Opowiadanie historii, aby zapobiegać otyłości i zachęcać do elastycznych praktyk żywieniowych u małych dzieci (STORY)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykorzystująca opowiadanie historii w celu zapobiegania otyłości i zachęcania do stosowania elastycznych praktyk żywieniowych u małych dzieci
Celem tego jakościowego badania próbnego jest ocena przydatności i akceptowalności interwencji w różnych warunkach klinicznych i społecznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ilu rodziców zgłosiło się i wyraziło zgodę na udział?
- Ilu rodziców obejrzało filmy za pośrednictwem linku w porównaniu z filmem z dyskusją podczas sesji grupowych?
- Co rodzice sądzili o procesie rekrutacji i interwencjach, w których brali udział?
- Co dostawcy sądzili o rekrutacji i realizacji interwencji?
- Jak facylitatorzy czuli się po przekazaniu materiału? Po zakończeniu drugiej części interwencji uczestnicy wypełnią ankietę i wywiad.
Badacze porównają materiały informacyjne, wideo dostępne tylko online i interwencje grupowe, aby sprawdzić, czy interwencja jest przydatna i akceptowana przez rodziców lub dostawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowa randomizowana próba mająca na celu ocenę wykonalności i akceptowalności STORY. Badanie obejmie 30 rodziców. Rodzice wypełnią ankietę i zostaną zmierzone wzrosty i wagi diady. Rodziny zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub do 1 z 2 podejść interwencyjnych (IA). Rodzice otrzymają materiały informacyjne (kontrole), linki do filmów do samodzielnego obejrzenia (IA 1) lub informacje, w jaki sposób będą się z nimi kontaktować w celu zaplanowania sesji interwencyjnych (IA 2). Po 2 wideo/sesjach wszyscy rodzice wypełnią pisemną ankietę oceniającą ich doświadczenia z interwencją i wszelkimi zmianami w domu; pisemna ankieta ponownie oceni środki bazowe. Rodzice interwencyjni przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby ocenić doświadczenia rodziny z badaniem STORY.
Cel cząstkowy 2a: Wykonalność: liczba rodziców, z którymi się zwrócono, liczba rodziców, którzy wyrazili zgodę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic 2-4 letniego dziecka
- Ma co najmniej 18 lat
- Uczestnik potrafi czytać i pisać po angielsku
- Dziecko uczestnika nie ma żadnych schorzeń, które wpływają na rozwój, karmienie lub wzrost
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest rodzicem dziecka w wieku 2-4 lat
- Rodzic ma mniej niż 18 lat
- Rodzic nie umie czytać i pisać po angielsku
- Dziecko uczestnika cierpi na schorzenie, które wpływa na rozwój, karmienie lub wzrost
- Członek rodziny/domownika biorący udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko materiały informacyjne
Rodzice z tej grupy otrzymują materiały edukacyjne podczas wizyty początkowej.
|
Materiały edukacyjne opisujące odpowiedzialne praktyki żywieniowe.
|
|
Aktywny komparator: Sesje grupowe
Rodzice wezmą udział w 2 cotygodniowych sesjach grupowych z oglądaniem wideo i dyskusją grupową.
|
Filmy ukierunkowane na elastyczne praktyki żywieniowe.
Dyskusja grupowa po obejrzeniu wideo prowadzona przez Imprints Cares, organizację społeczną zajmującą się wczesną edukacją dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Seria filmów dostępna wyłącznie online
Rodzice otrzymają kody szybkiej odpowiedzi (QR), dzięki którym będą mogli obejrzeć filmy w wolnym czasie, bez późniejszej dyskusji.
|
Filmy ukierunkowane na elastyczne praktyki żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rodziców, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba rodziców, do których zwrócono się o uczestnictwo w 3 gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba rodziców, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Ramy czasowe: Month 2
|
tracking the number of videos viewed by each parent
|
Month 2
|
|
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Ramy czasowe: Month 2
|
number of parents who complete two in-person group sessions
|
Month 2
|
|
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Ramy czasowe: Month 4
|
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Ramy czasowe: Month 4
|
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Ramy czasowe: Month 4
|
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Ramy czasowe: Month 4
|
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Satiety Responsiveness Score
Ramy czasowe: Month 4
|
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Food Responsiveness Score
Ramy czasowe: Month 4
|
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Enjoyment of Food Score
Ramy czasowe: Month 4
|
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Ramy czasowe: Month 4
|
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting.
Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Ramy czasowe: Month 4
|
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Ramy czasowe: month 4
|
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery.
Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
|
month 4
|
|
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Ramy czasowe: month 4
|
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
|
month 4
|
|
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Ramy czasowe: month 4
|
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
|
month 4
|
|
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Ramy czasowe: month 4
|
Receipt will be collected through the follow-up survey.
Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal.
Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
|
month 4
|
|
Enactment Percentage
Ramy czasowe: month 4
|
Enactment will be collected through the follow-up survey.
Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
|
month 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: miesiąc 4
|
Informacje zebrane z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Analiza tematyczna przeprowadzona i zakodowana przez dwóch niezależnych badaczy.
Reprezentatywne cytaty zostaną zarejestrowane, a kody transkrypcji zostaną pogrupowane w podobne kategorie.
Badacze będą interpretować motywy i podtematy z tych kategorii.
|
miesiąc 4
|
|
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Ramy czasowe: Month 4
|
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Ramy czasowe: month 4
|
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always).
The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
|
month 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00078071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .