ADME-Studie zu [14C] Yiqibuvir bei gesunden männlichen Probanden
20. Februar 2024 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Einzeldosis-Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie von [14C] Yiqibuvir bei gesunden männlichen Teilnehmern
Hierbei handelt es sich um eine offene Massenbilanz- und Biotransformationsstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Probanden, die eine einzelne orale Dosis von [14C] Yiqibuvir verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Gewicht: Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19,0–28,0 kg/m2
- Die Probanden sind in der Lage, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit oder in der Konstitution einer Allergie gegen das Testpräparat und dessen Bestandteile oder verwandte Präparate allergisch waren
- Positiver Test auf Hepatitis B (Oberflächenantigen HBs) oder C (Antikörper HCs), positiver Test auf HIV, Treponema pallidum-Antikörper positiv
- Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests
- Spenden Sie Blut oder verlieren Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung 400 ml oder mehr Blut
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Medikamente, biologische Produkte, chinesische Patentmedizin, Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel oder Gesundheitsprodukte eingenommen oder an anderen klinischen Studien oder einer klinischen Studie zur Testvorbereitung teilgenommen haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Vorgeschichte von Nadelstichen oder Blut-Ohnmachtsanfällen oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit einer Venenpunktion zur Blutentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C] Yiqibuvir
Geeignete gesunde männliche Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 600 mg (Radioaktivität von 100 µCi) [14C] Yiqibuvir
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600 mg Suspension mit 100 µCi [14C] Yiqibuvir
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Ausscheidung von [14C] Yiqibuvir-verwandtem Material (Radioaktivität in Plasma-, Urin- und Stuhlproben)
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
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Der Prozentsatz (%) jedes radioaktiv markierten arzneimittelbezogenen Materials (Mutterstoff und jeder Metabolit) wird in Plasma, Urin und Kot bestimmt.
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bis zu 18 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung des Anteils verschiedener Metaboliten zur Bestimmung des Biotransformationswegs von Yiqibuvir
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
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Anteil verschiedener Metaboliten (Yiqibuvir und Hauptmetaboliten）
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bis zu 18 Tage
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Quantitative Analyse der Konzentrationen von Yiqibuvir und Hauptmetaboliten im Plasma unter Verwendung der validierten LC-MS/MS, um pharmakokinetische Daten zu erhalten
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
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Die Konzentrationen von Yiqibuvir und seinen Hauptmetaboliten im Plasma
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bis zu 18 Tage
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die bei den Probanden aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem [14C] Yiqibuvir
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bis zu 18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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