Dermatitis Herpetiformis refrakterní na bezlepkovou dietu
18. srpna 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital
Gluteenittomaan Ruokavaliohoitoon Vastaamaton Ihokeliakia
Hlavním účelem studie je zjistit
- přirozený průběh refrakterní dermatitis herpetiformis a rozvoj možných komplikací
- přísnost léčby bezlepkovou dietou u refrakterní dermatitis herpetiformis
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Refrakterní dermatitis herpetiformis označuje dermatitidu herpetiformis nereagující na bezlepkovou dietní terapii. O průběhu onemocnění a příčinách a prognóze refrakterní celiakie je zatím velmi málo poznatků.
Budou přijati studovaní pacienti s refrakterní dermatitis herpetiformis. Jako kontrolní materiál budou vybráni pacienti s dermatitis herpetiformis s dobrou odpovědí na bezlepkovou dietní léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s refrakterní dermatitis herpetiformis
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studovaní pacienti:
- Diagnóza dermatitis herpetiformis
- Dermatitis herpetiformis vyrážka nereagující na přísnou bezlepkovou dietu po nejméně 3 letech
Kontrolní pacienti:
- Diagnóza dermatitis herpetiformis
- Dermatitis herpetiformis s dobrou odezvou na bezlepkovou dietu
Kritéria vyloučení:
Studovaní pacienti:
- Nedodržování přísné bezlepkové diety
Kontrolní pacienti:
- Nedodržování přísné bezlepkové diety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s refrakterní dermatitidou herpetiformis
Dermatitis herpetiformis vyrážka nekontrolovaná přísnou bezlepkovou dietou
|
Posouzení prognózy refrakterní dermatitis herpetiformis.
Žádný zásah
|
|
Pacienti s dermatitis herpetiformis s dobrou odpovědí na bezlepkovou dietu
Dermatitis herpetiformis vyrážka kontrolovaná přísnou bezlepkovou dietou
|
Posouzení prognózy refrakterní dermatitis herpetiformis.
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická prognóza
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt komplikací
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GIP test dietní adherence, CDAT, TG2, TG3 a Ema protilátky, anamnéza
Časové okno: Základní linie
|
Přísnost bezlepkové diety (GIP test)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microbiata
Časové okno: Základní linie
|
kožní, ústní a střevní mikrobiální
|
Základní linie
|
|
Měření kvality života DLQI
Časové okno: Základní linie
|
DLQI (10 položek, vyšší skóre znamená nižší kvalitu života)
|
Základní linie
|
|
Měření kvality života BGWP
Časové okno: Základní linie
|
PGWP (22 položek s hodnotami 1-6, celkový rozsah skóre 22-132, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Základní linie
|
|
Gastrointestinální příznaky GSRS
Časové okno: Základní linie
|
GSRS (15 položek s hodnotami 1-7, celkové skóre 1-7 jako střední hodnota všech skóre, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaisa Hervonen, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R23003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .