Герпетиформный дерматит, рефрактерный к безглютеновой диете
18 августа 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital
Gluteenittomaan Ruokavaliohoitoon Vastaamaton Ihokeliakia
Основная цель исследования – выяснить
- естественное течение рефрактерного герпетиформного дерматита и развитие возможных осложнений
- строгость безглютеновой диеты при лечении рефрактерного герпетиформного дерматита
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерный герпетиформный дерматит относится к герпетиформному дерматиту, не отвечающему на безглютеновую диету. До сих пор очень мало известно о течении заболевания, причинах и прогнозе рефрактерной глютеновой болезни.
В исследование будут включены пациенты с рефрактерным герпетиформным дерматитом. В качестве контрольного материала будут набраны пациенты с герпетиформным дерматитом с хорошим ответом на лечение безглютеновой диетой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с рефрактерным герпетиформным дерматитом
Описание
Критерии включения:
Пациенты исследования:
- Диагностика герпетиформного дерматита
- Сыпь герпетиформного дерматита, не реагирующая на строгую безглютеновую диету по крайней мере через 3 года
Контрольные пациенты:
- Диагностика герпетиформного дерматита
- Герпетиформный дерматит с хорошим ответом на безглютеновую диету
Критерий исключения:
Пациенты исследования:
- Несоблюдение строгой безглютеновой диеты
Контрольные пациенты:
- Несоблюдение строгой безглютеновой диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рефрактерным герпетиформным дерматитом
Сыпь при герпетиформном дерматите, не контролируемая строгой безглютеиновой диетой
|
Оценка прогноза рефрактерного герпетиформного дерматита.
Без вмешательства
|
|
Пациенты с герпетиформным дерматитом с хорошим ответом на безглютеновую диету
Сыпь при герпетиформном дерматите контролируется строгой безглютеиновой диетой
|
Оценка прогноза рефрактерного герпетиформного дерматита.
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический прогноз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возникновение осложнений
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность диете: тест GIP, CDAT, антитела к TG2, TG3 и Ema, анамнез
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Строгость безглютеновой диеты (тест GIP)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
микробиота кожи, полости рта и кишечника
|
Базовый уровень
|
|
Измерение качества жизни DLQI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DLQI (10 пунктов, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни)
|
Базовый уровень
|
|
Показатель качества жизни BGWP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PGWP (22 пункта со значениями 1–6, общий диапазон баллов 22–132, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
|
Базовый уровень
|
|
Желудочно-кишечные симптомы ГСРС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GSRS (15 пунктов со значениями 1–7, общий балл 1–7 как среднее значение всех баллов, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaisa Hervonen, PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R23003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .