Historiefortelling for å forebygge fedme og oppmuntre til responsiv mating hos små barn (STORY)
10. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert kontrollert pilotforsøk som bruker historiefortelling for å forebygge fedme og oppmuntre til responsiv mating hos små barn
Målet med denne kvalitative prøvestudien er å vurdere nytten og akseptabiliteten av intervensjonen i ulike kliniske og samfunnsmessige omgivelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor mange foreldre ble kontaktet og samtykket til å delta?
- Hvor mange foreldre så videoene via lenke versus så videoen med en diskusjon i gruppeøkter?
- Hvordan opplevde foreldrene prosessen med å bli rekruttert og intervensjoner som de deltok i?
- Hvordan opplevde tilbyderne intervensjonsrekruttering og levering?
- Hvordan opplevde fasilitatorene deres levering av materialet? Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse og et intervju etter å ha fullført andre del av intervensjonen.
Forskere vil sammenligne utdelingsark, video kun på nett og gruppeklasseintervensjoner for å se om en intervensjonslevering er nyttig og akseptert av foreldre eller leverandører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av STORY. Studien skal rekruttere 30 foreldre. Foreldre vil fylle ut et spørreskjema og dyadens høyder og vekter vil bli målt. Familier vil bli randomisert til kontrollgruppen eller 1 av 2 intervensjonstilnærminger (IA). Foreldre vil få et utdelingsark (kontroller), lenker til videoene som kan ses uavhengig (IA 1), eller informasjon om hvordan de vil bli kontaktet for å planlegge intervensjonsøktene sine (IAs 2). Etter 2 video/økter vil alle foreldre gjennomføre en skriftlig spørreundersøkelse som vurderer deres erfaring med intervensjonen og eventuelle endringer i hjemmet; den skriftlige undersøkelsen vil revurdere grunntiltak. Intervensjonsforeldre vil også gjennomføre et semi-strukturert intervju for å vurdere familiens erfaring med STORY-forsøket.
Delmål 2a: Gjennomførbarhet: antall foreldre som ble kontaktet, antall foreldre samtykket Delmål 2b: Overholdelse: antall foreldre som fullfører videoer eller økter Delmål 2c: Akseptabilitet for foreldre og forsørgere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til 2-4 år gammelt barn
- Er minst 18 år gammel
- Deltaker kan lese og skrive engelsk
- Deltakerens barn har ingen medisinske tilstander som påvirker utvikling, fôring eller vekst
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke forelder til et 2-4 år gammelt barn
- Forelder er under 18 år
- Foreldre kan ikke lese og skrive engelsk
- Deltakerens barn har en medisinsk tilstand som påvirker utvikling, fôring eller vekst
- Familie/husstandsmedlem som deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun utdelingsark
Foreldre i denne gruppen mottar et pedagogisk utdelingsark ved baseline-besøket.
|
Pedagogisk utdelingsark som beskriver responsiv fôringspraksis.
|
|
Aktiv komparator: Gruppeøkter
Foreldre vil delta i 2 ukentlige gruppeøkter med videovisning og gruppediskusjon.
|
Videoer rettet mot responsive fôringspraksis.
Gruppediskusjon etter videovisning ledet av Imprints Cares, en samfunnsorganisasjon med fokus på opplæring i tidlig barndom.
|
|
Aktiv komparator: Videoserier kun på nett
Foreldre vil bli gitt (QR) hurtigresponskoder for å se videoene på deres egen tid uten diskusjon etterpå.
|
Videoer rettet mot responsive fôringspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppsøkte foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall foreldre som henvendes for deltakelse ved 3 primæromsorgskontorer.
|
Grunnlinje
|
|
Antall foreldre samtykker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall foreldre som samtykket til å delta i studien.
|
Grunnlinje
|
|
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Tidsramme: Month 2
|
tracking the number of videos viewed by each parent
|
Month 2
|
|
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Tidsramme: Month 2
|
number of parents who complete two in-person group sessions
|
Month 2
|
|
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Tidsramme: Month 4
|
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Tidsramme: Month 4
|
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Tidsramme: Month 4
|
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Tidsramme: Month 4
|
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Satiety Responsiveness Score
Tidsramme: Month 4
|
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Food Responsiveness Score
Tidsramme: Month 4
|
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean Enjoyment of Food Score
Tidsramme: Month 4
|
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire.
Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Tidsramme: Month 4
|
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting.
Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Tidsramme: Month 4
|
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant.
Information to be utilized in a future larger study.
|
Month 4
|
|
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Tidsramme: month 4
|
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery.
Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
|
month 4
|
|
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Tidsramme: month 4
|
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
|
month 4
|
|
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Tidsramme: month 4
|
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
|
month 4
|
|
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Tidsramme: month 4
|
Receipt will be collected through the follow-up survey.
Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal.
Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
|
month 4
|
|
Enactment Percentage
Tidsramme: month 4
|
Enactment will be collected through the follow-up survey.
Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
|
month 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: måned 4
|
Informasjon samlet inn fra semistrukturerte intervjuer.
Tematisk analyse utført og kodet av to uavhengige etterforskere.
Representative sitater vil bli registrert, og transkripsjonskoder vil bli gruppert i lignende kategorier.
Etterforskerne vil tolke temaer og undertemaer fra disse kategoriene.
|
måned 4
|
|
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Tidsramme: Month 4
|
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
|
Month 4
|
|
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Tidsramme: month 4
|
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always).
The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
|
month 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00078071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .