Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprávění příběhů k prevenci obezity a podpora citlivých stravovacích postupů u malých dětí (STORY)

10. března 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie využívající vyprávění příběhů k prevenci obezity a podpoře citlivých stravovacích praktik u malých dětí

Cílem této kvalitativní studie je posoudit užitečnost a přijatelnost intervence v různých klinických a komunitních prostředích. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Kolik rodičů bylo osloveno a souhlasilo s účastí?
  • Kolik rodičů zhlédlo videa prostřednictvím odkazu oproti zhlédnutí videa s diskusí ve skupinových sezeních?
  • Jak rodiče vnímali proces náboru a intervence, kterých se účastnili?
  • Jaký názor měli poskytovatelé na nábor a poskytování intervencí?
  • Jak se facilitátoři cítili ohledně dodání materiálu? Účastníci absolvují průzkum a rozhovor po dokončení druhé části intervence.

Výzkumníci budou porovnávat pomocné materiály, online video a skupinové intervence, aby zjistili, zda je intervence užitečná a přijatá rodiči nebo poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti STORY. Do studie bude přijato 30 rodičů. Rodiče vyplní dotazník a změří se výška a váha dvojčat. Rodiny budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo 1 ze 2 intervenčních přístupů (IA). Rodiče dostanou leták (kontroly), odkazy na videa, která si mohou nezávisle prohlédnout (IA 1), nebo informace o tom, jak budou kontaktováni, aby naplánovali intervenční sezení (IA 2). Po 2 videích/sezeních vyplní všichni rodiče písemný průzkum, ve kterém zhodnotí jejich zkušenost s intervencí a jakoukoli změnu doma; písemný průzkum přehodnotí základní opatření. Intervenční rodiče také absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby zhodnotili zkušenost rodiny s procesem STORY.

Dílčí cíl 2a: Proveditelnost: počet oslovených rodičů, počet souhlasných rodičů Dílčí cíl 2b: Dodržování: počet rodičů, kteří dokončí videa nebo sezení Dílčí cíl 2c: Přijatelnost pro rodiče a poskytovatele

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič 2-4letého dítěte
  • Je minimálně 18 let
  • Účastník umí číst a psát anglicky
  • Dítě účastníka nemá žádné zdravotní potíže, které by ovlivnily vývoj, krmení nebo růst

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není rodičem 2-4letého dítěte
  • Rodič je mladší 18 let
  • Rodič neumí číst a psát anglicky
  • Dítě účastníka má zdravotní stav, který ovlivňuje vývoj, krmení nebo růst
  • Člen rodiny/domácnosti účastnící se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze leták
Rodiče v této skupině dostanou při základní návštěvě edukační leták.
Behaviorální: Vzdělávací leták
Vzdělávací leták popisující citlivé postupy krmení.
Aktivní komparátor: Skupinové relace
Rodiče se zúčastní 2 týdenních skupinových sezení se sledováním videa a skupinovou diskusí.
Behaviorální: Video série
Videa zaměřená na responzivní postupy krmení.
Behaviorální: Skupinová diskuzní zasedání
Skupinová diskuse po sledování videa vedená Imprints Cares, komunitní organizací zaměřenou na vzdělávání v raném dětství.
Aktivní komparátor: Videoseriál pouze online
Rodiče dostanou (QR) kódy pro rychlou odezvu, aby mohli sledovat videa ve svém volném čase bez následné diskuse.
Behaviorální: Video série
Videa zaměřená na responzivní postupy krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přiblížených rodičů
Časové okno: Základní linie
Počet rodičů, kteří jsou osloveni k účasti na 3 pracovištích primární péče.
Základní linie
Počet souhlasných rodičů
Časové okno: Základní linie
Počet rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Základní linie
Počet rodičů, kteří zhlédli videa poskytnutá poskytovatelem
Časové okno: Měsíc 2
sledování počtu videí zhlédnutých jednotlivými rodiči
Měsíc 2
Počet rodičů, kteří dokončili skupinová sezení osobně
Časové okno: Měsíc 2
sledování počtu sezení navštěvovaných každým rodičem
Měsíc 2
Přijetí intervence rodiči – procento rodičů
Časové okno: Měsíc 4
Změřte přijatelnost intervence ze strany rodičů pomocí krátkého průzkumu a odpovědí polostrukturovaného rozhovoru – procento rodičů, kteří v průzkumu odpověděli, že intervence byla pro ně přijatelná nebo zcela přijatelná
Měsíc 4
Přijetí intervence poskytovatelem – procento poskytovatelů
Časové okno: Měsíc 4
Změřte přijatelnost poskytovatele pomocí krátkého průzkumu – procento poskytovatelů, kteří v průzkumu odpověděli, že intervence byla pro ně přijatelná nebo zcela přijatelná
Měsíc 4
Přijetí intervence facilitátorem – procento facilitátorů
Časové okno: Měsíc 4
Měřte přijatelnost facilitátora pomocí polostrukturovaných rozhovorů – procento facilitátorů, kteří v průzkumu odpověděli, že intervence byla pro ně přijatelná nebo zcela přijatelná
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průměrného tlaku k jídlu (dotazník ohledně krmení dětí)
Časové okno: Měsíc 4
Čtyřpoložková subškála z dotazníku Child Feeding Questionnaire, nazvaná Tlak na jídlo, měří tendenci rodičů tlačit na své děti, aby jedly více jídla, obvykle v době jídla. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější tendenci rodičů tlačit na své děti, aby jedly více jídla. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Průměrné skóre omezení (dotazník ohledně krmení dětí)
Časové okno: Měsíc 4
Osmipoložková subškála z dotazníku Child Feeding Questionnaire s názvem Restriction měří, do jaké míry rodiče omezují přístup svého dítěte k potravinám. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost rodičů omezujících přístup svého dítěte k potravinám. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Průměrné skóre citlivosti na sytost
Časové okno: Měsíc 4
Průměrné skóre citlivosti na sytost získané pomocí 5bodové škály z dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší seberegulaci. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Průměrné skóre reakce na jídlo
Časové okno: Měsíc 4
Průměrné skóre reakce na jídlo získané pomocí 5bodové škály z dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre v reakci na jídlo naznačuje nižší seberegulaci. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Průměrný požitek z jídla
Časové okno: Měsíc 4
Průměrný požitek z jídla získaný pomocí 5bodové škály z dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire. Možná skóre se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre v reakci na jídlo naznačuje nižší seberegulaci. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Prostředky rodin používajících strukturované stravování
Časové okno: Měsíc 4
Desetipoložková subškála Struktura rodinného stravování z dotazníku Stravování v našem domácím dotazníku měří, jak často rodiny tráví čas jídla v konkrétním prostředí. Možná skóre se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výskyt specifických nastavení doby jídla. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Procento rodin, které jedí rodinná jídla alespoň 3krát týdně
Časové okno: Měsíc 4
Procento rodin, které jedí rodinná jídla alespoň 3krát týdně pomocí dotazníku Family Meal Frequency Questionnaire, který se ptá, kolikrát týdně rodina společně večeří, a to jak doma, tak v restauraci. Informace, které mají být použity v budoucí větší studii.
Měsíc 4
Věrnost provedení intervence - Procento klíčových bodů
Časové okno: měsíc 4
Zaměstnanci studie vyplní kontrolní seznam klíčových bodů sdělených během každého sezení, aby určili provedení intervence – procento klíčových bodů sdělených během sezení z kontrolního seznamu hodnocení
měsíc 4
Procento sebekompetence facilitátora – procento facilitátorů
Časové okno: měsíc 4
Procento sebekompetence facilitátorů bude shromážděno od facilitátorů, kteří po každém sezení odpověděli na otevřenou otázku, aby se vyhodnotily silné a slabé stránky jejich vlastního podání - : Procento facilitátorů, kteří odpověděli, souhlasí nebo silně souhlasí s otázkou průzkumu o vnímané sebekompetenci
měsíc 4
Věrnost příjmu - : Procento rodičů
Časové okno: měsíc 4
Procento rodičů, kteří odpověděli, souhlasí nebo rozhodně souhlasí s otázkou průzkumu, zda byl obsah videa relevantní
měsíc 4
Procento rodičů, kteří určili cíl
Časové okno: měsíc 4
Účtenka bude vyzvednuta prostřednictvím následného průzkumu. Shromážděné informace zahrnují odpověď „ano“ nebo „ne“ podle odborného posouzení rodičů, zda rodič určil dosažitelný, konkrétní a měřitelný cíl. Procento rodičů, kteří určili cíl, bude zahrnovat procento, které odpovědělo „ano“.
měsíc 4
Procento uzákonění
Časové okno: měsíc 4
Uzákonění bude shromážděno prostřednictvím následného průzkumu. Procento uzákonění bude zahrnovat ty, které odborník považuje za provedení konkrétní a měřitelné změny v krmných postupech.
měsíc 4
Procento rodičů, kteří jsou kategorizováni do čtyř stylů krmení (redukovaná verze dotazníku o stylu krmení pečovatele)
Časové okno: měsíc 4
Dotazník o 10 položkách se měří na 5bodové Likertově škále (v rozsahu od 1=nikdy do 5=vždy). Skóre náročnosti a citlivosti se používají ke kategorizaci stylu krmení rodičů do jedné ze čtyř kategorií: autoritativní, autoritativní, shovívavý a nezúčastněný styl.
měsíc 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza
Časové okno: měsíc 4
Informace získané z polostrukturovaných rozhovorů. Tematickou analýzu provedli a zakódovali dva nezávislí výzkumníci. Budou zaznamenány reprezentativní nabídky a přepisové kódy budou seskupeny do podobných kategorií. Řešitelé budou interpretovat témata a podtémata z těchto kategorií.
měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00078071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Vzdělávací leták

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit