Dermatitis Herpetiformis Refraktær til glutenfri diæt
18. august 2023 opdateret af: Tampere University Hospital
Gluteenittomaan Ruokavaliohoitoon Vastaamaton Ihokeliakia
Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af
- det naturlige forløb af refraktær dermatitis herpetiformis og udviklingen af mulige komplikationer
- strengheden af glutenfri diætbehandling ved refraktær dermatitis herpetiformis
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refractory dermatitis herpetiformis refererer til dermatitis herpetiformis, der ikke reagerer på glutenfri diætterapi. Indtil videre er der meget lidt viden om sygdomsforløbet og årsagerne til og prognosen for refraktær cøliaki.
Studiepatienter med refraktær dermatitis herpetiformis vil blive rekrutteret. Som kontrolmateriale vil dermatitis herpetiformis blive rekrutteret patienter med god respons på glutenfri diætbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med refraktær dermatitis herpetiformis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespatienter:
- Dermatitis herpetiformis diagnose
- Dermatitis herpetiformis udslæt, der ikke reagerer på en streng glutenfri diæt efter mindst 3 år
Kontrolpatienter:
- Dermatitis herpetiformis diagnose
- Dermatitis herpetiformis med god respons på en glutenfri diæt
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsespatienter:
- Følger ikke streng glutenfri diæt
Kontrolpatienter:
- Følger ikke en streng glutenfri diæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Refraktær dermatitis herpetiformis patienter
Dermatitis herpetiformis udslæt ikke kontrolleret af streng glute-fri diæt
|
Vurdering af prognose for refraktær dermatitis herpetiformis.
Ingen indgriben
|
|
Dermatitis herpetiformis patienter med god respons på glutenfri kost
Dermatitis herpetiformis udslæt kontrolleret af streng glute-fri diæt
|
Vurdering af prognose for refraktær dermatitis herpetiformis.
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af komplikationer
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostoverholdelse GIP test, CDAT, TG2, TG3 og Ema antistoffer, anamnese
Tidsramme: Baseline
|
Strengheden af glutenfri diæt (GIP test)
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbiata
Tidsramme: Baseline
|
hud-, oral- og tarmmikrobiata
|
Baseline
|
|
Livskvalitetsmål DLQI
Tidsramme: Baseline
|
DLQI (10-elementer, en højere score indikerer lavere livskvalitet)
|
Baseline
|
|
Livskvalitetsmål BGWP
Tidsramme: Baseline
|
PGWP (22-elementer med værdierne 1-6, samlet scoreområde 22-132, en højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline
|
|
Gastrointestinale symptomer GSRS
Tidsramme: Baseline
|
GSRS (15 genstande med værdierne 1-7, total score 1-7 som en middelværdi af alle scores, højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaisa Hervonen, PhD, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R23003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .