ADME-undersøgelse af [14C] Yiqibuvir hos raske mandlige forsøgspersoner
20. februar 2024 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Enkeltdosis absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C] Yiqibuvir hos raske mandlige deltagere
Dette er et enkeltcenter, åbent, massebalance- og biotransformationsstudie i raske mandlige forsøgspersoner, der anvender en enkelt oral dosis [14C] Yiqibuvir.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrivelse af informeret samtykke
- Vægt: Body Mass Index (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2
- Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og er i stand til at gennemføre forsøget i henhold til processen
Ekskluderingskriterier:
- De, der vides at have allergihistorie eller allergikonstitution over for testpræparatet og nogen af dets komponenter eller relaterede præparater
- Positiv test for hepatitis B (overfladeantigener HBs) eller C (antistof HCs), positiv test for HIV, Treponema pallidum antistof positiv
- Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin
- Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 3 måneder før dosering
- Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin, biologisk produkt, kinesisk patentmedicin, urtemedicin, kosttilskud eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltaget i en klinisk undersøgelse af testforberedelse inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Anamnese med nåle eller blodbesvimelse, eller har svært ved blodopsamling eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C] Yiqibuvir
Kvalificerede raske mandlige forsøgspersoner fik en enkelt oral 600 mg (radioaktivitet på 100 µCi) dosis af [14C] Yiqibuvir
|
600 mg suspension indeholdende 100 µCi [14C] Yiqibuvir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ udskillelse af [14C] Yiqibuvir-relateret materiale (radioaktivitet i plasma, urin og fækale prøver)
Tidsramme: op til 18 dage
|
Procent (%) af hvert radioaktivt mærket lægemiddel-relateret materiale (forælder og hver metabolit) vil blive bestemt i plasma, urin og fæces.
|
op til 18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af andelen af forskellige metabolitter for at bestemme biotransformationsvejen for Yiqibuvir
Tidsramme: op til 18 dage
|
Andel af forskellige metabolitter (Yiqibuvir og hovedmetabolitter)
|
op til 18 dage
|
|
Kvantitativ analyse af koncentrationerne af Yiqibuvir og hovedmetabolitter i plasma ved hjælp af den validerede LC-MS/MS for at opnå farmakokinetiske data
Tidsramme: op til 18 dage
|
Koncentrationerne af Yiqibuvir og hovedmetabolitter i plasma
|
op til 18 dage
|
|
Antal bivirkninger (AE) oplevet af forsøgspersoner
Tidsramme: op til 18 dage
|
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af [14C] Yiqibuvir givet oralt
|
op til 18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .