- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05998681
Vliv výchovy na kojení
Vliv vzdělávání na kojení a základní péči o matku a novorozence a mobilní zasílání zpráv na kojení a mateřství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu vzdělávání v oblasti kojení a základní péče o matku a novorozence a mobilního sdělení poskytované prvorodičkám v poporodním období o zkušenostech s kojením a mateřstvím.
Metodika: Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici ve městě v Turkiye se 130 prvorodičkami v poporodním období (65 jedinců v experimentální skupině a 65 jedinců v kontrolní skupině). Účastnicím experimentální skupiny byla poskytnuta edukace na téma „Kojení a základní mateřsko-neonatologická péče“ v nemocnici a mobilní zprávy byly zasílány se stejným obsahem jako vzdělávací program po dobu 6 týdnů po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění efektivity edukace o kojení a základní mateřsko-novorozenecké péči u prvorodiček v poporodním období a mobilních sděleních o kojení a mateřství.
Kritéria pro zařazení vzorku pro tuto studii byla: (1) prvorodička; (2) ve věku ≥18 let; (3) mít zdravého novorozence; (4) účastnice, které neměly překážku v poporodním kojení a souhlasily s účastí ve studii, byly zařazeny do studie metodou jednoduchého náhodného výběru vzorků.
Studovaný vzorek tvořily ženy hospitalizované v poporodní službě v nemocnici nacházející se v provincii ve východním Turecku. V poporodní službě nemocnice jsou hospitalizovány ženy, které rodily vaginálním nebo císařským řezem. Procedury předčasného propuštění se provádějí po 24 hodinách u žen po vaginálním porodu a po 48 hodinách u žen, které porodily císařským řezem. V poporodní službě nemocnice je běžně poskytována edukace o kojení; není však dodržována kontinuita a účinnost kojení a neexistují žádné informace o péči o novorozence, jako je koupání miminka, doba očkování a školení v naléhavých případech, které vyžadují konzultaci lékaře.
Analýza výkonu byla provedena pomocí webového softwaru pro výpočet velikosti vzorku pro výzkum. Velikost vzorku byla vypočtena jako 65 pro každou skupinu (65 účastníků v experimentální skupině a 65 účastníků v kontrolní skupině) s 5% chybovou hladinou, obousměrnou hladinou významnosti, 95% intervalem spolehlivosti, 80% schopností reprezentovat populaci (síla ), a za předpokladu, že skóre sebeúčinnosti při kojení, které je 48,2 (směrodatná odchylka 7,7), se zvýší o 4 body.
Opatření Byl vytvořen dotazník ke zjištění úvodních charakteristik žen a novorozenců a procesu kojení žen a škály sebeúčinnosti při kojení (BSES), škály IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) a škály Být matkou (BaM- 13) byly použity ke sběru dat.
BSES je škála s 33 položkami, kterou vyvinuli Dennis a Faux s cílem vyhodnotit, jak kompetentní matky vnímají kojení. Později, v roce 2003, byla vyvinuta 14položková krátká forma stupnice. Krátká forma se snadněji aplikuje a přesně posuzuje vlastní účinnost kojení. BSES je 5bodová stupnice Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (nikdy si nejsem jistý) do 5 (vždy jistý). Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70. Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení. Tureckou úpravu stupnice provedli Tokat et al. a Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl nalezen 0,86.
Cílem IIFAS je zjistit postoje matek ke kojení a odhadnout délku kojení. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl stanoven na 0,71. Škála je pětibodového Likertova typu a počet položek je 17. Celkové skóre postoje se pohybuje mezi 17 a 85 a vysoké skóre ukazuje na pozitivní postoj ke kojení.
BaM-13 vyvinul Matthey v roce 2011 a jeho tureckou studii platnosti a spolehlivosti provedla Sevgi-Güler. Škála má za cíl zjistit zkušenosti matek s mateřstvím. Škála, která se skládá z celkem 13 položek, je 4bodová škála Likertova typu a každá položka je hodnocena mezi 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39 a vysoké skóre na škále ukazuje na menší spokojenost s „mateřskou“ zkušeností. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály byl stanoven jako 0,76 .
Sběr dat Údaje byly shromažďovány v období od října 2022 do června 2023. Ženy zařazené do experimentální a kontrolní skupiny byly nejprve informovány o studii. Do formuláře vytvořeného výzkumníky byly zaznamenány úvodní charakteristiky jako věk, dosažené vzdělání, zaměstnání, výše příjmu, zda bylo těhotenství plánované a pohlaví miminka a také osobní telefonní čísla žen. Jako předběžné testy byly použity BSES, IIFAS a BaM-13. Data před testem shromáždili vědci metodou osobního rozhovoru v jednolůžkových pokojích, kde ženy pobývaly v nemocnici.
BSES, IIFAS a BaM-13 byly znovu podány všem účastníkům po šesti týdnech po porodu jako post-testy. Kromě toho byl do formuláře vytvořeného výzkumníky zaznamenán způsob, jakým účastníci pokračovali v krmení svých dětí, jejich používání lahviček nebo dudlíků a jejich problémy s bradavkami. Data po testu shromáždili výzkumníci tak, že účastníky kontaktovali telefonicky.
Intervence Ve studii bylo ženám v experimentální skupině poskytnuto během prvních 24 hodin po porodu edukace na téma „Kojení a základní péče o matku a novorozence“ a témata školení byla zaslána jako mobilní zpráva po dobu 6 týdnů po porodu. . Vzdělávací obsah a sdělení vytvořená výzkumníky v souladu s pokyny ACOG a WHO spolu s přehledem literatury byly organizovány s názorem 5 odborníků, kteří jsou odborníky ve svém oboru. Obsah edukace a mobilních sdělení byl následující: důležitost kojení, techniky kojení a věci, které je třeba vzít v úvahu při kojení, podmínky dojení a skladování, problémy s bradavkami, péče o matku a novorozence po porodu, mimořádné události po propuštění.
Vzdělávání na téma „Kojení a základní péče o matku a novorozence“ bylo účastníkům individuálně poskytnuto B.E., jedním z odborných výzkumníků. Kromě toho byly mobilní zprávy účastníkům zprostředkovány také B.E., jedním z výzkumníků. Vzdělávání na téma „Kojení a základní péče o matku a novorozence“ probíhalo ve 2 poporodních sezeních. Na prvním sezení byla ženám poskytnuta edukace o kojení v praxi spolu s prvním kojením po porodu. Na začátku druhého sezení byl opakován nácvik kojení a poté následoval nácvik Základní mateřské a novorozenecké péče. První sezení bylo provedeno při prvním kojení a druhé sezení bylo provedeno mezi 20-24 hodinami po porodu. Každé sezení trvalo přibližně 20-25 minut. Aby se vyřešily problémy matek, byly před propuštěním kladeny otázky a odpovědi a bylo sledováno kojení matek. Školení byla vedena metodou přímého vyjádření prostřednictvím brožur. Informační zprávy byly zasílány výzkumníkem prostřednictvím mobilní zprávy mezi 08:00 a 10:00 každý den po dobu 6 týdnů následujících po 1. dni po propuštění. U žen v kontrolní skupině nebyla výzkumníkem aplikována žádná intervence. Školení kojení, které je součástí standardní péče nemocnice, bylo těmto ženám poskytnuto zdravotníky na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodičky;
- ve věku ≥18 let;
- mít zdravého novorozence;
- účastnice, které neměly překážku v poporodním kojení a souhlasily s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v turečtině
- Ti s diagnostikovanými psychickými zdravotními problémy budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Kojení a základní péče o matku a novorozence a mobilní zprávy
Ve studii bylo ženám v experimentální skupině poskytnuto edukace na téma „Kojení a základní mateřsko-novorozenecká péče“ během prvních 24 hodin po porodu a témata školení byla zasílána jako mobilní zpráva po dobu 6 týdnů po porodu. Vzdělávání na téma „Kojení a základní péče o matku a novorozence“ probíhalo ve 2 poporodních sezeních. Na prvním sezení byla ženám poskytnuta edukace o kojení v praxi spolu s prvním kojením po porodu. Na začátku druhého sezení byl opakován nácvik kojení a poté následoval nácvik Základní mateřské a novorozenecké péče. První sezení bylo provedeno při prvním kojení a druhé sezení bylo provedeno mezi 20-24 hodinami po porodu. Každé sezení trvalo přibližně 20-25 minut. Aby se vyřešily problémy matek, byly před propuštěním kladeny otázky a odpovědi a bylo sledováno kojení matek. |
Účastnicím experimentální skupiny byla poskytnuta edukace na téma „Kojení a základní mateřsko-neonatologická péče“ v nemocnici a mobilní zprávy byly zasílány se stejným obsahem jako vzdělávací program po dobu 6 týdnů po propuštění.
|
|
Žádný zásah: Rutinní kontroly
Výzkumníci nevyvinuli žádnou iniciativu na kontrolní skupinu a ženy v kontrolní skupině měly pouze rutinní kontroly.
Ženy v kontrolní skupině vyplnily všechny předtestové formuláře (Sociedemografický dotazník obsahující otázky týkající se věku, úrovně vzdělání, zaměstnání, úrovně příjmu, zda bylo těhotenství plánované a pohlaví dítěte a také osobní telefonní čísla žen. , škála sebeúčinnosti kojení (BSES), škála postoje ke kojení podle IOWA (IIFAS) a škála Být matkou (BaM-13) .
BSES, IIFAS a BaM-13 byly znovu podány všem účastníkům po šesti týdnech po porodu jako post-testy.
Kromě toho byl do formuláře vytvořeného výzkumníky zaznamenán způsob, jakým účastníci pokračovali v krmení svých dětí, jejich používání lahviček nebo dudlíků a jejich problémy s bradavkami.
Data po testu shromáždili výzkumníci tak, že účastníky kontaktovali telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti kojení (BSES)
Časové okno: Změňte úrovně sebeúčinnosti při kojení po 6 týdnech
|
BSES je škála s 33 položkami, kterou vyvinuli Dennis a Faux s cílem vyhodnotit, jak kompetentní matky vnímají kojení.
Později, v roce 2003, byla vyvinuta 14položková krátká forma stupnice.
Krátká forma se snadněji aplikuje a přesně posuzuje vlastní účinnost kojení.
BSES je 5bodová stupnice Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (nikdy si nejsem jistý) do 5 (vždy jistý).
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
|
Změňte úrovně sebeúčinnosti při kojení po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Časové okno: Změna postojů ke kojení v 6. týdnu
|
Cílem IIFAS je zjistit postoje matek ke kojení a odhadnout délku kojení.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl stanoven na 0,71.
Škála je pětibodového Likertova typu a počet položek je 17.
Celkové skóre postoje se pohybuje mezi 17 a 85 a vysoké skóre ukazuje na pozitivní postoj ke kojení.
|
Změna postojů ke kojení v 6. týdnu
|
|
Stupnice Být matkou (BaM-13)
Časové okno: Změna ve spokojenosti s úrovněmi „mateřských“ zkušeností v 6. týdnu
|
BaM-13 vyvinul Matthey v roce 2011 a jeho tureckou studii platnosti a spolehlivosti provedla Sevgi-Güler.
Škála má za cíl zjistit zkušenosti matek s mateřstvím.
Škála, která se skládá z celkem 13 položek, je 4bodová škála Likertova typu a každá položka je hodnocena mezi 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39 a vysoké skóre na škále ukazuje na menší spokojenost s „mateřskou“ zkušeností.
|
Změna ve spokojenosti s úrovněmi „mateřských“ zkušeností v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/3809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .