Studio ADME su [14C] Yiqibuvir in soggetti maschi sani
20 febbraio 2024 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Studio sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di [14C] Yiqibuvir in partecipanti maschi sani
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, sul bilancio di massa e sulla biotrasformazione in soggetti maschi sani che utilizzano una singola dose orale di [14C] Yiqibuvir.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firma del consenso informato
- Peso: l'indice di massa corporea (BMI) è 19,0~28,0 kg/m2
- I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare il processo secondo il processo
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono noti per avere una storia di allergia o una costituzione allergica alla preparazione del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate
- Test positivo per epatite B (antigeni di superficie HBs), o C (anticorpo HCs), test positivo per HIV, anticorpi Treponema pallidum positivi
- Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine
- Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 3 mesi prima della somministrazione
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco, prodotto biologico, farmaco brevettato cinese, erboristeria, integratori alimentari o prodotti sanitari entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno partecipato a uno studio clinico di preparazione al test entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia di aghi o svenimento del sangue, o difficoltà nella raccolta del sangue o non può tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C] Yiqibuvir
Soggetti maschi sani idonei hanno ricevuto una singola dose orale di 600 mg (radioattività di 100 µCi) di [14C] Yiqibuvir
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Sospensione da 600 mg contenente 100 µCi di [14C] Yiqibuvir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione cumulativa di materiale correlato a [14C] Yiqibuvir (radioattività in campioni di plasma, urine e feci)
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
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La percentuale (%) di ciascun materiale correlato al farmaco radiomarcato (genitore e ciascun metabolita) sarà determinata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
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fino a 18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della proporzione di diversi metaboliti per determinare la via di biotrasformazione di Yiqibuvir
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
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Proporzione di diversi metaboliti (Yiqibuvir e metaboliti principali)
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fino a 18 giorni
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Analisi quantitativa delle concentrazioni di Yiqibuvir e dei principali metaboliti nel plasma utilizzando la LC-MS/MS convalidata per ottenere dati di farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
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Le concentrazioni di Yiqibuvir e dei principali metaboliti nel plasma
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fino a 18 giorni
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Numero di eventi avversi (AE) sperimentati dai soggetti
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
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Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di [14C] Yiqibuvir somministrato per via orale
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fino a 18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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