ADME-studie van [14C] Yiqibuvir bij gezonde mannelijke proefpersonen
20 februari 2024 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eenmalige dosis Absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretiestudie van [14C] Yiqibuvir bij gezonde mannelijke deelnemers
Dit is een single-center, open-label, massabalans- en biotransformatieonderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C] Yiqibuvir gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gewicht: Body Mass Index (BMI) is 19,0~28,0 kg/m2
- Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en kunnen het onderzoek volgens het proces voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Degenen waarvan bekend is dat ze een allergiegeschiedenis of allergie hebben voor het testpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten
- Positieve test op hepatitis B (oppervlakteantigenen HBs), of C (antilichaam HCs), positieve test op HIV, Treponema pallidum antilichaam positief
- Positieve resultaten van de urinedrugscreentest
- Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Proefpersonen die medicatie, biologisch product, Chinees patentgeneesmiddel, kruidengeneesmiddel, voedingssupplementen of gezondheidszorgproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan een klinische studie van testvoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Geschiedenis van naalden of bloed flauwvallen, of moeite hebben met bloedafname of venapunctie voor bloedafname niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C] Yiqibuvir
Geschikte gezonde mannelijke proefpersonen kregen een enkele orale dosis van 600 mg (radioactiviteit van 100 µCi) van [14C] Yiqibuvir
|
600 mg suspensie met 100 µCi [14C] Yiqibuvir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve uitscheiding van [14C] Yiqibuvir-gerelateerd materiaal (radioactiviteit in plasma-, urine- en fecale monsters)
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
Percentage (%) van elk radioactief gemerkt geneesmiddelgerelateerd materiaal (ouder en elke metaboliet) zal worden bepaald in plasma, urine en feces.
|
tot 18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van het aandeel van verschillende metabolieten om de biotransformatieroute van Yiqibuvir te bepalen
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
Aandeel van verschillende metabolieten (Yiqibuvir en belangrijkste metabolieten)
|
tot 18 dagen
|
|
Kwantitatieve analyse van de concentraties van Yiqibuvir en de belangrijkste metabolieten in plasma met behulp van de gevalideerde LC-MS/MS om farmacokinetische gegevens te verkrijgen
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
De concentraties van Yiqibuvir en de belangrijkste metabolieten in plasma
|
tot 18 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen (AE) ervaren door proefpersonen
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal gegeven [14C] Yiqibuvir te onderzoeken
|
tot 18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .