- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998681
Auswirkungen von Bildung auf das Stillen
Die Auswirkungen von Bildung auf das Stillen und die Grundversorgung von Müttern und Neugeborenen sowie mobiles Messaging auf das Stillen und die Mutterschaftserfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Aufklärung über das Stillen und die grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen sowie die mobile Nachrichtenunterstützung für Erstgebärende in der Zeit nach der Geburt zu Still- und Mutterschaftserfahrungen zu untersuchen.
Methoden: Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in einem Krankenhaus in einer Stadt in der Türkei mit 130 Erstgebärenden in der Zeit nach der Geburt (65 Personen in der Versuchsgruppe und 65 Personen in der Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten im Krankenhaus Aufklärung zum Thema „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ und es wurden sechs Wochen nach der Entlassung mobile Nachrichten mit demselben Inhalt wie im Aufklärungsprogramm verschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der Aufklärung über das Stillen und die grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen bei erstgebärenden Frauen in der Zeit nach der Geburt sowie mobile Botschaften zum Thema Stillen und Mutterschaftserfahrung zu bestimmen.
Einschlusskriterien für die Stichprobe für diese Studie waren: (1) Erstgebärende; (2) im Alter von ≥ 18 Jahren; (3) ein gesundes Neugeborenes haben; (4) Teilnehmerinnen, die kein Hindernis für das Stillen nach der Geburt hatten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden durch eine einfache Zufallsstichprobenmethode in die Studie einbezogen.
Die Stichprobe der Studie bestand aus Frauen, die im postpartalen Dienst eines Krankenhauses in einer Provinz im Osten der Türkei stationär behandelt wurden. Im Wochenbettdienst des Krankenhauses werden Frauen hospitalisiert, die per Vaginal- oder Kaiserschnitt entbunden haben. Bei Frauen nach einer vaginalen Entbindung erfolgt die Frühentlassung nach 24 Stunden und bei Frauen nach einem Kaiserschnitt nach 48 Stunden. Im postpartalen Dienst des Krankenhauses wird routinemäßig eine Stillerziehung angeboten. Die Kontinuität und Wirksamkeit des Stillens wird jedoch nicht beachtet und es gibt keine Informationen zur Neugeborenenpflege wie Babybaden, Impfzeiten und Schulungen für Notfälle, die eine ärztliche Beratung erfordern.
Zur Berechnung der Stichprobengröße für die Untersuchung wurde eine Leistungsanalyse mithilfe einer webbasierten Software durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit 65 für jede Gruppe (65 Teilnehmer in der Versuchsgruppe und 65 Teilnehmer in der Kontrollgruppe) mit einer Fehlerquote von 5 %, einem bidirektionalen Signifikanzniveau, einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fähigkeit zur Repräsentation der Bevölkerung von 80 % (Power) berechnet ) und unter der Annahme, dass der Wert für die Selbstwirksamkeit des Stillens, der 48,2 beträgt (Standardabweichung 7,7), um 4 Punkte steigt.
Maßnahmen Es wurde ein Fragebogen erstellt, um die Einführungsmerkmale von Frauen und Neugeborenen und den Stillprozess von Frauen zu ermitteln, sowie die Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), die IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) und die Being a Mother Scale (BaM-Skala). 13) wurden zur Erhebung der Daten verwendet.
Der BSES ist eine 33-Punkte-Skala, die von Dennis und Faux entwickelt wurde, um zu bewerten, wie kompetent Mütter das Stillen beurteilen. Später, im Jahr 2003, wurde eine 14-Punkte-Kurzform der Skala entwickelt. Die Kurzform ist einfacher anzuwenden und ermöglicht eine genaue Beurteilung der Selbstwirksamkeit beim Stillen. Beim BSES handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der jedes Element mit 1 (nie sicher) bis 5 (immer sicher) bewertet wird. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 14, die Höchstpunktzahl 70. Hohe Werte weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit beim Stillen hin. Die türkische Adaption der Skala erfolgte durch Tokat et al. und der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient betrug 0,86.
Ziel des IIFAS ist es, die Einstellung der Mütter zum Stillen zu ermitteln und die Stilldauer abzuschätzen. Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient wurde mit 0,71 ermittelt. Die Skala ist eine fünfstufige Likert-Skala und die Anzahl der Elemente beträgt 17. Der Gesamtwert der Einstellung schwankt zwischen 17 und 85, wobei ein hoher Wert auf eine positive Einstellung zum Stillen hinweist.
Der BaM-13 wurde 2011 von Matthey entwickelt und seine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Sevgi-Güler durchgeführt. Ziel der Skala ist es, die Erfahrungen von Müttern mit der Mutterschaft zu ermitteln. Die Skala, die aus insgesamt 13 Items besteht, ist eine 4-Punkte-Likert-Skala und jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 39, wobei hohe Werte auf der Skala auf eine geringere Zufriedenheit mit der Erfahrung „Mutterschaft“ hinweisen. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala wurde mit 0,76 ermittelt.
Datenerhebung Die Daten wurden zwischen Oktober 2022 und Juni 2023 erhoben. Die der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordneten Frauen wurden zunächst über die Studie informiert. In dem von den Forschern erstellten Formular wurden Eingangsmerkmale wie Alter, Bildungsniveau, Beschäftigung, Einkommensniveau, ob die Schwangerschaft geplant war und das Geschlecht des Babys sowie die persönlichen Telefonnummern der Frauen erfasst. Als Vortests wurden BSES, IIFAS und BaM-13 angewendet. Die Daten vor dem Test wurden von den Forschern mithilfe der persönlichen Interviewmethode in den Einzelzimmern gesammelt, in denen die Frauen im Krankenhaus untergebracht waren.
BSES, IIFAS und BaM-13 wurden allen Teilnehmern 6 Wochen nach der Geburt als Nachtests erneut verabreicht. Darüber hinaus wurden die Art und Weise, wie die Teilnehmer ihre Babys weiterhin fütterten, die Verwendung von Flaschen oder Schnullern sowie ihre Brustwarzenprobleme in dem von den Forschern erstellten Formular erfasst. Daten nach dem Test wurden von den Forschern gesammelt, indem sie die Teilnehmer telefonisch kontaktierten.
Intervention Im Rahmen der Studie wurden die Frauen in der Versuchsgruppe innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt über „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ aufgeklärt und die Schulungsthemen wurden 6 Wochen nach der Geburt als mobile Nachricht verschickt . Von den Forschern im Einklang mit den Richtlinien von ACOG und WHO erstellte Bildungsinhalte und Botschaften sowie die Literaturrecherche wurden mit der Meinung von fünf Experten organisiert, die Experten auf ihrem Gebiet sind. Der Inhalt der Aufklärung und der mobilen Nachrichten lautete wie folgt: die Bedeutung des Stillens, Stilltechniken und Dinge, die beim Stillen zu beachten sind, Melk- und Lagerungsbedingungen, Brustwarzenprobleme, postpartale Mutter-Neugeborenen-Betreuung, Notfälle nach der Entlassung.
Die Schulung zum Thema „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ wurde den Teilnehmern individuell von B.E., einem der erfahrenen Forscher, erteilt. Darüber hinaus wurden den Teilnehmern von B.E., einem der Forscher, auch mobile Nachrichten übermittelt. Die Schulung zum Thema „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ erfolgte in zwei postpartalen Sitzungen. In der ersten Sitzung wurde den Frauen eine praktische Stillerziehung vermittelt, zusammen mit dem ersten Stillen nach der Geburt. Zu Beginn der zweiten Sitzung wurde das Stilltraining wiederholt und anschließend wurde ein Basistraining für die mütterliche und neonatale Pflege durchgeführt. Die erste Sitzung fand zum Zeitpunkt des ersten Stillens statt, die zweite Sitzung zwischen 20 und 24 Stunden nach der Geburt. Jede Sitzung dauerte etwa 20–25 Minuten. Um die Probleme der Mütter zu lösen, wurden vor der Entlassung Fragen und Antworten gestellt und das Stillen der Mütter beobachtet. Die Schulungen wurden nach der Methode des direkten Ausdrucks durch Broschüren durchgeführt. Informationsnachrichten wurden vom Forscher 6 Wochen lang ab dem ersten Tag nach der Entlassung täglich zwischen 08:00 und 10:00 Uhr per Mobiltelefon verschickt. Bei den Frauen in der Kontrollgruppe führte der Forscher keine Intervention durch. Diese Frauen erhielten von den medizinischen Fachkräften der Klinik eine Stillschulung, die zur Standardversorgung des Krankenhauses gehört.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- Esra Sabanci Baransel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärend;
- im Alter von ≥18 Jahren;
- ein gesundes Neugeborenes haben;
- Teilnehmer, die kein Hindernis für das Stillen nach der Geburt hatten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, auf Türkisch zu kommunizieren
- Personen mit diagnostizierten psychischen Gesundheitsproblemen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ sowie mobile Nachrichtengruppe
In der Studie wurden die Frauen in der Versuchsgruppe innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt über „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ aufgeklärt und die Schulungsthemen wurden 6 Wochen lang nach der Geburt als mobile Nachricht verschickt. Die Schulung zum Thema „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ erfolgte in zwei postpartalen Sitzungen. In der ersten Sitzung wurde den Frauen eine praktische Stillerziehung vermittelt, zusammen mit dem ersten Stillen nach der Geburt. Zu Beginn der zweiten Sitzung wurde das Stilltraining wiederholt und anschließend wurde ein Basistraining für die mütterliche und neonatale Pflege durchgeführt. Die erste Sitzung fand zum Zeitpunkt des ersten Stillens statt, die zweite Sitzung zwischen 20 und 24 Stunden nach der Geburt. Jede Sitzung dauerte etwa 20–25 Minuten. Um die Probleme der Mütter zu lösen, wurden vor der Entlassung Fragen und Antworten gestellt und das Stillen der Mütter beobachtet. |
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten im Krankenhaus Aufklärung zum Thema „Stillen und grundlegende Betreuung von Müttern und Neugeborenen“ und es wurden sechs Wochen nach der Entlassung mobile Nachrichten mit demselben Inhalt wie im Aufklärungsprogramm verschickt.
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Kein Eingriff: Routinekontrollen
Die Forscher ergriffen keine Initiative bei der Kontrollgruppe und die Frauen in der Kontrollgruppe erhielten lediglich die Routineuntersuchungen.
Die Frauen in der Kontrollgruppe füllten alle Vortestformulare aus (einen soziodemografischen Fragebogen mit Fragen zu Alter, Bildungsniveau, Beschäftigung, Einkommensniveau, ob die Schwangerschaft geplant war und dem Geschlecht des Babys sowie den persönlichen Telefonnummern der Frauen). , Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) und Being a Mother Scale (BaM-13).
BSES, IIFAS und BaM-13 wurden allen Teilnehmern 6 Wochen nach der Geburt als Nachtests erneut verabreicht.
Darüber hinaus wurden die Art und Weise, wie die Teilnehmer ihre Babys weiterhin fütterten, die Verwendung von Flaschen oder Schnullern sowie ihre Brustwarzenprobleme in dem von den Forschern erstellten Formular erfasst.
Daten nach dem Test wurden von den Forschern gesammelt, indem sie die Teilnehmer telefonisch kontaktierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens (BSES)
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stillen nach 6 Wochen
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Der BSES ist eine 33-Punkte-Skala, die von Dennis und Faux entwickelt wurde, um zu bewerten, wie kompetent Mütter das Stillen beurteilen.
Später, im Jahr 2003, wurde eine 14-Punkte-Kurzform der Skala entwickelt.
Die Kurzform ist einfacher anzuwenden und ermöglicht eine genaue Beurteilung der Selbstwirksamkeit beim Stillen.
Beim BSES handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der jedes Element mit 1 (nie sicher) bis 5 (immer sicher) bewertet wird.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 14, die Höchstpunktzahl 70.
Hohe Werte weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit beim Stillen hin.
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stillen nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Zeitfenster: Änderung der Einstellung zum Stillen nach 6 Wochen
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Ziel des IIFAS ist es, die Einstellung der Mütter zum Stillen zu ermitteln und die Stilldauer abzuschätzen.
Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient wurde mit 0,71 ermittelt.
Die Skala ist eine fünfstufige Likert-Skala und die Anzahl der Elemente beträgt 17.
Der Gesamtwert der Einstellung schwankt zwischen 17 und 85, wobei ein hoher Wert auf eine positive Einstellung zum Stillen hinweist.
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Änderung der Einstellung zum Stillen nach 6 Wochen
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Skala „Mutter sein“ (BaM-13)
Zeitfenster: Veränderung der Zufriedenheit mit dem Erfahrungsniveau „Mutterschaft“ nach 6 Wochen
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Der BaM-13 wurde 2011 von Matthey entwickelt und seine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Sevgi-Güler durchgeführt.
Ziel der Skala ist es, die Erfahrungen von Müttern mit der Mutterschaft zu ermitteln.
Die Skala, die aus insgesamt 13 Items besteht, ist eine 4-Punkte-Likert-Skala und jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 39, wobei hohe Werte auf der Skala auf eine geringere Zufriedenheit mit der Erfahrung „Mutterschaft“ hinweisen.
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Veränderung der Zufriedenheit mit dem Erfahrungsniveau „Mutterschaft“ nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/3809
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