ADME studie [14C] Yiqibuviru u zdravých mužských subjektů
20. února 2024 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C] Yiqibuviru po jedné dávce u zdravých mužských účastníků
Toto je jednocentrová, otevřená studie hmotnostní bilance a biotransformace u zdravých mužských subjektů s použitím jedné perorální dávky [14C] Yiqibuviru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsání informovaného souhlasu
- Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19,0~28,0 kg/m2
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a jsou schopny dokončit zkoušku podle procesu
Kritéria vyloučení:
- Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na testovací přípravek a kteroukoli z jeho složek nebo příbuzných přípravků
- Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny HBs), nebo C (protilátky HCs), pozitivní test na HIV, protilátky proti Treponema pallidum pozitivní
- Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči
- Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více do 3 měsíců před podáním dávky
- Subjekty, které během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva použily jakýkoli lék, biologický produkt, čínskou patentovou medicínu, bylinnou medicínu, výživové doplňky nebo produkty zdravotní péče nebo se účastnily jiných klinických studií nebo se účastnily klinické studie testovaného přípravku během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Anamnéza jehel nebo omdlévání krve nebo máte potíže s odběrem krve nebo netolerujete venepunkci pro odběr krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C] Yiqibuvir
Vhodní zdraví muži dostali jednu perorální dávku 600 mg (radioaktivita 100 µCi) [14C] Yiqibuviru
|
600 mg suspenze obsahující 100 uCi [14C] Yiqibuviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní vylučování materiálu souvisejícího s [14C] Yiqibuvirem (radioaktivita ve vzorcích plazmy, moči a stolice)
Časové okno: až 18 dní
|
Procento (%) každého radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem (rodič a každý metabolit) bude stanoveno v plazmě, moči a stolici.
|
až 18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace podílu různých metabolitů pro stanovení biotransformační dráhy Yiqibuviru
Časové okno: až 18 dní
|
Podíl různých metabolitů (Yiqibuvir a hlavní metabolity)
|
až 18 dní
|
|
Kvantitativní analýza koncentrací Yiqibuviru a hlavních metabolitů v plazmě pomocí validované LC-MS/MS k získání farmakokinetických údajů
Časové okno: až 18 dní
|
Koncentrace Yiqibuviru a hlavních metabolitů v plazmě
|
až 18 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných u subjektů
Časové okno: až 18 dní
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost [14C] Yiqibuviru podávaného perorálně
|
až 18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .