- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05998681
Koulutuksen vaikutukset imetykseen
Koulutuksen vaikutukset imetykseen ja äidin ja vastasyntyneen perushoitoon ja mobiiliviestintään imetykseen ja äitiyteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää imetyskasvatuksen ja äitiys-vastasyntyneiden perushoidon ja mobiiliviestin tuen tehokkuutta synnytyksen jälkeisenä aikana imetys- ja äitiyskokemuksista.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin sairaalassa, joka sijaitsee eräässä Turkiye-kaupungissa ja jossa oli 130 alkusynnytystä synnytyksen jälkeisellä kaudella (65 henkilöä koeryhmässä ja 65 henkilöä kontrolliryhmässä). Koeryhmän osallistujille annettiin sairaalassa koulutusta "Imetys ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito" ja lähetettiin mobiiliviestejä koulutusohjelman kanssa sisällöltään 6 viikon ajan kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla määritettiin imetyskoulutuksen ja äitiys-vastasyntyneiden perushoidon tehokkuutta synnytyksen jälkeisillä naisilla sekä mobiiliviestit imettämisestä ja äitiyskokemuksesta.
Näytteen sisällyttämiskriteerit tähän tutkimukseen olivat: (1) alkusyntynyt; (2) ikä ≥ 18 vuotta; (3) terve vastasyntynyt; (4) osallistujat, joilla ei ollut estettä synnytyksen jälkeiselle imetykselle ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan tutkimukseen yksinkertaisella satunnaisotannalla.
Tutkimusotos koostui naisista, jotka olivat sairaalahoidossa Itä-Turkin maakunnassa sijaitsevan sairaalan synnytyksen jälkeen. Sairaalan synnytyksen jälkeisessä palvelussa emättimen tai keisarinleikkauksen kautta synnyttäneet naiset joutuvat sairaalaan. Varhainen kotiuttaminen suoritetaan 24 tunnin kuluttua emättimen kautta synnyttäneille naisille ja 48 tunnin kuluttua naisille, joille on tehty keisarileikkaus. Imetyskoulutusta annetaan rutiininomaisesti sairaalan synnytyksen jälkeisessä palvelussa; Imetyksen jatkuvuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan seurata, eikä tietoa vastasyntyneiden hoidosta, kuten vauvan uimisesta, rokotusajasta ja koulutuksesta lääkärin kuulemista vaativissa hätätilanteissa.
Tehoanalyysi suoritettiin web-pohjaisella ohjelmistolla tutkimuksen otoskoon laskemiseksi. Otoskooksi laskettiin 65 kustakin ryhmästä (65 osallistujaa koeryhmässä ja 65 osallistujaa kontrolliryhmässä) 5 %:n virhetasolla, kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla, 95 %:n luottamusvälillä, 80 %:n kyvyllä edustaa populaatiota (teho). ), ja olettaen, että imetyksen itsetehokkuuspistemäärä, joka on 48,2 (keskihajonnan 7,7), kasvaa 4 pisteellä.
Toimenpiteet Luotiin kyselylomake, jolla selvitettiin naisten ja vastasyntyneiden johdanto-ominaisuuksia ja naisten imetysprosessia sekä Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) ja Being a Mother Scale (BaM-) 13) käytettiin tietojen keräämiseen.
BSES on 33 kohdan asteikko, jonka ovat kehittäneet Dennis ja Faux, jotta voidaan arvioida pätevien äitien suhtautumista imetykseen. Myöhemmin, vuonna 2003, asteikosta kehitettiin 14 kohdan lyhyt muoto. Lyhytmuoto on helpompi antaa ja se arvioi tarkasti imetyksen omatehokkuuden. BSES on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1:stä (ei koskaan varma) 5:een (aina varma). Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa imetyksen omatehokkuutta. Asteikon turkkilaisen mukautuksen teki Tokat et al. ja Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,86.
IIFAS pyrkii selvittämään äitien asenteita imetystä kohtaan ja arvioimaan imetyksen kestoa. Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi määritettiin 0,71. Asteikko on viisipisteinen Likert-tyyppinen ja kappalemäärä on 17. Kokonaisasennepisteet vaihtelevat 17 ja 85 välillä, ja korkea pistemäärä osoittaa positiivista asennetta imetykseen.
BaM-13:n kehitti Matthey vuonna 2011, ja sen turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Sevgi-Güler. Asteikko pyrkii selvittämään äitien kokemuksia äitiydestä. Asteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa, on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–39, ja asteikon korkeat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä "äitiys"-kokemukseen. Asteikon Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi määritettiin 0,76 .
Tiedonkeruu Tiedot kerättiin lokakuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Koe- ja kontrolliryhmiin nimetyille naisille kerrottiin ensin tutkimuksesta. Johdantotiedot, kuten ikä, koulutustaso, työllisyys, tulotaso, oliko raskaus suunniteltu ja vauvan sukupuoli sekä naisten henkilökohtaiset puhelinnumerot kirjattiin tutkijoiden luomaan lomakkeeseen. Esitesteinä käytettiin BSES-, IIFAS- ja BaM-13-testejä. Tutkijat keräsivät testiä edeltävät tiedot kasvokkain haastattelumenetelmällä yhden hengen huoneissa, joissa naiset yöpyivät sairaalassa.
BSES, IIFAS ja BaM-13 annettiin uudelleen kaikille osallistujille 6 viikkoa synnytyksen jälkeen jälkitesteinä. Lisäksi tutkijoiden luomaan muotoon kirjattiin tapa, jolla osallistujat jatkoivat vauvojensa ruokintaa, pullojen tai tutien käyttö sekä nänniongelmat. Tutkijat keräsivät testin jälkeiset tiedot ottamalla osallistujiin yhteyttä puhelimitse.
Interventio Tutkimuksessa koeryhmän naisille annettiin koulutusta "Imettäminen ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito" ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ja koulutusaiheet lähetettiin mobiiliviestinä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen. . Tutkijoiden ACOG:n ja WHO:n ohjeiden mukaisesti luomat opetussisällöt ja viestit sekä kirjallisuuskatsaukset järjestettiin viiden oman alansa asiantuntijan lausunnon pohjalta. Koulutuksen ja mobiiliviestien sisältö oli seuraava: imetyksen tärkeys, imetystekniikat ja imetyksen aikana huomioitavat asiat, lypsy- ja säilytysolosuhteet, nänniongelmat, synnytyksen jälkeinen äiti-vastasyntyneen hoito, kotiutuksen jälkeiset hätätilanteet.
Yksi asiantuntijatutkijoista B.E. antoi osallistujille henkilökohtaisesti koulutusta "Imetyksestä ja äitiys-vastasyntyneiden perushoidosta". Lisäksi yksi tutkijoista B.E. välitti osallistujille mobiiliviestejä. Koulutusta "Imetys ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito" annettiin kahdessa synnytyksen jälkeisessä istunnossa. Ensimmäisessä istunnossa naisille annettiin imetyskoulutusta käytännössä yhdessä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen imetyksen kanssa. Toisen istunnon alussa toistettiin imetyskoulutus ja sen jälkeen annettiin äitiys-vastasyntyneiden perushoidon koulutus. Ensimmäinen istunto annettiin ensimmäisellä imetyskerralla ja toinen kerta 20-24 tunnin kuluttua syntymästä. Jokainen istunto kesti noin 20-25 minuuttia. Äitien ongelmien ratkaisemiseksi ennen kotiutumista tehtiin kysymyksiä ja vastauksia sekä tarkkailtiin äitien imetystä. Koulutukset annettiin suoran ilmaisun menetelmällä esitteiden kautta. Tutkija lähetti informaatioviestejä mobiiliviestillä klo 8.00-10.00 joka päivä 6 viikon ajan ensimmäisestä kotiutuksen jälkeisestä päivästä. Tutkija ei käyttänyt kontrolliryhmän naisiin interventiota. Imetyskoulutus, joka kuuluu sairaalan perushoitoon, sai näille naisille klinikan terveydenhuollon ammattilaiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- terve vastasyntynyt;
- osallistujia, joilla ei ollut estettä synnytyksen jälkeiselle imetykselle ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan turkkiksi
- Ne, joilla on diagnosoitu psyykkisiä ongelmia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Imetys ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito ja mobiiliviestit ryhmä
Tutkimuksessa koeryhmän naisille annettiin koulutusta "Imetys ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito" ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ja koulutusaiheet lähetettiin mobiiliviestinä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Koulutusta "Imetys ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito" annettiin kahdessa synnytyksen jälkeisessä istunnossa. Ensimmäisessä istunnossa naisille annettiin imetyskoulutusta käytännössä yhdessä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen imetyksen kanssa. Toisen istunnon alussa toistettiin imetyskoulutus ja sen jälkeen annettiin äitiys-vastasyntyneiden perushoidon koulutus. Ensimmäinen istunto annettiin ensimmäisellä imetyskerralla ja toinen kerta 20-24 tunnin kuluttua syntymästä. Jokainen istunto kesti noin 20-25 minuuttia. Äitien ongelmien ratkaisemiseksi ennen kotiutumista tehtiin kysymyksiä ja vastauksia sekä tarkkailtiin äitien imetystä. |
Koeryhmän osallistujille annettiin sairaalassa koulutusta "Imetys ja äitiys-vastasyntyneiden perushoito" ja lähetettiin mobiiliviestejä koulutusohjelman kanssa sisällöltään 6 viikon ajan kotiutumisen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Rutiinitarkastukset
Tutkijat eivät tehneet aloitetta kontrolliryhmään, ja kontrolliryhmän naisilla oli vain rutiinitarkastuksia.
Vertailuryhmän naiset täyttivät kaikki ennakkotestilomakkeet (sosiodemografinen kysely, joka sisälsi kysymyksiä iästä, koulutustasosta, työllisyydestä, tulotasosta, oliko raskaus suunniteltu ja vauvan sukupuoli sekä naisten henkilökohtaiset puhelinnumerot , Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) ja Being a Mother Scale (BaM-13).
BSES, IIFAS ja BaM-13 annettiin uudelleen kaikille osallistujille 6 viikkoa synnytyksen jälkeen jälkitesteinä.
Lisäksi tutkijoiden luomaan muotoon kirjattiin tapa, jolla osallistujat jatkoivat vauvojensa ruokintaa, pullojen tai tutien käyttö sekä nänniongelmat.
Tutkijat keräsivät testin jälkeiset tiedot ottamalla osallistujiin yhteyttä puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSES)
Aikaikkuna: Muuta imetyksen itsetehokkuutta 6 viikon kohdalla
|
BSES on 33 kohdan asteikko, jonka ovat kehittäneet Dennis ja Faux, jotta voidaan arvioida pätevien äitien suhtautumista imetykseen.
Myöhemmin, vuonna 2003, asteikosta kehitettiin 14 kohdan lyhyt muoto.
Lyhytmuoto on helpompi antaa ja se arvioi tarkasti imetyksen omatehokkuuden.
BSES on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1:stä (ei koskaan varma) 5:een (aina varma).
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa imetyksen omatehokkuutta.
|
Muuta imetyksen itsetehokkuutta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Aikaikkuna: Muutos asenteessa imetykseen 6 viikon kohdalla
|
IIFAS pyrkii selvittämään äitien asenteita imetystä kohtaan ja arvioimaan imetyksen kestoa.
Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi määritettiin 0,71.
Asteikko on viisipisteinen Likert-tyyppinen ja kappalemäärä on 17.
Kokonaisasennepisteet vaihtelevat 17 ja 85 välillä, ja korkea pistemäärä osoittaa positiivista asennetta imetykseen.
|
Muutos asenteessa imetykseen 6 viikon kohdalla
|
Äitivaaka (BaM-13)
Aikaikkuna: Muutos tyytyväisyydessä "äitiyden" kokemukseen 6 viikon kohdalla
|
BaM-13:n kehitti Matthey vuonna 2011, ja sen turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Sevgi-Güler.
Asteikko pyrkii selvittämään äitien kokemuksia äitiydestä.
Asteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa, on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–39, ja asteikon korkeat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä "äitiys"-kokemukseen.
|
Muutos tyytyväisyydessä "äitiyden" kokemukseen 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .