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Storytelling per prevenire l'obesità e incoraggiare pratiche di alimentazione reattiva nei bambini piccoli (STORY)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota controllato randomizzato che utilizza la narrazione per prevenire l'obesità e incoraggiare pratiche di alimentazione reattiva nei bambini piccoli

L'obiettivo di questo studio sperimentale qualitativo è valutare l'utilità e l'accettabilità dell'intervento in diversi contesti clinici e di comunità. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanti genitori sono stati contattati e hanno acconsentito a partecipare?
  • Quanti genitori hanno visualizzato i video tramite link rispetto a quelli visualizzati con una discussione nelle sessioni di gruppo?
  • Come si sono sentiti i genitori riguardo al processo di reclutamento e agli interventi a cui hanno partecipato?
  • Come si sono sentiti i fornitori riguardo al reclutamento e alla consegna dell'intervento?
  • Come si sono sentiti i facilitatori riguardo alla consegna del materiale? I partecipanti completeranno un sondaggio e un'intervista dopo aver completato la seconda parte dell'intervento.

I ricercatori confronteranno la dispensa, il video solo online e gli interventi di classe di gruppo per vedere se la consegna di un intervento è utile e accettata dai genitori o dai fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di STORY. Lo studio recluterà 30 genitori. I genitori compileranno un questionario e verranno misurate le altezze e i pesi della diade. Le famiglie saranno randomizzate al gruppo di controllo o 1 di 2 approcci di consegna dell'intervento (IA). Ai genitori verrà fornita una dispensa (controlli), collegamenti ai video da guardare in modo indipendente (IA 1) o informazioni su come verranno contattati per programmare le loro sessioni di intervento (IA 2). Dopo 2 video/sessioni, tutti i genitori completeranno un sondaggio scritto valutando la loro esperienza con l'intervento e qualsiasi cambiamento dello stesso a casa; il sondaggio scritto rivaluterà le misure di riferimento. I genitori dell'intervento completeranno anche un'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza della famiglia con lo studio STORY.

Obiettivo secondario 2a: Fattibilità: numero di genitori contattati, numero di genitori acconsentiti Obiettivo secondario 2b: Aderenza: numero di genitori che completano video o sessioni Obiettivo secondario 2c: Accettabilità per genitori e fornitori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino di 2-4 anni
  • Ha almeno 18 anni
  • Il partecipante sa leggere e scrivere in inglese
  • Il bambino del partecipante non ha condizioni mediche che influenzano lo sviluppo, l'alimentazione o la crescita

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è un genitore di un bambino di 2-4 anni
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore non sa leggere e scrivere in inglese
  • Il figlio del partecipante ha una condizione medica che influisce sullo sviluppo, l'alimentazione o la crescita
  • Famiglia/membro della famiglia che partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo dispensa
I genitori di questo gruppo ricevono una dispensa educativa durante la visita di riferimento.
Comportamentale: Dispensa educativa
Dispensa educativa che descrive le pratiche di alimentazione reattiva.
Comparatore attivo: Sessioni di gruppo
I genitori parteciperanno a 2 sessioni di gruppo settimanali con visione di video e discussioni di gruppo.
Comportamentale: Videoserie
Video orientati verso pratiche di alimentazione reattiva.
Comportamentale: Sessioni di discussione di gruppo
Discussione di gruppo in seguito alla visione di video condotta da Imprints Cares, un'organizzazione comunitaria focalizzata sull'educazione della prima infanzia.
Comparatore attivo: Serie di video solo online
Ai genitori verranno forniti codici di risposta rapida (QR) per guardare i video nel loro tempo libero senza alcuna discussione successiva.
Comportamentale: Videoserie
Video orientati verso pratiche di alimentazione reattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori avvicinati
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di genitori che vengono contattati per la partecipazione a 3 uffici di cure primarie.
Linea di base
Numero di genitori consenzienti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di genitori che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Linea di base
Numero di genitori che hanno visualizzato i video forniti dal provider
Lasso di tempo: Mese 2
tenere traccia del numero di video visualizzati da ciascun genitore
Mese 2
Numero di genitori che completano le sessioni di gruppo di persona
Lasso di tempo: Mese 2
tenere traccia del numero di sessioni frequentate da ciascun genitore
Mese 2
Accettazione dell'intervento da parte dei genitori - Percentuale di genitori
Lasso di tempo: Mese 4
Misurare l'accettabilità dell'intervento da parte dei genitori utilizzando brevi sondaggi e risposte a interviste semi-strutturate - Percentuale di genitori che rispondono al sondaggio che l'intervento è stato accettabile o completamente accettabile per loro
Mese 4
Accettazione dell'intervento da parte dei fornitori - Percentuale di fornitori
Lasso di tempo: Mese 4
Misurare l'accettabilità del fornitore utilizzando un breve sondaggio - Percentuale di fornitori che rispondono al sondaggio che l'intervento era accettabile o completamente accettabile per loro
Mese 4
Accettazione dell'intervento da parte del facilitatore - Percentuale di facilitatori
Lasso di tempo: Mese 4
Misurare l'accettabilità del facilitatore utilizzando interviste semi-strutturate - Percentuale di facilitatori che rispondono al sondaggio che l'intervento è stato accettabile o completamente accettabile per loro
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla pressione per mangiare (questionario sull'alimentazione dei bambini)
Lasso di tempo: Mese 4
La sottoscala a 4 voci del Child Feeding Questionnaire, chiamata Pressure to Eat, misura la tendenza dei genitori a fare pressione sui propri figli affinché mangino più cibo, in genere durante i pasti. I possibili punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della tendenza dei genitori a fare pressione sui propri figli affinché mangino più cibo. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Punteggio medio di restrizione (questionario sull'alimentazione dei bambini)
Lasso di tempo: Mese 4
La sottoscala di 8 item del Child Feeding Questionnaire, chiamata Restriction, misura la misura in cui i genitori limitano l'accesso dei propri figli agli alimenti. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore severità dei genitori che limitano l'accesso dei propri figli agli alimenti. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Punteggio medio di risposta alla sazietà
Lasso di tempo: Mese 4
Punteggio medio di risposta alla sazietà ottenuto utilizzando una scala a 5 punti dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolazione. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Punteggio medio di reattività al cibo
Lasso di tempo: Mese 4
Punteggio medio di reattività alimentare ottenuto utilizzando una scala a 5 punti dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti sulla reattività al cibo che indicano una minore autoregolazione. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Punteggio medio di godimento del cibo
Lasso di tempo: Mese 4
Punteggio medio di godimento del cibo ottenuto utilizzando una scala a 5 punti del Child Eating Behaviour Questionnaire. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti sulla reattività al cibo che indicano una minore autoregolazione. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Media delle famiglie che utilizzano pratiche strutturate per i pasti
Lasso di tempo: Mese 4
La sottoscala di 10 item Structure of Family Meals del Questionario sui pasti nelle famiglie misura la frequenza con cui le famiglie trascorrono i pasti in un ambiente specifico. I punteggi possibili vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano occorrenze più elevate di impostazioni specifiche per i pasti. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Percentuale di famiglie che consumano pasti in famiglia almeno 3 volte a settimana
Lasso di tempo: Mese 4
Percentuale di famiglie che consumano pasti in famiglia almeno 3 volte alla settimana utilizzando il questionario sulla frequenza dei pasti in famiglia che chiede quante volte alla settimana la famiglia cena insieme, sia a casa che al ristorante. Informazioni da utilizzare in un futuro studio più ampio.
Mese 4
Fedeltà nell'erogazione dell'intervento - Percentuale di punti chiave
Lasso di tempo: mese 4
Il personale dello studio completerà la Checklist di valutazione dei punti chiave comunicati durante ogni sessione per determinare l'erogazione dell'intervento - Percentuale di punti chiave comunicati durante le sessioni dalla Checklist di valutazione
mese 4
Percentuale di autocompetenza del facilitatore - Percentuale di facilitatori
Lasso di tempo: mese 4
La percentuale di autocompetenza del facilitatore sarà raccolta dai facilitatori che rispondono a una domanda a risposta aperta dopo ogni sessione per valutare i punti di forza e di debolezza della propria consegna - : Percentuale di facilitatori che rispondono d'accordo o fortemente d'accordo alla domanda del sondaggio sull'auto-competenza percepita
mese 4
Fedeltà ricevuta - : Percentuale di genitori
Lasso di tempo: mese 4
Percentuale di genitori che rispondono d'accordo o fortemente d'accordo con la domanda del sondaggio sulla pertinenza dei contenuti del video
mese 4
Percentuale di genitori che hanno identificato un obiettivo
Lasso di tempo: mese 4
La ricevuta sarà raccolta attraverso il sondaggio di follow-up. Le informazioni raccolte includono una risposta di "sì" o "no" da parte di una valutazione esperta del genitore sul fatto che il genitore abbia identificato un obiettivo raggiungibile, specifico e misurabile. La percentuale di genitori che hanno identificato un obiettivo includerà la percentuale che risponde "sì".
mese 4
Percentuale di emanazione
Lasso di tempo: mese 4
L'emanazione sarà raccolta attraverso il sondaggio di follow-up. La percentuale di attuazione includerà coloro che secondo un esperto hanno apportato un cambiamento specifico e misurabile nelle pratiche di alimentazione.
mese 4
Percentuale di genitori classificati in quattro stili di alimentazione (versione ridotta del questionario sugli stili di alimentazione del caregiver)
Lasso di tempo: mese 4
Il questionario a 10 item è misurato su una scala Likert a 5 punti (che varia da 1=mai a 5=sempre). I punteggi di esigente e reattività vengono utilizzati per classificare lo stile di alimentazione dei genitori in una delle quattro categorie: stili autoritari, autoritari, indulgenti e non coinvolti.
mese 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: mese 4
Informazioni raccolte da interviste semi-strutturate. Analisi tematica eseguita e codificata da due investigatori indipendenti. Verranno registrate citazioni rappresentative e i codici di trascrizione verranno raggruppati in categorie simili. Gli investigatori interpreteranno temi e sottotemi di queste categorie.
mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00078071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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