Dermatite herpétiforme réfractaire au régime sans gluten
18 août 2023 mis à jour par: Tampere University Hospital
Glutenittomaan Ruokavaliohoitoon Vastaamaton Ihokeliakia
Le but principal de l'étude est de découvrir
- l'évolution naturelle de la dermatite herpétiforme réfractaire et le développement de complications possibles
- la rigueur du traitement diététique sans gluten dans la dermatite herpétiforme réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite herpétiforme réfractaire fait référence à une dermatite herpétiforme qui ne répond pas au régime sans gluten. Jusqu'à présent, il existe très peu de connaissances sur l'évolution de la maladie et sur les causes et le pronostic de la maladie coeliaque réfractaire.
Les patients de l'étude atteints de dermatite herpétiforme réfractaire seront recrutés. Comme matériel de contrôle, des patients atteints de dermatite herpétiforme ayant une bonne réponse au traitement diététique sans gluten seront recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33101
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de dermatite herpétiforme réfractaire
La description
Critère d'intégration:
Patients de l'étude :
- Diagnostic de dermatite herpétiforme
- Rash de dermatite herpétiforme ne répondant pas à un régime strict sans gluten après au moins 3 ans
Patients témoins :
- Diagnostic de dermatite herpétiforme
- Dermatite herpétiforme avec bonne réponse à un régime sans gluten
Critère d'exclusion:
Patients de l'étude :
- Ne pas suivre un régime strict sans gluten
Patients témoins :
- Ne pas suivre un régime strict sans gluten
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de dermatite herpétiforme réfractaire
Éruption de dermatite herpétiforme non contrôlée par un régime sans gluten strict
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Évaluation du pronostic de la dermatite herpétiforme réfractaire.
Aucune intervention
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Patients atteints de dermatite herpétiforme avec une bonne réponse au régime sans gluten
Eruption cutanée de dermatite herpétiforme contrôlée par un régime strict sans fessiers
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Évaluation du pronostic de la dermatite herpétiforme réfractaire.
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pronostic clinique
Délai: Ligne de base
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Apparition de complications
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'observance alimentaire GIP, CDAT, anticorps TG2, TG3 et Ema, anamnèse
Délai: Ligne de base
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La rigueur du régime sans gluten (test GIP)
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiata
Délai: Ligne de base
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microbiote cutané, buccal et intestinal
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Ligne de base
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Mesure de la qualité de vie DLQI
Délai: Ligne de base
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DLQI (10 éléments, un score plus élevé indiquant une qualité de vie inférieure)
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Ligne de base
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Mesure de la qualité de vie BGWP
Délai: Ligne de base
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PGWP (22 éléments avec des valeurs de 1 à 6, plage de score total de 22 à 132, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
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Ligne de base
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Symptômes gastro-intestinaux GSRS
Délai: Ligne de base
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GSRS (15 éléments avec des valeurs de 1 à 7, score total de 1 à 7 comme valeur moyenne de tous les scores, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaisa Hervonen, PhD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R23003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .