- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997511
Využití komunitních zdravotnických pracovníků v boji proti COVID-19 a dezinformacím o duševním zdraví na Haiti, Malawi a Rwandě
20. června 2024 aktualizováno: Bethany Hedt-Gauthier, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Využití komunitních zdravotnických pracovníků k boji se zdravotními dezinformacemi na Haiti, Malawi a Rwandě
Partners In Health (PIH) si ve spolupráci s Harvard Medical School klade za cíl vyvinout a vyhodnotit intervence založené na SMS pro komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) v boji proti COVID-19 a dezinformacím souvisejícím s duševním zdravím na Haiti, Rwandě a Malawi.
Studie zahrnuje tři cíle: identifikaci místně relevantních dezinformací pomocí cvičení s CHW tříděním karet, vývoj cílených zpráv prostřednictvím kognitivního dotazování a vyhodnocení účinnosti šíření vzdělávacích zpráv na základě SMS prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Hodnocení posoudí dopad na postupy veřejného zdraví, znalosti a postoje mezi CHW a znalosti a postoje mezi členy komunity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence bude zahrnovat zasílání SMS zpráv náhodným CHW, které se zabývají dezinformacemi o COVID-19 nebo duševním zdraví.
CHW budou mít přístup k lince pomoci pro další podporu a mohou poskytnout zpětnou vazbu pro upřesnění zpráv.
Hodnocení bude využívat analýzu časových řad k měření změn v podávání vakcíny COVID-19, využívání služeb duševního zdraví, znalostí a postojů CHW a znalostí a postojů členů komunity.
Cílem studie je poskytnout CHW přesné informace, zlepšit postupy v oblasti veřejného zdraví a nakonec přispět k lepším zdravotním výsledkům v komunitách, kterým PIH slouží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zásah bude přidělen na jednotce CHW. Tito jedinci budou také způsobilí pro longitudinální kohortu CHW.
Kritéria pro zařazení:
- CHW přidružené k PIH Rwanda, Malawi nebo Haiti
- 18+ let.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: COVID 19
Behaviorální (SMS) intervence
|
Členové studijního týmu v každé zemi zdarma uvedou dezinformace nebo mylné představy, se kterými se běžně setkávají v klinické praxi nebo v každodenním životě.
Každá položka bude použita k vytvoření párových karet – jedna obsahuje dezinformace a druhá odpovídající správné informace.
Během kvalitativních rozhovorů požádáme CHW, aby se účastnili řady aktivit pro třídění karet, což je participativní výzkumná metoda, která může informovat o návrhu zdravotních intervencí.
Dvoučlenný tým složený z jednoho místního komunikačního experta a jednoho lékaře navrhne klinicky správné, snadno srozumitelné SMS zprávy navržené tak, aby čelily zjištěným dezinformacím.
Navrhneme zprávy, které používají různé styly, a použijeme kognitivní rozhovory s CHW, abychom posoudili jejich porozumění a reakce na každý styl.
Konečné zprávy použité v našem zásahu budou určeny preferencí CHW.
Závěrečné zprávy budou zaslány prostřednictvím SMS všem CHW pracujícím v naší studijní oblasti.
Pracovníkům CHW budou také poskytnuty kontaktní informace na linku pomoci, kterou obsluhuje člen místního týmu, který může odpovídat na doplňující otázky v místním jazyce.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Duševní zdraví
Behavoriální (SMS) intervence
|
Členové studijního týmu v každé zemi zdarma uvedou dezinformace nebo mylné představy, se kterými se běžně setkávají v klinické praxi nebo v každodenním životě.
Každá položka bude použita k vytvoření párových karet – jedna obsahuje dezinformace a druhá odpovídající správné informace.
Během kvalitativních rozhovorů požádáme CHW, aby se účastnili řady aktivit pro třídění karet, což je participativní výzkumná metoda, která může informovat o návrhu zdravotních intervencí.
Dvoučlenný tým složený z jednoho místního komunikačního experta a jednoho lékaře navrhne klinicky správné, snadno srozumitelné SMS zprávy navržené tak, aby čelily zjištěným dezinformacím.
Navrhneme zprávy, které používají různé styly, a použijeme kognitivní rozhovory s CHW, abychom posoudili jejich porozumění a reakce na každý styl.
Konečné zprávy použité v našem zásahu budou určeny preferencí CHW.
Závěrečné zprávy budou zaslány prostřednictvím SMS všem CHW pracujícím v naší studijní oblasti.
Pracovníkům CHW budou také poskytnuty kontaktní informace na linku pomoci, kterou obsluhuje člen místního týmu, který může odpovídat na doplňující otázky v místním jazyce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv/konzultací v oblasti duševního zdraví dokončených měsíčně ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití služeb duševního zdraví bude měřeno pomocí rutinně sbíraných dat měřených měsíčně na úrovni zdravotnického zařízení
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří měsíčně vyhledali péči u služeb duševního zdraví ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití služeb duševního zdraví bude měřeno pomocí rutinně sbíraných dat měřených měsíčně na úrovni zdravotnického zařízení
|
24 měsíců
|
|
Počet dávek vakcíny COVID-19 podaných měsíčně ve zdravotnických zařízeních (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: 24 měsíců
|
Aplikace vakcíny COVID-19 bude měřena pomocí rutinně shromažďovaných dat měřených měsíčně na úrovni zdravotnického zařízení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Před, po 6 měsících od intervence a po 12 měsících od intervence (pouze ve Rwandě a na Haiti)
|
Hloubkové kvalitativní rozhovory budou probíhat před, během a po šíření sdělení.
Před šířením zprávy budeme kontaktovat 10-15 náhodně vybraných CHW z každé země a poskytneme jim návrhy zpráv.
Přestože obsah všech zpráv bude určen výsledky cvičení na třídění karet, styl zpráv se bude lišit.
Použijeme kognitivní techniky dotazování, abychom pochopili, jak CHW interpretují každou zprávu, a požádáme je, aby uvedli své preference ohledně stylu zasílání zpráv.
Během následujících kvalitativních sezení na střední a koncové linii požádáme až deset CHW, aby poskytly zpětnou vazbu ohledně zpráv, které skutečně obdrželi během intervence.
|
Před, po 6 měsících od intervence a po 12 měsících od intervence (pouze ve Rwandě a na Haiti)
|
|
Podélné kohortové průzkumy
Časové okno: Před, po 6 měsících od intervence a po 12 měsících od intervence (pouze ve Rwandě a na Haiti)
|
V každé zemi také vybereme náhodný vzorek 175 CHW, kterého se zúčastníme v longitudinální kohortě sestávající z kvantitativního dotazníku zadaného před, během a po intervenci.
Během našeho průzkumu budeme hodnotit jak výsledky související s COVID-19 (znalosti CHW o COVID-19, stav očkování a záměr očkovat), tak výsledky související s duševním zdravím (znalosti CHW o duševních chorobách a jejich stigmatizaci).
Po zahájení zásahu také požádáme CHW, aby sami nahlásili, zda obdrželi naše zprávy nebo použili naši linku důvěry, a budeme se snažit tyto informace ověřit přímým sledováním textových zpráv nebo odchozích hovorů na jejich telefonu.
|
Před, po 6 měsících od intervence a po 12 měsících od intervence (pouze ve Rwandě a na Haiti)
|
|
Průřezový průzkum
Časové okno: Před zásahem a po 12 měsících zásahu (pouze ve Rwandě a na Haiti)
|
opakovaný průřezový průzkum členů komunity
|
Před zásahem a po 12 měsících zásahu (pouze ve Rwandě a na Haiti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie