Cuentos para prevenir la obesidad y fomentar prácticas de alimentación receptiva en niños pequeños (STORY)
10 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado que utiliza la narración de historias para prevenir la obesidad y fomentar prácticas de alimentación sensibles en niños pequeños
El objetivo de este estudio de ensayo cualitativo es evaluar la utilidad y aceptabilidad de la intervención en diversos entornos clínicos y comunitarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuántos padres fueron abordados y accedieron a participar?
- ¿Cuántos padres vieron los videos a través de un enlace versus vieron el video con una discusión en sesiones grupales?
- ¿Cómo se sintieron los padres sobre el proceso de reclutamiento y las intervenciones en las que participaron?
- ¿Cómo se sintieron los proveedores sobre el reclutamiento y la entrega de la intervención?
- ¿Cómo se sintieron los facilitadores acerca de la entrega del material? Los participantes completarán una encuesta y una entrevista después de completar la segunda parte de la intervención.
Los investigadores compararán las intervenciones de folletos, videos solo en línea y clases grupales para ver si la entrega de una intervención es útil y aceptada por los padres o proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de STORY. El estudio reclutará a 30 padres. Los padres completarán un cuestionario y se medirán las alturas y los pesos de la díada. Las familias serán asignadas al azar al grupo de control o 1 de 2 enfoques de entrega de intervención (IA). Los padres recibirán un folleto (controles), enlaces a los videos para verlos de forma independiente (IA 1) o información sobre cómo se los contactará para programar sus sesiones de intervención (IA 2). Después de 2 videos/sesiones, todos los padres completarán una encuesta escrita evaluando su experiencia con la intervención y cualquier cambio en el hogar; la encuesta escrita reevaluará las medidas de referencia. Los padres de intervención también completarán una entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia de la familia con el ensayo STORY.
Subobjetivo 2a: Viabilidad: número de padres abordados, número de padres que dieron su consentimiento Subobjetivo 2b: Cumplimiento: número de padres que completan videos o sesiones Subobjetivo 2c: Aceptabilidad para padres y proveedores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de niño de 2 a 4 años
- tiene al menos 18 años
- El participante puede leer y escribir en inglés.
- El hijo del participante no tiene condiciones médicas que afecten el desarrollo, la alimentación o el crecimiento.
Criterio de exclusión:
- El participante no es padre de un niño de 2 a 4 años
- El padre es menor de 18 años
- Los padres no saben leer ni escribir en inglés
- El hijo del participante tiene una condición médica que afecta el desarrollo, la alimentación o el crecimiento.
- Miembro de la familia/hogar que participa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo folleto
Los padres de este grupo reciben un folleto educativo en la visita inicial.
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Folleto educativo que describe las prácticas de alimentación receptiva.
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Comparador activo: Sesiones de grupo
Los padres participarán en 2 sesiones grupales semanales con visualización de videos y discusión grupal.
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Videos orientados a prácticas de alimentación receptivas.
Discusión grupal luego de ver el video dirigida por Imprints Cares, una organización comunitaria enfocada en la educación de la primera infancia.
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Comparador activo: Serie de videos solo en línea
Los padres recibirán códigos de respuesta rápida (QR) para que vean los videos en su propio tiempo sin discusión posterior.
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Videos orientados a prácticas de alimentación receptivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de padres abordados
Periodo de tiempo: Base
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Número de padres que son contactados para participar en 3 consultorios de atención primaria.
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Base
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Número de padres con consentimiento
Periodo de tiempo: Base
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Número de padres que aceptaron participar en el estudio.
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Base
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Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Periodo de tiempo: Month 2
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tracking the number of videos viewed by each parent
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Month 2
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Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Periodo de tiempo: Month 2
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number of parents who complete two in-person group sessions
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Month 2
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Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Periodo de tiempo: Month 4
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Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
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Month 4
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Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Periodo de tiempo: Month 4
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Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
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Month 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Periodo de tiempo: Month 4
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The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Periodo de tiempo: Month 4
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The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Mean Satiety Responsiveness Score
Periodo de tiempo: Month 4
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Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Mean Food Responsiveness Score
Periodo de tiempo: Month 4
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Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Mean Enjoyment of Food Score
Periodo de tiempo: Month 4
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Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Periodo de tiempo: Month 4
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The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting.
Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Periodo de tiempo: Month 4
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Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant.
Information to be utilized in a future larger study.
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Month 4
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Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Periodo de tiempo: month 4
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Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery.
Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
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month 4
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Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Periodo de tiempo: month 4
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Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
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month 4
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Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Periodo de tiempo: month 4
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Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
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month 4
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Percentage of Parents Who Identified a Goal
Periodo de tiempo: month 4
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Receipt will be collected through the follow-up survey.
Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal.
Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
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month 4
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Enactment Percentage
Periodo de tiempo: month 4
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Enactment will be collected through the follow-up survey.
Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
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month 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: mes 4
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Información recopilada de entrevistas semiestructuradas.
Análisis temático realizado y codificado por dos investigadores independientes.
Se registrarán citas representativas y los códigos de transcripción se agruparán en categorías similares.
Los investigadores interpretarán temas y subtemas de estas categorías.
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mes 4
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Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Periodo de tiempo: Month 4
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Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
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Month 4
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Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Periodo de tiempo: month 4
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The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always).
The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
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month 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00078071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .