Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADME-studie av [14C] Yiqibuvir hos friske mannlige forsøkspersoner

20. februar 2024 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Enkeltdoseabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesstudie av [14C] Yiqibuvir hos friske mannlige deltakere

Dette er en enkeltsenter, åpen, massebalanse- og biotransformasjonsstudie i friske mannlige forsøkspersoner som bruker en enkelt oral dose av [14C] Yiqibuvir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signering av informert samtykke
  • Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2
  • Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og kan fullføre rettssaken i henhold til prosessen

Ekskluderingskriterier:

  • De som er kjent for å ha allergihistorie eller allergikonstitusjon mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater
  • Positiv test for hepatitt B (overflateantigener HBs), eller C (antistoff HC), positiv test for HIV, Treponema pallidum antistoff positiv
  • Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin
  • Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 3 måneder før dosering
  • Forsøkspersoner som har brukt medikamenter, biologiske produkter, kinesisk patentmedisin, urtemedisin, kosttilskudd eller helseprodukter innen 14 dager før første dose med studiemedisin, eller deltatt i andre kliniske studier eller deltatt i en klinisk studie av testforberedelse innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
  • Anamnese med nåler eller blodbesvimelse, eller har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke venepunktur for blodinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C] Yiqibuvir
Kvalifiserte friske mannlige forsøkspersoner fikk en enkelt oral 600 mg (radioaktivitet på 100 µCi) dose av [14C] Yiqibuvir
Legemiddel: [14C] Yiqibuvir
600 mg suspensjon som inneholder 100 µCi [14C] Yiqibuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ utskillelse av [14C] Yiqibuvir-relatert materiale (radioaktivitet i plasma, urin og fekale prøver)
Tidsramme: opptil 18 dager
Prosent (%) av hvert radiomerket medikamentrelatert materiale (foreldre og hver metabolitt) vil bli bestemt i plasma, urin og feces.
opptil 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av andelen forskjellige metabolitter for å bestemme biotransformasjonsveien til Yiqibuvir
Tidsramme: opptil 18 dager
Andel forskjellige metabolitter (Yiqibuvir og hovedmetabolitter)
opptil 18 dager
Kvantitativ analyse av konsentrasjonene av Yiqibuvir og hovedmetabolitter i plasma ved bruk av validert LC-MS/MS for å få farmakokinetiske data
Tidsramme: opptil 18 dager
Konsentrasjonene av Yiqibuvir og hovedmetabolitter i plasma
opptil 18 dager
Antall bivirkninger (AE) opplevd av forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 18 dager
For å undersøke sikkerheten og toleransen til [14C] Yiqibuvir gitt oralt
opptil 18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEC110114-HCV-103/CRC-C2314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige emner

Kliniske studier på [14C] Yiqibuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere