健康な男性被験者における[14C]イキブビルのADME研究
2024年2月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な男性参加者における [14C] イキブビルの単回投与の吸収、分布、代謝、および排泄の研究
これは、[14C] Yiqibuvir の単回経口投与を利用した、健康な男性被験者を対象とした単一施設、非盲検、マスバランスおよび生体内変化の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YanMei Liu, Doctor
- 電話番号：021-54030254
- メール：ymliu@shxh-centerlab.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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コンタクト：
- yanmei Liu
- 電話番号：021-54030254
- メール：ymliu@shxh-centerlab.com
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コンタクト：
- gangyi Liu
- 電話番号：18821146094
- メール：gyliu@shxh-centerlab.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名
- 体重：体格指数（BMI）は19.0～28.0 kg/m2
- 被験者は治験責任医師と良好なコミュニケーションを図ることができ、手順に従って治験を完了することができます。
除外基準:
- 試験製剤及びその成分又は関連製剤に対してアレルギー歴又はアレルギー体質であることが判明している人
- B型肝炎（表面抗原HBs）またはC型肝炎（HC抗体）の検査陽性、HIV検査陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性
- 尿中薬物スクリーニング検査で陽性結果が出た
- 献血するか、投与前3か月以内に400mL以上の血液を失った
- -治験薬の初回投与前の14日以内に薬物、生物学的製品、中国の特許医薬品、漢方薬、栄養補助食品、またはヘルスケア製品を使用したことのある被験者、または他の臨床研究に参加した被験者、または試験準備の臨床研究に参加した被験者研究薬の最初の投与前の3か月以内
- 針や失血の既往がある、または採血が困難である、または採血のための静脈穿刺に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C] イキブビル
適格な健康な男性被験者は、600 mg (放射能 100μCi) の [14C] イキブビルを単回経口投与されました。
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100µCi の [14C] Yiqibuvir を含む 600 mg 懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C] イキブビル関連物質の累積排泄 (血漿、尿、糞便サンプル中の放射能)
時間枠：18日まで
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血漿、尿および糞便中の各放射性標識薬物関連物質（親物質および各代謝産物）のパーセント（%）が測定されます。
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18日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イキブビルの生体内変換経路を決定するためのさまざまな代謝産物の割合の同定
時間枠：18日まで
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各種代謝物の割合（イキブビルと主要代謝物）
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18日まで
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薬物動態データを取得するための検証済みの LC-MS/MS を使用した、血漿中のイキブビルおよび主要代謝産物の濃度の定量分析
時間枠：18日まで
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血漿中のイキブビルおよび主要代謝産物の濃度
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18日まで
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被験者が経験した有害事象（AE）の数
時間枠：18日まで
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経口投与された [14C] Yiqibuvir の安全性と忍容性を調べるため
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18日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C] イキブビルの臨床試験
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了