under gjennomsnittlig generell kognitiv evne (IQ < 85)
- mangel på tyskkunnskaper
- alvorlig svekkelse av syn eller hørsel (ikke korrigert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Ungdom i alderen 14-21 år som oppfyller diagnostiske kriterier for en autismespekterforstyrrelse.
|
Kontrollgruppe
Ungdom i alderen 14-21 år uten livslang psykiatrisk diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kamuflering
Tidsramme: 3-4 minutter
|
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q; Hull et al., 2019) er et kvantitativt mål på kamuflering.
CAT-Q kan brukes som en selvrapporterings- og overordnet rapportversjon.
CAT-Q ble konstruert for å passe for både autistiske og ikke-autistiske populasjoner (Hull et al., 2019).
Instrumentet inkluderer 25 punkter som besvares på en syv-punkts Likert-skala.
|
3-4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autistiske trekk
Tidsramme: 3 minutter
|
The Social Responsiveness Scale (SRS-16; Constantino et al., 2003) er et kvantitativt mål på autistiske trekk hos barn, ungdom og voksne.
SRS-16 (Sturm et al., 2017) er et 16-elements foreldrespørreskjema som vurderer sosial, kommunikativ og rigid atferd hos barn og ungdom i form av en dimensjonal diagnose av autisme.
|
3 minutter
|
Mental Helse
Tidsramme: 4 minutter
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997) er en av de mest brukte metodene for å vurdere psykisk helse hos barn og unge fra et selv- og foreldreperspektiv.
I tillegg til versjonen for barn og ungdom, finnes det også en versjon for voksne, SDQ 18+.
SDQ vurderer psykiske helseproblemer og ressurser til barn og ungdom med 5 elementer hver på fem underskalaer: atferdsproblemer, emosjonelle problemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Den har gode psykometriske egenskaper, er økonomisk og har vært mye brukt i forskning (Goodman, 2001).
|
4 minutter
|
Mentalisering
Tidsramme: 1 minutt
|
The Reflective Function Questionnaire for Youth-5 (RFQ-Y; Sharp et al., 2022) måler mentaliseringsevne hos ungdom.
Den engelske versjonen viste tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Sharp et al., 2022).
|
1 minutt
|
Theory of Mind
Tidsramme: 3-4 minutter
|
Frith-Happé Animations Test (Livingston et al., 2021), som representerer interaksjoner mellom trekanter i animasjoner, er et nettbasert instrument for måling av Theory of Mind (ToM).
Den nettbaserte versjonen av denne testen gir en rask og objektiv måling av konstruksjonen ToM ved hjelp av flervalgsspørsmål.
Instrumentet viste gode psykometriske egenskaper i en klinisk så vel som en ikke-klinisk prøve (Livingston et al., 2021).
|
3-4 minutter
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 1 minutt
|
Patient Health Questionnaire skala 9 (PHQ-9; (Kroenke et al., 2001), er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressiv lidelse hos ungdom og voksne.
PHQ-9 har vist seg å vise gode psykometriske egenskaper og har blitt validert hos autistiske ungdommer og voksne (Arnold et al., 2020).
|
1 minutt
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 1 minutt
|
Generalized Anxiety Disorder scale 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006), er et selvrapporteringsskjema laget for å vurdere alvorlighetsgraden av angst hos ungdom og voksne.
GAD-7 har blitt validert i ungdom og voksne populasjoner, og viser gode psykometriske egenskaper (Löwe et al., 2008).
GAD-7 er sterkt korrelert med angstmål inkludert Beck Anxiety Inventory (Spitzer et al., 2006) og gir et gyldig mål også for andre angstlidelser, f.eks.
sosial angst og panikkangst (Kroenke et al., 2007).
|
1 minutt
|
Understreke
Tidsramme: 1 minutt
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10; Schneider et al., 2020) er et 10-elements spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere stressnivåer hos ungdom og voksne 12 år og eldre.
Den vurderer i hvilken grad en person har oppfattet livet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overveldende den siste måneden.
|
1 minutt
|
Ensomhet
Tidsramme: 1 minutt
|
3-element Loneliness Scale (Klein et al., 2021): Ensomhet måles også ved 3-element Loneliness Scale.
Skalaen er et økonomisk mål avledet fra R-UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980) som fanger opp grunnleggende aspekter ved ensomhet: En følelse av isolasjon, frakoblethet og ikke tilhørighet.
Varene er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer.
Svarene summeres for en total poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet.
Autismerelaterte tilpasninger av instrumentet ble gjort i henhold til nyere forskning (Grace et al., 2023).
|
1 minutt
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 1 minutt
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz og Roemer, 2004) ble brukt til å måle vanskeligheter med emosjonsregulering.
Selv om det er forskjellige versjoner, vil denne studien bruke den korte versjonen med 8 elementer som foreslått av Penner & Sharp, 2022.
DERS-8 har vist gode psykometriske egenskaper (Penner & Sharp, 2022).
|
1 minutt
|
Kommunikasjon mellom foreldre og ungdom
Tidsramme: 2-3 minutter
|
Kvaliteten på dyadisk foreldre-ungdomskommunikasjon ble vurdert med den tyske oversettelsen av foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen (PACS; Barnes & Olson, 1982).
Det opprinnelige tiltaket består av en ungdoms- og en foreldreversjon med 20 identiske elementer som er vurdert på en skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Den tyske versjonen av instrumentet har vist akseptable psykometriske egenskaper (Zapf & Boettcher, 2024)
|
2-3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Boettcher, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Sarah Hohmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Carola Bindt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Benno Schimmelmann, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPEK-0659
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina