Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADME [14C] Yiqibuvir u zdrowych mężczyzn

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki [14C] Yiqibuvir u zdrowych mężczyzn

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie bilansu masy i biotransformacji u zdrowych mężczyzn z wykorzystaniem pojedynczej dawki doustnej [14C] Yiqibuvir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisanie świadomej zgody
  • Waga: Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19,0~28,0 kg/m2
  • Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z procesem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że mają historię alergii lub alergię na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygeny powierzchniowe HBs) lub C (przeciwciała HCs), pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, obecność przeciwciał Treponema pallidum
  • Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
  • Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek lek, produkt biologiczny, chiński lek patentowy, ziołolecznictwo, suplementy diety lub produkty ochrony zdrowia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brały udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w badaniu klinicznym przygotowania testu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia igieł lub omdlenia krwi lub trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] Yiqibuvir
Kwalifikujący się zdrowi mężczyźni otrzymali pojedynczą doustną dawkę 600 mg (radioaktywność 100 µCi) [14C] Yiqibuvir
Lek: [14C] Yiqibuvir
600 mg zawiesiny zawierającej 100 µCi [14C] Yiqibuvir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wydalanie materiału związanego z [14C] Yiqibuvir (radioaktywność w próbkach osocza, moczu i kału)
Ramy czasowe: do 18 dni
Procent (%) każdego znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem (materiału macierzystego i każdego metabolitu) zostanie określony w osoczu, moczu i kale.
do 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja proporcji różnych metabolitów w celu określenia szlaku biotransformacji Yiqibuvir
Ramy czasowe: do 18 dni
Proporcja różnych metabolitów (Yiqibuvir i główne metabolity)
do 18 dni
Analiza ilościowa stężeń yiqibuviru i głównych metabolitów w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS w celu uzyskania danych farmakokinetycznych
Ramy czasowe: do 18 dni
Stężenia Yiqibuvir i głównych metabolitów w osoczu
do 18 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 18 dni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji [14C] Yiqibuviru podawanego doustnie
do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC110114-HCV-103/CRC-C2314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] Yiqibuvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj