Historiefortælling for at forebygge fedme og tilskynde til responsiv fodring hos små børn (STORY)
10. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der bruger historiefortælling til at forebygge fedme og tilskynde til responsiv fodring hos små børn
Målet med dette kvalitative forsøgsstudie er at vurdere anvendeligheden og acceptabiliteten af interventionen i forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor mange forældre blev kontaktet og givet samtykke til at deltage?
- Hvor mange forældre så videoerne via link versus så videoen med en diskussion i gruppesessioner?
- Hvordan havde forældrene det med processen med at blive rekrutteret og de interventioner, de deltog i?
- Hvordan havde udbyderne det med interventionsrekruttering og levering?
- Hvordan havde facilitatorerne det med deres levering af materialet? Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse og et interview efter at have gennemført anden del af interventionen.
Forskere vil sammenligne uddelingsmateriale, video-kun online og gruppeklasseinterventioner for at se, om en interventionslevering er nyttig og accepteret af forældre eller udbydere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførlighed og accept af STORY. Undersøgelsen skal rekruttere 30 forældre. Forældre vil udfylde et spørgeskema og dyadens højder og vægte vil blive målt. Familier vil blive randomiseret til kontrolgruppen eller 1 af 2 interventionsleveringstilgange (IA). Forældre vil få udleveret et uddelingsark (kontroller), links til videoerne, som de kan se uafhængigt (IA 1), eller information om, hvordan de vil blive kontaktet for at planlægge deres interventionssessioner (IAs 2). Efter 2 video/sessioner vil alle forældre udfylde en skriftlig undersøgelse, der vurderer deres oplevelse med interventionen og eventuelle ændringer derhjemme; den skriftlige undersøgelse vil revurdere baseline-foranstaltninger. Interventionsforældre vil også gennemføre et semistruktureret interview for at vurdere familiens oplevelse med STORY-forsøget.
Delmål 2a: Gennemførlighed: antal henvendte forældre, antal forældre godkendt Delmål 2b: Overholdelse: antal forældre, der fuldfører videoer eller sessioner. Delmål 2c: Acceptabilitet for forældre og udbydere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til 2-4 årigt barn
- Er mindst 18 år
- Deltageren kan læse og skrive engelsk
- Deltagerens barn har ingen medicinske tilstande, der påvirker udvikling, fodring eller vækst
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke forælder til et 2-4 årigt barn
- Forælder er under 18 år
- Forældre kan ikke læse og skrive engelsk
- Deltagerens barn har en medicinsk tilstand, der påvirker udvikling, fodring eller vækst
- Familie/husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun uddeling
Forældre i denne gruppe modtager en pædagogisk uddeling ved baseline-besøget.
|
Pædagogisk håndout, der beskriver responsiv fodringspraksis.
|
|
Aktiv komparator: Gruppesessioner
Forældre vil deltage i 2 ugentlige gruppesessioner med videovisning og gruppediskussion.
|
Videoer rettet mod responsive fodringsmetoder.
Gruppediskussion efter videovisning ledet af Imprints Cares, en samfundsorganisation med fokus på førskoleundervisning.
|
|
Aktiv komparator: Videoserier kun online
Forældre vil få (QR) hurtige svarkoder til at se videoerne på deres egen tid uden diskussion efterfølgende.
|
Videoer rettet mod responsive fodringsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal henvendte forældre
Tidsramme: Baseline
|
Antal forældre, der henvendes om deltagelse på 3 primære kontorer.
|
Baseline
|
|
Antal forældre samtykket
Tidsramme: Baseline
|
Antal forældre, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Tidsramme: Month 2
|
tracking the number of videos viewed by each parent
|
Month 2
|
|
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Tidsramme: Month 2
|
number of parents who complete two in-person group sessions
|
Month 2
|
|
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Tidsramme: Month 4
|
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Tidsramme: Month 4
|
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Tidsramme: Month 4
|
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Tidsramme: Month 4
|
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Satiety Responsiveness Score
Tidsramme: Month 4
|
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Food Responsiveness Score
Tidsramme: Month 4
|
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Enjoyment of Food Score
Tidsramme: Month 4
|
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Tidsramme: Month 4
|
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting.
Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Tidsramme: Month 4
|
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Tidsramme: month 4
|
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery.
Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
|
month 4
|
|
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Tidsramme: month 4
|
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
|
month 4
|
|
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Tidsramme: month 4
|
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
|
month 4
|
|
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Tidsramme: month 4
|
Receipt will be collected through the follow-up survey.
Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal.
Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
|
month 4
|
|
Enactment Percentage
Tidsramme: month 4
|
Enactment will be collected through the follow-up survey.
Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
|
month 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: måned 4
|
Oplysninger indsamlet fra semistrukturerede interviews.
Tematisk analyse udført og kodet af to uafhængige efterforskere.
Repræsentative citater vil blive registreret, og transskriptionskoder vil blive grupperet i lignende kategorier.
Efterforskere vil fortolke temaer og undertemaer fra disse kategorier.
|
måned 4
|
|
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Tidsramme: Month 4
|
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Tidsramme: month 4
|
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always).
The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
|
month 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00078071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .