Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADME [14C] Yiqibuvir vizsgálata egészséges férfi alanyokon

2024. február 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A [14C] Yiqibuvir egyszeri dózisú felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata egészséges férfiakon

Ez egy egyközpontú, nyílt, tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálat egészséges férfiakon, egyetlen orális adag [14C] Yiqibuvir alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés aláírása
  • Súly: A testtömegindex (BMI) 19,0-28,0 kg/m2
  • Az alanyok jól tudnak kommunikálni a nyomozókkal, és a folyamatnak megfelelően képesek a vizsgálatot befejezni

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akikről ismert, hogy allergiás anamnézisben vagy allergiás felépítésben szenvednek a tesztkészítménnyel és annak bármely összetevőjével vagy kapcsolódó készítményével szemben
  • Pozitív hepatitis B (felületi antigének HBs) vagy C (antitest HCs) teszt, pozitív HIV, Treponema pallidum antitest pozitív
  • Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából
  • Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az adagolás előtti 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert, biológiai terméket, kínai szabadalmi gyógyszert, gyógynövénykészítményt, táplálék-kiegészítőt vagy egészségügyi terméket használtak, vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vettek a teszt-előkészítés klinikai vizsgálatában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
  • A kórtörténetben előfordult tűk vagy vér ájulása, vagy nehézségei vannak a vérvétel során, vagy nem tolerálják a vérvételhez szükséges vénapunkciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C] Yiqibuvir
A jogosult egészséges férfi alanyok egyetlen orális 600 mg-os (100 µCi radioaktivitású) [14C] Yiqibuvir dózist kaptak.
Drog: [14C] Yiqibuvir
600 mg szuszpenzió, amely 100 µCi [14C] Yiqibuvirt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [14C] Yiqibuvirrel kapcsolatos anyag kumulatív kiválasztódása (radioaktivitás a plazmában, vizeletben és székletmintákban)
Időkeret: legfeljebb 18 napig
A plazmában, vizeletben és székletben meghatározzák az egyes radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyagok (a származék és az egyes metabolitok) százalékos arányát (%).
legfeljebb 18 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző metabolitok arányának azonosítása a Yiqibuvir biotranszformációs útvonalának meghatározásához
Időkeret: legfeljebb 18 napig
A különböző metabolitok (Yiqibuvir és fő metabolitok) aránya
legfeljebb 18 napig
Az Yiqibuvir és a fő metabolitok plazmakoncentrációinak kvantitatív elemzése a validált LC-MS/MS segítségével farmakokinetikai adatok kinyeréséhez
Időkeret: legfeljebb 18 napig
A Yiqibuvir és a fő metabolitok koncentrációja a plazmában
legfeljebb 18 napig
Az alanyok által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: legfeljebb 18 napig
Az orálisan adott [14C] Yiqibuvir biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
legfeljebb 18 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEC110114-HCV-103/CRC-C2314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a [14C] Yiqibuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel