Estudio ADME de [14C] Yiqibuvir en sujetos masculinos sanos
20 de febrero de 2024 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción de dosis única de [14C] yiqibuvir en participantes masculinos sanos
Este es un estudio abierto, de equilibrio de masas y biotransformación de centro único en sujetos masculinos sanos que utilizan una dosis oral única de [14C] Yiqibuvir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma de consentimiento informado
- Peso: el índice de masa corporal (IMC) es de 19,0 a 28,0 kg/m2
- Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el proceso.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergia o constitución de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas.
- Prueba positiva para hepatitis B (antígenos de superficie HBs) o C (anticuerpos HC), prueba positiva para VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum positivos
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
- Done sangre o pierda sangre 400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento, producto biológico, medicina china patentada, medicina a base de hierbas, suplementos nutricionales o productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o que hayan participado en otros estudios clínicos o en un estudio clínico de preparación para la prueba. dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Historial de agujas o desmayos de sangre, o tiene dificultad en la recolección de sangre o no puede tolerar la venopunción para la recolección de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] Yiqibuvir
Los sujetos masculinos sanos elegibles recibieron una dosis oral única de 600 mg (radiactividad de 100 µCi) de [14C] Yiqibuvir
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Suspensión de 600 mg que contiene 100 µCi de [14C] Yiqibuvir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción acumulativa de [14C] material relacionado con yiqibuvir (radiactividad en muestras de plasma, orina y heces)
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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Se determinará el porcentaje (%) de cada material radiomarcado relacionado con el fármaco (padre y cada metabolito) en plasma, orina y heces.
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hasta 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la proporción de diferentes metabolitos para determinar la ruta de biotransformación de Yiqibuvir
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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Proporción de diferentes metabolitos (Yiqibuvir y metabolitos principales)
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hasta 18 días
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Análisis cuantitativo de las concentraciones de Yiqibuvir y de los principales metabolitos en plasma utilizando el LC-MS/MS validado para obtener datos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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Las concentraciones de Yiqibuvir y principales metabolitos en plasma
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hasta 18 días
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Número de eventos adversos (EA) experimentados por los sujetos
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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Examinar la seguridad y la tolerabilidad de [14C] Yiqibuvir administrado por vía oral
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hasta 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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