- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989685
Psykometrisk validering af det camouflerende autistiske træk spørgeskema (CAT-Q/DE)
Psykometrisk validering af det camouflerende autistiske træk-spørgeskema (CAT-Q/DE) i en tysk befolkning af autistiske og ikke-autistiske unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Boettcher, Dr.
- Telefonnummer: +49 040 7410-52202
- E-mail: j.boettcher@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Johannes Boettcher, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studiegruppe for inklusionskriterier:
- patienter, der opfylder hoveddiagnosen ASD, som omfatter atypisk autisme (ICD-10: F84.1) og Aspergers syndrom (ICD-10: F84.5), og er mellem 14 og 21 år.
Eksklusionskriterier studiegruppe:
- Demens / kognitive evner under gennemsnittet (IQ < 85)
- manglende tyske sprogkundskaber
- alvorlig syns- eller hørenedsættelse (ukorrigeret)
Inklusionskriterier kontrolgruppe:
- Unge, der ikke har en livslang hoveddiagnose af en psykiatrisk lidelse (ICD-10-GM-2016: F10 - F69) og er mellem 14 og 21 år.
Kontrolgruppe for ekskluderingskriterier:
- demens / under gennemsnitlig generel kognitiv evne (IQ < 85)
- manglende tyske sprogkundskaber
- alvorlig svækkelse af syn eller hørelse (ikke korrigeret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Unge mellem 13-21 år, der opfylder diagnostiske kriterier for en autismespektrumforstyrrelse.
|
|
Kontrolgruppe
Unge i alderen 13-21 år uden en livslang psykiatrisk diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Camouflering
Tidsramme: 3-4 minutter
|
Camoufling Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q; Hull et al., 2019) er et kvantitativt mål for camouflering.
CAT-Q kan bruges som en selvrapporterings- og forældrerapportversion.
CAT-Q blev konstrueret til at være passende for både autistiske og ikke-autistiske populationer (Hull et al., 2019).
Instrumentet indeholder 25 punkter, der besvares på en syv-punkts Likert-skala.
|
3-4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autistiske træk
Tidsramme: 3 minutter
|
Social Responsiveness Scale (SRS-16; Constantino et al., 2003) er et kvantitativt mål for autistiske træk hos børn, unge og voksne.
SRS-16 (Sturm et al., 2017) er et forældrespørgeskema med 16 punkter, der vurderer social, kommunikativ og rigid adfærd hos børn og unge i form af en dimensionel diagnose af autisme.
|
3 minutter
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 4 minutter
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997) er en af de mest anvendte metoder til at vurdere mental sundhed hos børn og unge ud fra et selv- og forældreperspektiv.
Ud over versionen til børn og unge findes der også en version til voksne, SDQ 18+.
SDQ vurderer psykiske problemer og ressourcer hos børn og unge med 5 punkter hver på fem underskalaer: adfærdsproblemer, følelsesmæssige problemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd.
Det har gode psykometriske egenskaber, er økonomisk og har været meget brugt i forskning (Goodman, 2001).
|
4 minutter
|
|
Mentalisering
Tidsramme: 1 minut
|
The Reflective Function Questionnaire for Youth-5 (RFQ-Y; Sharp et al., 2022) måler mentaliseringsevne hos unge.
Den engelske version viste tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Sharp et al., 2022).
|
1 minut
|
|
Theory of Mind
Tidsramme: 3-4 minutter
|
Frith-Happé Animations Test (Livingston et al., 2021), som repræsenterer interaktioner mellem trekanter i animationer, er et online instrument til måling af Theory of Mind (ToM).
Den webbaserede version af denne test giver en hurtig og objektiv måling af konstruktionen ToM ved hjælp af multiple-choice spørgsmål.
Instrumentet viste gode psykometriske egenskaber i en klinisk såvel som en ikke-klinisk prøve (Livingston et al., 2021).
|
3-4 minutter
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: 1 minut
|
Patient Health Questionnaire skala 9 (PHQ-9; (Kroenke et al., 2001), er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depressiv lidelse hos unge og voksne.
PHQ-9 har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og er blevet valideret hos autistiske unge og voksne (Arnold et al., 2020).
|
1 minut
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 1 minut
|
Generalized Anxiety Disorder scale 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af angst hos unge og voksne.
GAD-7 er blevet valideret i unge og voksne populationer og udviser gode psykometriske egenskaber (Löwe et al., 2008).
GAD-7 er stærkt korreleret med angstmål, herunder Beck Anxiety Inventory (Spitzer et al., 2006) og giver et validt mål også for andre angstlidelser, f.eks.
social angst og panikangst (Kroenke et al., 2007).
|
1 minut
|
|
Stress
Tidsramme: 1 minut
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10; Schneider et al., 2020) er et spørgeskema med 10 punkter, der almindeligvis bruges til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne 12 år og ældre.
Den vurderer, i hvilket omfang en person har opfattet livet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overvældende i den seneste måned.
|
1 minut
|
|
Ensomhed
Tidsramme: 1 minut
|
3-item Loneliness Scale (Klein et al., 2021): Ensomhed måles også ved 3-item Loneliness Scale.
Skalaen er et økonomisk mål afledt af R-UCLA Loneliness Scale (Russell et al., 1980), der fanger grundlæggende aspekter af ensomhed: En følelse af isolation, afbrudthed og ikke tilhørsforhold.
Varer er bedømt på 5-punkts Likert-skalaer.
Svar summeres til en samlet score fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
Autismerelaterede tilpasninger af instrumentet blev foretaget i henhold til nyere forskning (Grace et al., 2023).
|
1 minut
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 1 minut
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz og Roemer, 2004) blev brugt til at måle vanskeligheder med følelsesregulering.
Selvom der er forskellige versioner, vil denne undersøgelse bruge den korte version med 8 elementer som foreslået af Penner & Sharp, 2022.
DERS-8 har vist gode psykometriske egenskaber (Penner & Sharp, 2022).
|
1 minut
|
|
Kommunikation mellem forældre og unge
Tidsramme: 2-3 minutter
|
Kvaliteten af dyadisk forældre-ungdomskommunikation blev vurderet med den tyske oversættelse af forældre-ungdomskommunikationsskalaen (PACS; Barnes & Olson, 1982).
Det oprindelige mål består af en ungdoms- og en forældreversion med 20 identiske elementer, der er vurderet på en skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig").
Den tyske version af instrumentet har vist acceptable psykometriske egenskaber (Zapf & Boettcher, 2024)
|
2-3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Boettcher, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Sarah Hohmann, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Carola Bindt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Benno Schimmelmann, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPEK-0659
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders