- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05998304
Estudo ADME de [14C] Yiqibuvir em indivíduos saudáveis do sexo masculino
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Estudo de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de Dose Única de [14C] Yiqibuvir em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino
Este é um estudo aberto, de centro único, de balanço de massa e biotransformação em indivíduos saudáveis do sexo masculino, utilizando uma dose oral única de [14C] Yiqibuvir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura de consentimento informado
- Peso: Índice de massa corporal (IMC) é 19,0 ~ 28,0 kg/m2
- Os participantes são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o processo
Critério de exclusão:
- Aqueles que são conhecidos por terem histórico de alergia ou constituição de alergia à preparação de teste e qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas
- Teste positivo para hepatite B (antígenos de superfície HBs), ou C (anticorpos HCs), teste positivo para HIV, anticorpo Treponema pallidum positivo
- Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina
- Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 3 meses antes da dosagem
- Sujeitos que usaram qualquer medicamento, produto biológico, medicamento patenteado chinês, fitoterápico, suplementos nutricionais ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou participaram de outros estudos clínicos ou participaram de um estudo clínico de preparação de teste dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
- História de agulhas ou desmaios de sangue, ou dificuldade na coleta de sangue ou não tolera punção venosa para coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [14C] Yiqibuvir
Indivíduos do sexo masculino saudáveis elegíveis receberam uma dose oral única de 600 mg (radioatividade de 100µCi) de [14C] Yiqibuvir
|
Suspensão de 600 mg contendo 100µCi de [14C] Yiqibuvir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excreção cumulativa de [14C] material relacionado ao Yiqibuvir (radioatividade no plasma, urina e amostras fecais)
Prazo: até 18 dias
|
A porcentagem (%) de cada material relacionado ao fármaco marcado radioativamente (progenitor e cada metabólito) será determinada no plasma, urina e fezes.
|
até 18 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação da proporção de diferentes metabólitos para determinar a via de biotransformação do Yiqibuvir
Prazo: até 18 dias
|
Proporção de diferentes metabólitos (Yiqibuvir e principais metabólitos)
|
até 18 dias
|
Análise quantitativa das concentrações de Yiqibuvir e principais metabólitos no plasma usando o LC-MS/MS validado para obter dados farmacocinéticos
Prazo: até 18 dias
|
As concentrações de Yiqibuvir e principais metabólitos no plasma
|
até 18 dias
|
Número de eventos adversos (EA) experimentados pelos indivíduos
Prazo: até 18 dias
|
Examinar a segurança e tolerabilidade de [14C] Yiqibuvir administrado por via oral
|
até 18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [14C] Yiqibuvir
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Recrutamento
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Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesConcluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Concluído
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Laekna LimitedConcluído
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenConcluído
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Cyclerion TherapeuticsConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Concluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos