Cuentos para prevenir la obesidad y fomentar prácticas de alimentación receptiva en niños pequeños (STORY)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado que utiliza la narración de historias para prevenir la obesidad y fomentar prácticas de alimentación sensibles en niños pequeños
El objetivo de este estudio de ensayo cualitativo es evaluar la utilidad y aceptabilidad de la intervención en diversos entornos clínicos y comunitarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuántos padres fueron abordados y accedieron a participar?
- ¿Cuántos padres vieron los videos a través de un enlace versus vieron el video con una discusión en sesiones grupales?
- ¿Cómo se sintieron los padres sobre el proceso de reclutamiento y las intervenciones en las que participaron?
- ¿Cómo se sintieron los proveedores sobre el reclutamiento y la entrega de la intervención?
- ¿Cómo se sintieron los facilitadores acerca de la entrega del material? Los participantes completarán una encuesta y una entrevista después de completar la segunda parte de la intervención.
Los investigadores compararán las intervenciones de folletos, videos solo en línea y clases grupales para ver si la entrega de una intervención es útil y aceptada por los padres o proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de STORY. El estudio reclutará a 30 padres. Los padres completarán un cuestionario y se medirán las alturas y los pesos de la díada. Las familias serán asignadas al azar al grupo de control o 1 de 2 enfoques de entrega de intervención (IA). Los padres recibirán un folleto (controles), enlaces a los videos para verlos de forma independiente (IA 1) o información sobre cómo se los contactará para programar sus sesiones de intervención (IA 2). Después de 2 videos/sesiones, todos los padres completarán una encuesta escrita evaluando su experiencia con la intervención y cualquier cambio en el hogar; la encuesta escrita reevaluará las medidas de referencia. Los padres de intervención también completarán una entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia de la familia con el ensayo STORY.
Subobjetivo 2a: Viabilidad: número de padres abordados, número de padres que dieron su consentimiento Subobjetivo 2b: Cumplimiento: número de padres que completan videos o sesiones Subobjetivo 2c: Aceptabilidad para padres y proveedores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Callie Brown, MD, MPH
- Número de teléfono: 336-716-4987
- Correo electrónico: calbrown@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contacto:
- Callie Brown, MD, MPH
- Número de teléfono: 336-716-4987
- Correo electrónico: calbrown@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de niño de 2 a 4 años
- tiene al menos 18 años
- El participante puede leer y escribir en inglés.
- El hijo del participante no tiene condiciones médicas que afecten el desarrollo, la alimentación o el crecimiento.
Criterio de exclusión:
- El participante no es padre de un niño de 2 a 4 años
- El padre es menor de 18 años
- Los padres no saben leer ni escribir en inglés
- El hijo del participante tiene una condición médica que afecta el desarrollo, la alimentación o el crecimiento.
- Miembro de la familia/hogar que participa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo folleto
Los padres de este grupo reciben un folleto educativo en la visita inicial.
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Folleto educativo que describe las prácticas de alimentación receptiva.
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Comparador activo: Sesiones de grupo
Los padres participarán en 2 sesiones grupales semanales con visualización de videos y discusión grupal.
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Videos orientados a prácticas de alimentación receptivas.
Discusión grupal luego de ver el video dirigida por Imprints Cares, una organización comunitaria enfocada en la educación de la primera infancia.
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Comparador activo: Serie de videos solo en línea
Los padres recibirán códigos de respuesta rápida (QR) para que vean los videos en su propio tiempo sin discusión posterior.
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Videos orientados a prácticas de alimentación receptivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de padres abordados
Periodo de tiempo: Base
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Número de padres que son contactados para participar en 3 consultorios de atención primaria.
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Base
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Número de padres con consentimiento
Periodo de tiempo: Base
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Número de padres que aceptaron participar en el estudio.
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Base
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Número de padres que vieron videos proporcionados por el proveedor
Periodo de tiempo: Mes 2
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rastrear la cantidad de videos vistos por cada padre
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Mes 2
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Número de padres que completan sesiones grupales en persona
Periodo de tiempo: Mes 2
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rastrear el número de sesiones a las que asistió cada padre
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Mes 2
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Aceptación de los padres de la intervención - Porcentaje de padres
Periodo de tiempo: Mes 4
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Medir la aceptabilidad de los padres de la intervención mediante encuestas breves y respuestas de entrevistas semiestructuradas - Porcentaje de padres que respondieron en la encuesta que la intervención era aceptable o completamente aceptable para ellos
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Mes 4
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Aceptación de la intervención por parte del proveedor - Porcentaje de proveedores
Periodo de tiempo: Mes 4
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Medir la aceptabilidad de los proveedores mediante una breve encuesta: porcentaje de proveedores que respondieron en la encuesta que la intervención era aceptable o completamente aceptable para ellos
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Mes 4
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Aceptación de la intervención por parte del facilitador - Porcentaje de facilitadores
Periodo de tiempo: Mes 4
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Medir la aceptabilidad del facilitador mediante entrevistas semiestructuradas: porcentaje de facilitadores que respondieron en la encuesta que la intervención era aceptable o completamente aceptable para ellos
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la presión para comer (Cuestionario de alimentación infantil)
Periodo de tiempo: Mes 4
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La subescala de 4 ítems del Cuestionario de alimentación infantil, llamada Presión para comer, mide la tendencia de los padres a presionar a sus hijos para que coman más alimentos, generalmente a la hora de las comidas.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tendencia de los padres a presionar a sus hijos para que coman más alimentos.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Puntuación de restricción media (Cuestionario de alimentación infantil)
Periodo de tiempo: Mes 4
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La subescala de 8 ítems del Cuestionario de Alimentación Infantil, denominada Restricción, mide hasta qué punto los padres restringen el acceso de sus hijos a los alimentos.
Los puntajes posibles varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican una mayor severidad de los padres que restringen el acceso de sus hijos a los alimentos.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Puntuación media de respuesta a la saciedad
Periodo de tiempo: Mes 4
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Puntuación media de respuesta a la saciedad obtenida utilizando una escala de 5 puntos del Cuestionario de comportamiento alimentario infantil.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Puntuación media de respuesta a los alimentos
Periodo de tiempo: Mes 4
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Puntuación media de respuesta a los alimentos obtenida mediante una escala de 5 puntos del Child Eating Behavior Questionnaire.
Los puntajes posibles varían de 1 a 5, y los puntajes más altos en la capacidad de respuesta a los alimentos indican una autorregulación más baja.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Puntuación media de disfrute de la comida
Periodo de tiempo: Mes 4
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Puntuación media de disfrute de la comida obtenida mediante una escala de 5 puntos del Child Eating Behavior Questionnaire.
Los puntajes posibles varían de 1 a 5, y los puntajes más altos en la capacidad de respuesta a los alimentos indican una autorregulación más baja.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Promedio de familias que utilizan prácticas estructuradas a la hora de comer
Periodo de tiempo: Mes 4
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La subescala Estructura de las comidas familiares de 10 ítems del Cuestionario de comidas en nuestro hogar mide la frecuencia con la que las familias pasan sus comidas en un entorno específico.
Los puntajes posibles varían de 0 a 4, y los puntajes más altos indican una mayor ocurrencia de configuraciones específicas a la hora de comer.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Porcentaje de familias que comen comidas familiares al menos 3 veces por semana
Periodo de tiempo: Mes 4
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Porcentaje de familias que comen comidas familiares al menos 3 veces por semana utilizando el Cuestionario de frecuencia de comidas familiares que pregunta cuántas veces a la semana la familia cena junta, tanto en casa como en un restaurante.
Información que se utilizará en un futuro estudio más amplio.
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Mes 4
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Fidelidad de la entrega de la intervención - Porcentaje de puntos clave
Periodo de tiempo: mes 4
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El personal del estudio completará la Lista de verificación de evaluación de los puntos clave comunicados durante cada sesión para determinar la entrega de la intervención - Porcentaje de puntos clave comunicados durante las sesiones de la Lista de verificación de evaluación
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mes 4
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Porcentaje de autocompetencia del facilitador - Porcentaje de facilitadores
Periodo de tiempo: mes 4
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El porcentaje de autocompetencia del facilitador se recopilará de los facilitadores que respondan a una pregunta abierta después de cada sesión para evaluar los puntos fuertes y débiles de su propia entrega - : Porcentaje de facilitadores que respondieron de acuerdo o muy de acuerdo con la pregunta de la encuesta sobre la autocompetencia percibida
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mes 4
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Fidelidad de Recibo - : Porcentaje de padres
Periodo de tiempo: mes 4
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Porcentaje de padres que respondieron de acuerdo o muy de acuerdo con la pregunta de la encuesta sobre si el contenido del video era relevante
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mes 4
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Porcentaje de padres que identificaron una meta
Periodo de tiempo: mes 4
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El recibo se recogerá a través de la encuesta de seguimiento.
La información recopilada incluye una respuesta de "sí" o "no" por parte de la evaluación experta de los padres sobre si el padre identificó una meta alcanzable, específica y medible.
El porcentaje de padres que identificaron una meta incluirá el porcentaje que responde "sí".
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mes 4
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Porcentaje de promulgación
Periodo de tiempo: mes 4
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La promulgación se recogerá a través de la encuesta de seguimiento.
El porcentaje de promulgación incluirá aquellos que un experto considere que han realizado un cambio específico y medible en las prácticas de alimentación.
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mes 4
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Porcentaje de padres que están categorizados en cuatro estilos de alimentación (Cuestionario de estilos de alimentación para cuidadores, versión reducida)
Periodo de tiempo: mes 4
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El cuestionario de 10 ítems se mide en una escala Likert de 5 puntos (que van desde 1=nunca hasta 5=siempre).
Las puntuaciones de exigencia y capacidad de respuesta se utilizan para categorizar el estilo de alimentación de los padres en una de cuatro categorías: estilos autoritario, autoritario, indulgente y no involucrado.
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mes 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: mes 4
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Información recopilada de entrevistas semiestructuradas.
Análisis temático realizado y codificado por dos investigadores independientes.
Se registrarán citas representativas y los códigos de transcripción se agruparán en categorías similares.
Los investigadores interpretarán temas y subtemas de estas categorías.
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mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00078071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Folleto Educativo
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado