Рассказывание историй для предотвращения ожирения и поощрения ответственного кормления у детей младшего возраста (STORY)
10 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование с использованием рассказывания историй для предотвращения ожирения и поощрения практики адаптивного кормления у детей младшего возраста
Целью этого качественного пробного исследования является оценка полезности и приемлемости вмешательства в различных клинических и общественных условиях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- К скольким родителям обратились и согласились участвовать?
- Сколько родителей просмотрели видео по ссылке по сравнению с просмотром видео с обсуждением на групповых занятиях?
- Как родители относились к процессу вербовки и вмешательствам, в которых они участвовали?
- Как поставщики услуг относились к набору и проведению вмешательства?
- Как фасилитаторы отнеслись к тому, как они преподнесли материал? Участники пройдут опрос и интервью после завершения второй части вмешательства.
Исследователи будут сравнивать раздаточный материал, онлайн-видео и мероприятия в групповых классах, чтобы увидеть, является ли проведение вмешательства полезным и приемлемым для родителей или поставщиков медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное исследование для оценки осуществимости и приемлемости STORY. В исследовании примут участие 30 родителей. Родители заполняют анкету и измеряют рост и вес пары. Семьи будут рандомизированы в контрольную группу или в 1 из 2 подходов к осуществлению вмешательства (IA). Родителям будет предоставлен раздаточный материал (контроль), ссылки на видео для независимого просмотра (ИП 1) или информация о том, как с ними свяжутся для планирования сеансов вмешательства (ИП 2). После 2 видео/сеансов все родители заполнят письменный опрос, в котором оценивается их опыт вмешательства и любые изменения дома; письменный опрос позволит переоценить базовые показатели. Родители-интервенты также проведут полуструктурированное интервью, чтобы оценить опыт семьи в испытании STORY.
Подцель 2a: Осуществимость: количество родителей, к которым обратились, количество родителей, давших согласие. Подцель 2b: Приверженность: количество родителей, прошедших видео или сеансы. Подцель 2c: Приемлемость для родителей и поставщиков медицинских услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители ребенка 2-4 лет
- Возраст не менее 18 лет
- Участник может читать и писать по-английски
- У ребенка участника нет заболеваний, влияющих на развитие, кормление или рост.
Критерий исключения:
- Участник не является родителем ребенка 2-4 лет
- Родителю меньше 18 лет
- Родитель не может читать и писать по-английски
- У ребенка участника заболевание, влияющее на развитие, кормление или рост.
- Член семьи/домохозяйства, участвующий в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только раздаточный материал
Родители в этой группе получают образовательный раздаточный материал на базовом посещении.
|
Образовательный раздаточный материал, описывающий методы адаптивного кормления.
|
|
Активный компаратор: Групповые сеансы
Родители будут участвовать в 2 еженедельных групповых занятиях с просмотром видео и групповым обсуждением.
|
Видео, посвященные методам адаптивного кормления.
Групповое обсуждение после просмотра видео под руководством Imprints Cares, общественной организации, занимающейся дошкольным образованием.
|
|
Активный компаратор: Серия видеороликов, доступная только онлайн
Родителям будут предоставлены (QR) коды быстрого ответа, чтобы они могли смотреть видео в удобное время без последующего обсуждения.
|
Видео, посвященные методам адаптивного кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обратившихся родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество родителей, к которым обратились с просьбой об участии в 3 отделениях первичной медико-санитарной помощи.
|
Базовый уровень
|
|
Количество родителей, давших согласие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество родителей, давших согласие на участие в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Временное ограничение: Month 2
|
tracking the number of videos viewed by each parent
|
Month 2
|
|
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Временное ограничение: Month 2
|
number of parents who complete two in-person group sessions
|
Month 2
|
|
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Временное ограничение: Month 4
|
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Временное ограничение: Month 4
|
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Временное ограничение: Month 4
|
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Временное ограничение: Month 4
|
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Satiety Responsiveness Score
Временное ограничение: Month 4
|
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Food Responsiveness Score
Временное ограничение: Month 4
|
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Enjoyment of Food Score
Временное ограничение: Month 4
|
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Временное ограничение: Month 4
|
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting.
Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Временное ограничение: Month 4
|
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Временное ограничение: month 4
|
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery.
Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
|
month 4
|
|
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Временное ограничение: month 4
|
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
|
month 4
|
|
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Временное ограничение: month 4
|
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
|
month 4
|
|
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Временное ограничение: month 4
|
Receipt will be collected through the follow-up survey.
Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal.
Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
|
month 4
|
|
Enactment Percentage
Временное ограничение: month 4
|
Enactment will be collected through the follow-up survey.
Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
|
month 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ
Временное ограничение: месяц 4
|
Информация, полученная из полуструктурированных интервью.
Тематический анализ, выполненный и закодированный двумя независимыми исследователями.
Репрезентативные цитаты будут записаны, а коды расшифровки будут сгруппированы в аналогичные категории.
Исследователи будут интерпретировать темы и подтемы из этих категорий.
|
месяц 4
|
|
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Временное ограничение: Month 4
|
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Временное ограничение: month 4
|
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always).
The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
|
month 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00078071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .