- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05989685
Autististen piirteiden naamiointikyselyn psykometrinen validointi (CAT-Q/DE)
Autististen piirteiden naamiointikyselyn (CAT-Q/DE) psykometrinen validointi saksalaisessa autistisissa ja ei-autistisissa nuorissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Boettcher, Dr.
- Puhelinnumero: +49 040 7410-52202
- Sähköposti: j.boettcher@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Boettcher, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerien tutkimusryhmä:
- potilaat, jotka täyttävät pääasiallisen ASD-diagnoosin, joka sisältää epätyypillisen autismin (ICD-10: F84.1) ja Aspergerin oireyhtymän (ICD-10: F84.5), ja ovat 14–21-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerien tutkimusryhmä:
- Dementia / keskimääräistä huonommat kognitiiviset kyvyt (ÄO < 85)
- saksan kielen taidon puute
- vakava näkö- tai kuulovaurio (korjaamaton)
Sisällyttämiskriteerien vertailuryhmä:
- Nuoret, joilla ei ole elinikäistä päädiagnoosia psykiatrisesta häiriöstä (ICD-10-GM-2016: F10 - F69) ja jotka ovat 14–21-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerien ohjausryhmä:
- dementia / keskimääräistä huonompi yleinen kognitiivinen kyky (ÄO < 85)
- saksan kielen taidon puute
- vakava näön tai kuulon heikkeneminen (ei korjattu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opintoryhmä
13–21-vuotiaat nuoret, jotka täyttävät autismikirjon häiriön diagnostiset kriteerit.
|
|
Kontrolliryhmä
13-21-vuotiaat nuoret, joilla ei ole elinikäistä psykiatrista diagnoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naamiointi
Aikaikkuna: 3-4 minuuttia
|
Naamiointi Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q; Hull et al., 2019) on naamioinnin määrällinen mitta.
CAT-Q:ta voidaan käyttää itseraporttina ja pääraporttiversiona.
CAT-Q rakennettiin sopivaksi sekä autistisille että ei-autistisille populaatioille (Hull et al., 2019).
Instrumentti sisältää 25 kysymystä, joihin vastataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla.
|
3-4 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autistiset piirteet
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Social Responsiveness Scale (SRS-16; Constantino et al., 2003) on lasten, nuorten ja aikuisten autististen piirteiden määrällinen mitta.
SRS-16 (Sturm et al., 2017) on 16 kohdan vanhempien kyselylomake, jossa arvioidaan lasten ja nuorten sosiaalista, kommunikatiivista ja jäykkää käyttäytymistä autismin ulottuvuusdiagnoosin kannalta.
|
3 minuuttia
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997) on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä arvioida lasten ja nuorten mielenterveyttä itsensä ja vanhempien näkökulmasta.
Lapsille ja nuorille tarkoitetun version lisäksi tarjolla on myös aikuisille tarkoitettu versio, SDQ 18+.
SDQ arvioi lasten ja nuorten mielenterveysongelmia ja -resursseja viidellä ala-asteikolla: käyttäytymisongelmat, tunneongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet, se on taloudellinen ja sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa (Goodman, 2001).
|
4 minuuttia
|
|
Mentalisoivaa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Heijastava funktiokysely nuorille 5 (RFQ-Y; Sharp et al., 2022) mittaa nuorten mentalisointikykyä.
Englanninkielinen versio osoitti tyydyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia (Sharp et al., 2022).
|
1 minuutti
|
|
Mielen teoria
Aikaikkuna: 3-4 minuuttia
|
Frith-Happé Animations Test (Livingston et al., 2021), joka edustaa kolmioiden välistä vuorovaikutusta animaatioissa, on online-instrumentti mielen teorian (ToM) mittaamiseen.
Tämän testin verkkopohjainen versio tarjoaa nopean ja objektiivisen mittauksen konstruktion ToM monivalintakysymyksillä.
Laite osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia kliinisessä ja ei-kliinisessä näytteessä (Livingston et al., 2021).
|
3-4 minuuttia
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Patient Health Questionnaire asteikko 9 (PHQ-9; (Kroenke et al., 2001)) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten ja aikuisten masennushäiriön vakavuutta.
PHQ-9:n on osoitettu osoittavan hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, ja se on validoitu autistisilla nuorilla ja aikuisilla (Arnold et al., 2020).
|
1 minuuttia
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten ja aikuisten ahdistuksen vakavuutta.
GAD-7 on validoitu nuorille ja aikuisille, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet (Löwe et al., 2008).
GAD-7 korreloi vahvasti ahdistuneisuusmittareiden kanssa, mukaan lukien Beck Anxiety Inventory (Spitzer et al., 2006) ja tarjoaa pätevän mittauksen myös muille ahdistuneisuushäiriöille, esim.
sosiaalinen ahdistuneisuus ja paniikkihäiriö (Kroenke et al., 2007).
|
1 minuuttia
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10; Schneider et al., 2020) on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisesti stressitasojen arvioimiseen 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Se arvioi, missä määrin henkilö on kokenut elämän arvaamattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylivoimaiseksi viimeisen kuukauden aikana.
|
1 minuuttia
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
3-osainen yksinäisyysasteikko (Klein et al., 2021): Yksinäisyyttä mitataan myös kolmen kohdan yksinäisyysasteikolla.
Asteikko on taloudellinen mitta, joka on johdettu R-UCLA:n yksinäisyysasteikosta (Russell et al., 1980), joka kaappaa yksinäisyyden perusnäkökohdat: eristyneisyyden, eristäytymisen ja yhteenkuulumattomuuden tunne.
Tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
Laitteen autismiin liittyvät mukautukset tehtiin tuoreen tutkimuksen mukaan (Grace et al., 2023).
|
1 minuutti
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS; Gratz ja Roemer, 2004) mitattiin tunteiden säätelyn vaikeuksia.
Vaikka on olemassa erilaisia versioita, käytämme tässä tutkimuksessa lyhyttä versiota, jossa on 8 kohdetta Penner & Sharpin 2022 ehdotuksen mukaisesti.
DERS-8 on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Penner & Sharp, 2022).
|
1 minuutti
|
|
Vanhempien ja nuorten välinen viestintä
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
|
Dyadisen vanhemman ja nuorten välisen viestinnän laatu arvioitiin Parent-Adolescent Communication Scalen (PACS; Barnes & Olson, 1982) saksankielisellä käännöksellä.
Alkuperäinen mitta koostuu teini-ikäisen ja vanhemman versiosta, jossa on 20 identtistä asiaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä").
Instrumentin saksankielinen versio on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia (Zapf & Boettcher, 2024)
|
2-3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Boettcher, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah Hohmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Carola Bindt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Benno Schimmelmann, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPEK-0659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .