ADME-tutkimus [14C] Yiqibuvirista terveillä miehillä
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
[14C] Yiqibuvirin kerta-annoksen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus terveillä miehillä
Tämä on yksikeskus, avoin, massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus terveillä miehillä, joissa käytettiin kerta-annosta suun kautta [14C] Yiqibuviria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Paino: Painoindeksi (BMI) on 19,0-28,0 kg/m2
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyvät suorittamaan kokeen prosessin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiahistoriaa tai allergiaa testivalmisteelle ja jollekin sen aineosista tai vastaavista valmisteista
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle (pinta-antigeenit HBs) tai C (vasta-aine HC:t), positiivinen testi HIV:lle, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä
- Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, biologista tuotetta, kiinalaista patenttilääkettä, kasviperäistä lääkettä, ravintolisää tai terveydenhuoltotuotteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuneet kliiniseen kokeen valmistelun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- aiempi neula tai veren pyörtyminen tai sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai se ei siedä laskimopunktiota verenottoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] Yiqibuvir
Tukikelpoiset terveet mieshenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 600 mg (radioaktiivisuus 100 µCi) [14C] Yiqibuviria
|
600 mg suspensiota, joka sisältää 100 µCi [14C] Yiqibuviria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C] Yiqibuviriin liittyvän materiaalin kumulatiivinen erittyminen (radioaktiivisuus plasma-, virtsa- ja ulostenäytteissä)
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
Prosenttiosuus (%) kustakin radioaktiivisesti leimatusta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista (emo ja jokainen metaboliitti) määritetään plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
|
jopa 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri metaboliittien osuuden tunnistaminen Yiqibuvirin biotransformaatioreitin määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
Erilaisten metaboliittien osuus (Yiqibuvir ja päämetaboliitit)
|
jopa 18 päivää
|
|
Yiqibuvirin ja päämetaboliitin pitoisuuksien kvantitiivinen analyysi plasmassa käyttäen validoitua LC-MS/MS:ää farmakokineettisten tietojen saamiseksi
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
Yiqibuvirin ja tärkeimpien metaboliittien pitoisuudet plasmassa
|
jopa 18 päivää
|
|
Tutkittavien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
[14C] Yiqibuvirin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen suun kautta annetun
|
jopa 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC110114-HCV-103/CRC-C2314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .