Dermatitis Herpetiformis Ildfast mot glutenfri diett
18. august 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital
Gluteenittomaan Ruokavaliohoitoon Vastaamaton Ihokeliakia
Hovedformålet med studien er å finne ut
- det naturlige forløpet av refraktær dermatitis herpetiformis og utviklingen av mulige komplikasjoner
- strengheten av glutenfri diettbehandling ved refraktær dermatitis herpetiformis
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refractory dermatitis herpetiformis refererer til dermatitis herpetiformis som ikke reagerer på glutenfri diettbehandling. Foreløpig er det svært lite kunnskap om sykdomsforløpet og årsaker og prognose for refraktær cøliaki.
Studiepasienter med refraktær dermatitis herpetiformis vil bli rekruttert. Som kontrollmateriale rekrutteres dermatitis herpetiformis pasienter med god respons på glutenfri kostholdsbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med refraktær dermatitt herpetiformis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepasienter:
- Diagnose av dermatitt herpetiformis
- Dermatitis herpetiformis utslett som ikke reagerer på en streng glutenfri diett etter minst 3 år
Kontrollpasienter:
- Diagnose av dermatitt herpetiformis
- Dermatitis herpetiformis med god respons på glutenfritt kosthold
Ekskluderingskriterier:
Studiepasienter:
- Følger ikke strengt glutenfritt kosthold
Kontrollpasienter:
- Følger ikke en streng glutenfri diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Refraktær dermatitt herpetiformis pasienter
Dermatitis herpetiformis utslett ikke kontrollert av strengt setefri diett
|
Vurdering av prognose for refraktær dermatitis herpetiformis.
Ingen inngrep
|
|
Dermatitis herpetiformis pasienter med god respons på glutenfritt kosthold
Dermatitis herpetiformis utslett kontrollert av strengt setefri diett
|
Vurdering av prognose for refraktær dermatitis herpetiformis.
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av komplikasjoner
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsoverholdelse GIP-test, CDAT, TG2, TG3 og Ema antistoffer, anamnese
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strengheten av glutenfri diett (GIP-test)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbiata
Tidsramme: Grunnlinje
|
hud, oral og intestinal mikrobiata
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetsmål DLQI
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLQI (10-elementer, en høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet)
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetsmål BGWP
Tidsramme: Grunnlinje
|
PGWP (22-elementer med verdier 1-6, total poengsum 22-132, en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
Grunnlinje
|
|
Gastrointestinale symptomer GSRS
Tidsramme: Grunnlinje
|
GSRS (15 elementer med verdier 1-7, total poengsum 1-7 som en gjennomsnittsverdi av alle poeng, høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaisa Hervonen, PhD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R23003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .