- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05998681
Effekter af uddannelse på amning
Effekterne af uddannelse på amning og grundlæggende mødre-neonatal pleje og mobilbeskeder på amning og moderskabsoplevelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af undervisning om amning og grundlæggende mødre-neonatal pleje og mobil beskedstøtte givet til primære kvinder i postpartum-perioden om amning og moderskabserfaringer.
Metoder: Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på et hospital beliggende i en by i Turkiye med 130 primiparøse patienter i postpartum-perioden (65 personer i forsøgsgruppen og 65 personer i kontrolgruppen). Deltagerne i forsøgsgruppen fik undervisning om "Amning og grundlæggende mødre-neonatalpleje" på hospitalet, og der blev sendt mobilbeskeder med samme indhold som uddannelsesprogram i 6 uger efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Dette studie er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret studie for at bestemme effektiviteten af undervisning om amning og grundlæggende mødre-neonatal pleje anvendt på primære kvinder i postpartum-perioden og mobile beskeder om amning og moderskabserfaring.
Prøveinklusionskriterier for denne undersøgelse var: (1) Primiparøs; (2) i alderen ≥18 år; (3) at have en sund nyfødt; (4) deltagere, som ikke havde en hindring for amning efter fødslen og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af en simpel tilfældig stikprøvemetode.
Undersøgelsesprøven bestod af kvinder indlagt i postpartum-tjenesten på et hospital beliggende i en provins i det østlige Tyrkiet. I sygehusets fødselstjeneste er kvinder, der har født ved vaginalt eller kejsersnit, indlagt. Procedurer for tidlig udskrivning udføres efter 24 timer for kvinder, der har haft en vaginal fødsel, og 48 timer for kvinder, der har fået en kejsersnit. Amningsundervisning gives rutinemæssigt i hospitalets postpartum service; kontinuiteten og effektiviteten af amning følges dog ikke, og der er ingen information om neonatal pleje såsom babybadning, vaccinationstid og træning i nødstilfælde, der kræver en lægekonsultation.
Effektanalyse blev udført ved hjælp af en webbaseret software til at beregne stikprøvestørrelsen for forskningen. Stikprøvestørrelsen blev beregnet som 65 for hver gruppe (65 deltagere i forsøgsgruppen og 65 deltagere i kontrolgruppen) med et 5 % fejlniveau, tovejs signifikansniveau, 95 % konfidensinterval, 80 % evne til at repræsentere populationen (power ), og forudsat at Amning Self-Efficacy-score, som er 48,2 (standardafvigelse 7,7), vil stige med 4 point.
Tiltag Et spørgeskema blev oprettet for at bestemme de indledende karakteristika for kvinder og nyfødte og kvinders ammeproces og Amning Self-Efficacy Scale (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) og Being a Mother Scale (BaM- 13) blev brugt til at indsamle dataene.
BSES er en skala med 33 punkter udviklet af Dennis og Faux for at evaluere, hvordan kompetente mødre har det med at amme. Senere, i 2003, blev en 14-elements kort form af skalaen udviklet. Den korte form er nemmere at administrere og vurderer nøjagtigt, hvorledes amme er. BSES er en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt vurderes fra 1 (aldrig sikker) til 5 (altid sikker). Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70. Høje scores indikerer høj amnings-selveffektivitet. Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev lavet af Tokat et al. og Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient blev fundet at være 0,86.
IIFAS har til formål at bestemme mødres holdning til amning og at estimere varigheden af amning. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient blev bestemt til 0,71. Skalaen er en fem-punkts Likert-type og antallet af emner er 17. Den samlede holdningsscore varierer mellem 17 og 85, og en høj score indikerer en positiv holdning til amning.
BaM-13 blev udviklet af Matthey i 2011, og dens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Sevgi-Güler. Skalaen har til formål at bestemme mødres oplevelser af moderskab. Skalaen, som består af i alt 13 emner, er en 4-punkts Likert-skala, og hvert emne scores mellem 0-3. Den samlede score spænder fra 0 til 39, og høje scores på skalaen indikerer mindre tilfredshed med "moderskabet"-oplevelsen. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen blev bestemt til 0,76.
Dataindsamling Data blev indsamlet mellem oktober 2022 og juni 2023. Kvinderne i forsøgs- og kontrolgrupperne blev først informeret om undersøgelsen. Introduktionskarakteristika som alder, uddannelsesniveau, beskæftigelse, indkomstniveau, om graviditeten var planlagt og barnets køn, samt kvindernes personlige telefonnumre, blev registreret i den form, som forskerne havde oprettet. Som prætest blev BSES, IIFAS og BaM-13 anvendt. Pre-testdataene blev indsamlet af forskerne ved at bruge face-to-face interviewmetoden på de enkeltværelser, hvor kvinderne opholdt sig på hospitalet.
BSES, IIFAS og BaM-13 blev genadministreret til alle deltagere efter fødslen 6 uger som post-test. Derudover blev metoden, hvormed deltagerne fortsatte med at fodre deres babyer, deres brug af flasker eller sutter og deres brystvorterproblemer, registreret i den form, som forskerne havde oprettet. Efter-testdata blev indsamlet af forskerne ved at kontakte deltagerne telefonisk.
Intervention I undersøgelsen blev der givet undervisning om "Amning og Grundlæggende Mødre-Neonatal Omsorg" til kvinderne i forsøgsgruppen inden for de første 24 timer efter fødslen, og træningsemnerne blev sendt som en mobilbesked i 6 uger efter fødslen. . Uddannelsesindhold og budskaber skabt af forskerne i overensstemmelse med retningslinjerne fra ACOG og WHO, sammen med litteraturgennemgangen, blev tilrettelagt efter udtalelse fra 5 eksperter, som er eksperter på deres område. Indholdet af undervisning og mobilbeskeder var som følger: vigtigheden af amning, ammeteknikker og ting, der skal tages i betragtning under amning, malke- og opbevaringsforhold, brystvorter, problemer med brystvorter, pleje efter fødsel og nødsituationer efter udskrivelsen.
Undervisning om "Amning og grundlæggende mødre-neonatalpleje" blev givet til deltagerne individuelt af B.E., en af ekspertforskerne. Derudover blev mobilbeskeder også formidlet til deltagerne af B.E., en af forskerne. Undervisning om "Amning og grundlæggende mødre-neonatalpleje" blev givet i 2 postpartum sessioner. I den første session blev der givet ammeundervisning til kvinder i praksis, sammen med den første postpartum amning. I begyndelsen af anden session blev ammetræningen gentaget, og derefter blev der givet Basic Maternal-Neonatal Care-træning. Den første session blev givet ved det første ammetidspunkt, og den anden session blev givet mellem 20-24 timer efter fødslen. Hver session varede cirka 20-25 minutter. For at løse mødrenes problemer blev der stillet spørgsmål og svar inden udskrivelsen, og amning af mødrene blev observeret. Træningerne blev givet ved metoden med direkte udtryk gennem brochurer. Informationsmeddelelser blev sendt af forskeren via mobilbesked mellem 08:00 og 10:00 hver dag i 6 uger efter 1. dag efter udskrivelsen. Ingen intervention blev anvendt til kvinderne i kontrolgruppen af forskeren. Amningstræning, som indgår i standardplejen på hospitalet, blev givet til disse kvinder af sundhedspersonalet i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøs;
- alder ≥18 år;
- at have en sund nyfødt;
- deltagere, der ikke havde en hindring for amning efter fødslen og indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på tyrkisk
- Personer med diagnosticerede psykiske helbredsproblemer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amning og grundlæggende mødre-neonatal pleje og mobilbeskedgruppe
I undersøgelsen blev der givet undervisning om "Amning og Grundlæggende Mødre-Neonatal Omsorg" til kvinderne i forsøgsgruppen inden for de første 24 timer efter fødslen, og træningsemnerne blev sendt som en mobilbesked i 6 uger efter fødslen. Undervisning om "Amning og grundlæggende mødre-neonatalpleje" blev givet i 2 postpartum sessioner. I den første session blev der givet ammeundervisning til kvinder i praksis, sammen med den første postpartum amning. I begyndelsen af anden session blev ammetræningen gentaget, og derefter blev der givet Basic Maternal-Neonatal Care-træning. Den første session blev givet ved det første ammetidspunkt, og den anden session blev givet mellem 20-24 timer efter fødslen. Hver session varede cirka 20-25 minutter. For at løse mødrenes problemer blev der stillet spørgsmål og svar inden udskrivelsen, og amning af mødrene blev observeret. |
Deltagerne i forsøgsgruppen fik undervisning om "Amning og grundlæggende mødre-neonatalpleje" på hospitalet, og der blev sendt mobilbeskeder med samme indhold som uddannelsesprogram i 6 uger efter udskrivelsen.
|
|
Ingen indgriben: Rutinetjek
Forskerne tog intet initiativ til kontrolgruppen, og kvinderne i kontrolgruppen havde udelukkende de rutinemæssige kontroller.
Kvinderne i kontrolgruppen udfyldte alle prætestformularer (Et sociodemografisk spørgeskema med spørgsmål om alder, uddannelsesniveau, beskæftigelse, indkomstniveau, om graviditeten var planlagt og barnets køn, samt kvindernes personlige telefonnumre , Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) og Being a Mother Scale (BaM-13).
BSES, IIFAS og BaM-13 blev genadministreret til alle deltagere efter fødslen 6 uger som post-test.
Derudover blev metoden, hvormed deltagerne fortsatte med at fodre deres babyer, deres brug af flasker eller sutter og deres brystvorterproblemer, registreret i den form, som forskerne havde oprettet.
Efter-testdata blev indsamlet af forskerne ved at kontakte deltagerne telefonisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy Scale (BSES)
Tidsramme: Ændre niveauer for amning af selveffektivitet efter 6 uger
|
BSES er en skala med 33 punkter udviklet af Dennis og Faux for at evaluere, hvordan kompetente mødre har det med at amme.
Senere, i 2003, blev en 14-elements kort form af skalaen udviklet.
Den korte form er nemmere at administrere og vurderer nøjagtigt, hvorledes amme er.
BSES er en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt vurderes fra 1 (aldrig sikker) til 5 (altid sikker).
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Høje scores indikerer høj amnings-selveffektivitet.
|
Ændre niveauer for amning af selveffektivitet efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tidsramme: Ændring i holdning til amning ved 6 uger
|
IIFAS har til formål at bestemme mødres holdning til amning og at estimere varigheden af amning.
Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient blev bestemt til 0,71.
Skalaen er en fem-punkts Likert-type og antallet af emner er 17.
Den samlede holdningsscore varierer mellem 17 og 85, og en høj score indikerer en positiv holdning til amning.
|
Ændring i holdning til amning ved 6 uger
|
|
Being a Mother Scale (BaM-13)
Tidsramme: Ændring i tilfredshed med "moderskabet" erfaringsniveauer ved 6 uger
|
BaM-13 blev udviklet af Matthey i 2011, og dens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Sevgi-Güler.
Skalaen har til formål at bestemme mødres oplevelser af moderskab.
Skalaen, som består af i alt 13 emner, er en 4-punkts Likert-skala, og hvert emne scores mellem 0-3.
Den samlede score spænder fra 0 til 39, og høje scores på skalaen indikerer mindre tilfredshed med "moderskabet"-oplevelsen.
|
Ændring i tilfredshed med "moderskabet" erfaringsniveauer ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/3809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .