Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Historiefortælling for at forebygge fedme og tilskynde til responsiv fodring hos små børn (STORY)

10. marts 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der bruger historiefortælling til at forebygge fedme og tilskynde til responsiv fodring hos små børn

Målet med dette kvalitative forsøgsstudie er at vurdere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen i forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor mange forældre blev kontaktet og givet samtykke til at deltage?
  • Hvor mange forældre så videoerne via link versus så videoen med en diskussion i gruppesessioner?
  • Hvordan havde forældrene det med processen med at blive rekrutteret og de interventioner, de deltog i?
  • Hvordan havde udbyderne det med interventionsrekruttering og levering?
  • Hvordan havde facilitatorerne det med deres levering af materialet? Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse og et interview efter at have gennemført anden del af interventionen.

Forskere vil sammenligne uddelingsmateriale, video-kun online og gruppeklasseinterventioner for at se, om en interventionslevering er nyttig og accepteret af forældre eller udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførlighed og accept af STORY. Undersøgelsen skal rekruttere 30 forældre. Forældre vil udfylde et spørgeskema og dyadens højder og vægte vil blive målt. Familier vil blive randomiseret til kontrolgruppen eller 1 af 2 interventionsleveringstilgange (IA). Forældre vil få udleveret et uddelingsark (kontroller), links til videoerne, som de kan se uafhængigt (IA 1), eller information om, hvordan de vil blive kontaktet for at planlægge deres interventionssessioner (IAs 2). Efter 2 video/sessioner vil alle forældre udfylde en skriftlig undersøgelse, der vurderer deres oplevelse med interventionen og eventuelle ændringer derhjemme; den skriftlige undersøgelse vil revurdere baseline-foranstaltninger. Interventionsforældre vil også gennemføre et semistruktureret interview for at vurdere familiens oplevelse med STORY-forsøget.

Delmål 2a: Gennemførlighed: antal henvendte forældre, antal forældre godkendt Delmål 2b: Overholdelse: antal forældre, der fuldfører videoer eller sessioner. Delmål 2c: Acceptabilitet for forældre og udbydere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder til 2-4 årigt barn
  • Er mindst 18 år
  • Deltageren kan læse og skrive engelsk
  • Deltagerens barn har ingen medicinske tilstande, der påvirker udvikling, fodring eller vækst

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke forælder til et 2-4 årigt barn
  • Forælder er under 18 år
  • Forældre kan ikke læse og skrive engelsk
  • Deltagerens barn har en medicinsk tilstand, der påvirker udvikling, fodring eller vækst
  • Familie/husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun uddeling
Forældre i denne gruppe modtager en pædagogisk uddeling ved baseline-besøget.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk håndbog
Pædagogisk håndout, der beskriver responsiv fodringspraksis.
Aktiv komparator: Gruppesessioner
Forældre vil deltage i 2 ugentlige gruppesessioner med videovisning og gruppediskussion.
Adfærdsmæssigt: Video serie
Videoer rettet mod responsive fodringsmetoder.
Adfærdsmæssigt: Gruppediskussionssessioner
Gruppediskussion efter videovisning ledet af Imprints Cares, en samfundsorganisation med fokus på førskoleundervisning.
Aktiv komparator: Videoserier kun online
Forældre vil få (QR) hurtige svarkoder til at se videoerne på deres egen tid uden diskussion efterfølgende.
Adfærdsmæssigt: Video serie
Videoer rettet mod responsive fodringsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal henvendte forældre
Tidsramme: Baseline
Antal forældre, der henvendes om deltagelse på 3 primære kontorer.
Baseline
Antal forældre samtykket
Tidsramme: Baseline
Antal forældre, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Baseline
Antal forældre, der har set videoer leveret af udbyder
Tidsramme: Måned 2
sporing af antallet af videoer set af hver forælder
Måned 2
Antal forældre, der gennemfører personlige gruppesessioner
Tidsramme: Måned 2
sporing af antallet af sessioner, som hver forælder deltager i
Måned 2
Forældres accept af indgreb - Procent af forældre
Tidsramme: Måned 4
Mål forældrenes accept af intervention ved hjælp af kort undersøgelse og semistrukturerede interviewsvar - Procentdel af forældre, der svarer på undersøgelsen, at interventionen var acceptabel eller fuldstændig acceptabel for dem
Måned 4
Udbyder Accept af Intervention - Procent af udbydere
Tidsramme: Måned 4
Mål udbyderens accept ved hjælp af en kort undersøgelse - Procentdel af udbyderne, der svarer på undersøgelsen, at interventionen var acceptabel eller fuldstændig acceptabel for dem
Måned 4
Facilitator Accept af Intervention - Procent af facilitatorer
Tidsramme: Måned 4
Mål facilitatoracceptabilitet ved hjælp af semistrukturerede interviews - Procentdel af facilitatorer, der svarer på undersøgelsen, at interventionen var acceptabel eller fuldstændig acceptabel for dem
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt pres for at spise score (Spørgeskema om mad til børn)
Tidsramme: Måned 4
Underskalaen med 4 punkter fra Børnefodringsspørgeskemaet, kaldet Pressure to Eat, måler forældres tendens til at presse deres børn til at spise mere mad, typisk ved måltiderne. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af forældres tendens til at presse deres børn til at spise mere mad. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Gennemsnitlig begrænsningsscore (Spørgeskema til børns fodring)
Tidsramme: Måned 4
Underskalaen på 8 punkter fra Børnefodringsspørgeskemaet, kaldet Restriktion, måler, i hvilket omfang forældre begrænser deres barns adgang til mad. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af forældre, der begrænser deres barns adgang til mad. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Gennemsnitlig score for mæthedsrespons
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitlig mæthedsrespons opnået ved hjælp af en 5-punkts skala fra Spørgeskema for børns spiseadfærd. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere selvregulering. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Gennemsnitlig score for fødevarerespons
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitlig score for fødevarerespons opnået ved hjælp af en 5-punkts skala fra Spørgeskema for børns spiseadfærd. Mulige scores spænder fra 1-5, med højere score på fødevarerespons, hvilket indikerer lavere selvregulering. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Gennemsnitlig nydelse af mad score
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitlig nydelse af mad score opnået ved hjælp af en 5-punkts skala fra Child Eating Behavior Questionnaire. Mulige scores spænder fra 1-5, med højere score på fødevarerespons, hvilket indikerer lavere selvregulering. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Gennemsnit af familier, der bruger struktureret måltidspraksis
Tidsramme: Måned 4
Underskalaen med 10 punkters struktur for familiemåltider fra Måltider i vores husstandsspørgeskema måler, hvor ofte familier tilbringer deres måltider i bestemte omgivelser. Mulige scores varierer fra 0-4, hvor højere score indikerer højere forekomster af specifikke måltidsindstillinger. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Procentdel af familier, der spiser familiemåltider mindst 3 gange om ugen
Tidsramme: Måned 4
Procentdel af familier, der spiser familiemåltider mindst 3 gange om ugen ved at bruge Family Meal Frequency Questionnaire, som spørger, hvor mange gange om ugen familien spiser middag sammen, både hjemme og på en restaurant. Information, der skal bruges i en fremtidig større undersøgelse.
Måned 4
Troskab af interventionslevering - Procentdel af nøglepunkter
Tidsramme: måned 4
Undersøgelsespersonale vil udfylde evalueringstjekliste over nøglepunkter, der er kommunikeret under hver session for at bestemme interventionslevering - Procentdel af nøglepunkter, der kommunikeres under sessionerne fra evalueringstjeklisten
måned 4
Facilitatorselvkompetenceprocent - Procentdel af facilitatorer
Tidsramme: måned 4
Facilitatorens selvkompetenceprocent vil blive indsamlet fra facilitatorer, der svarer på et åbent spørgsmål efter hver session for at evaluere de stærke og svage punkter i deres egen levering - : Procentdel af facilitatorer, der svarer, er enige eller meget enige i spørgeskemaspørgsmålet om opfattet selvkompetence
måned 4
Kvitteringstro - : Procentdel af forældre
Tidsramme: måned 4
Procentdel af forældre, der svarer, er enige eller meget enige i undersøgelsesspørgsmålet om, hvorvidt videoindholdet var relevant
måned 4
Procentdel af forældre, der identificerede et mål
Tidsramme: måned 4
Kvittering vil blive indsamlet gennem den opfølgende undersøgelse. De indsamlede oplysninger inkluderer et svar på "ja" eller "nej" af forældreekspertvurdering af, om forælderen identificerede et opnåeligt, specifikt og målbart mål. Procentdelen af ​​forældre, der har identificeret et mål, vil inkludere den procentdel, der svarer "ja".
måned 4
Gennemførelsesprocent
Tidsramme: måned 4
Enactment vil blive indsamlet gennem den opfølgende undersøgelse. Enactment Procent vil omfatte dem, som en ekspert anser for at have foretaget en specifik og målbar ændring i fodringspraksis.
måned 4
Procentdel af forældre, der er kategoriseret i fire fodringsstile (omsorgspersonens fodringsstile-spørgeskema reduceret version)
Tidsramme: måned 4
Spørgeskemaet med 10 punkter måles på en 5-punkts Likert-skala (fra 1=aldrig til 5=altid). Scoringerne for krævende og lydhørhed bruges til at kategorisere forældres madstil i en af ​​fire kategorier: autoritative, autoritære, overbærende og uinvolverede stilarter.
måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse
Tidsramme: måned 4
Oplysninger indsamlet fra semistrukturerede interviews. Tematisk analyse udført og kodet af to uafhængige efterforskere. Repræsentative citater vil blive registreret, og transskriptionskoder vil blive grupperet i lignende kategorier. Efterforskere vil fortolke temaer og undertemaer fra disse kategorier.
måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00078071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Pædagogisk håndbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner