- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05998681
Effekter av utdanning på amming
Effektene av utdanning på amming og grunnleggende mødre-neonatal omsorg og mobilmeldinger på amming og morskapserfaring: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av utdanning om amming og grunnleggende mødre-neonatal omsorg og mobil meldingsstøtte gitt til førstegangskvinner i postpartumperioden om amming og morskapserfaringer.
Metoder: Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført på et sykehus i en by i Turkiye, med 130 førstegangspasienter i postpartumperioden (65 individer i forsøksgruppen og 65 individer i kontrollgruppen). Deltakerne i forsøksgruppen ble gitt opplæring om "Amming og grunnleggende mødre-nyfødtomsorg" på sykehuset og mobilmeldinger ble sendt med samme innhold som utdanningsprogram i 6 uker etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Denne studien ble utformet som en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av utdanning om amming og grunnleggende mødre-neonatal omsorg brukt på førstegangs kvinner i postpartumperioden og mobilmeldinger om amming og morskapserfaring.
Prøveinkluderingskriterier for denne studien var: (1) Primiparøs; (2) i alderen ≥18 år; (3) å ha en sunn nyfødt; (4) deltakere som ikke hadde et hinder for amming etter fødselen og gikk med på å delta i studien ble inkludert i studien ved hjelp av enkel tilfeldig prøvemetode.
Studieutvalget besto av kvinner innlagt på sykehus i postpartumtjenesten på et sykehus i en provins øst i Tyrkia. I fødselstjenesten på sykehuset blir kvinner som har født ved vaginalt eller keisersnitt innlagt på sykehus. Prosedyrer for tidlig utskrivning utføres etter 24 timer for kvinner som har hatt en vaginal fødsel, og 48 timer for kvinner som har hatt keisersnitt. Ammeopplæring gis rutinemessig i sykehusets fødselstjeneste; kontinuiteten og effektiviteten av amming følges imidlertid ikke, og det er ingen informasjon om neonatal omsorg som babybading, vaksinasjonstid og opplæring i nødstilfeller som krever legekonsultasjon.
Strømanalyse ble utført ved hjelp av en nettbasert programvare for å beregne prøvestørrelsen for forskningen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 65 for hver gruppe (65 deltakere i forsøksgruppen og 65 deltakere i kontrollgruppen) med 5 % feilnivå, toveis signifikansnivå, 95 % konfidensintervall, 80 % evne til å representere populasjonen (styrke) ), og forutsatt at selveffektivitetsscore for amme som er 48,2 (standardavvik 7,7) vil øke med 4 poeng.
Tiltak Et spørreskjema ble laget for å bestemme de introduksjonsegenskapene til kvinner og nyfødte og ammeprosessen til kvinner, og Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) og Being a Mother Scale (BaM- 13) ble brukt til å samle inn dataene.
BSES er en 33-elements skala utviklet av Dennis og Faux for å evaluere hvor kompetente mødre føler om amming. Senere, i 2003, ble en 14-elements kortform av skalaen utviklet. Den korte formen er lettere å administrere og vurderer nøyaktig selveffektivitet for amming. BSES er en 5-punkts Likert-skala, med hvert element vurdert fra 1 (aldri sikker) til 5 (alltid sikker). Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, og maksimal poengsum er 70. Høye skårer indikerer høy selveffektivitet for amming. Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble laget av Tokat et al. og Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient ble funnet å være 0,86.
IIFAS har som mål å bestemme mødres holdninger til amming og å estimere varigheten av ammingen. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient ble bestemt til 0,71. Skalaen er en fempunkts Likert-type og antall elementer er 17. Den totale holdningsskåren varierer mellom 17 og 85, og høy score indikerer en positiv holdning til amming.
BaM-13 ble utviklet av Matthey i 2011, og dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Sevgi-Güler. Skalaen har som mål å bestemme mødres opplevelser av morsrollen. Skalaen, som består av totalt 13 elementer, er en 4-punkts Likert-skala og hvert element skåres mellom 0-3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 39, og høye skårer på skalaen indikerer mindre tilfredshet med «morskap»-opplevelsen. Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for skalaen ble bestemt til 0,76.
Datainnsamling Data ble samlet inn mellom oktober 2022 og juni 2023. Kvinnene som ble tildelt forsøks- og kontrollgruppene ble først informert om studien. Introduksjonskarakteristikker som alder, utdanningsnivå, sysselsetting, inntektsnivå, om graviditeten var planlagt og babyens kjønn, samt kvinnenes personlige telefonnumre, ble registrert i skjemaet laget av forskerne. Som fortester ble BSES, IIFAS og BaM-13 brukt. Pre-testdataene ble samlet inn av forskerne ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjumetoden i enkeltrommene hvor kvinnene oppholdt seg på sykehuset.
BSES, IIFAS og BaM-13 ble administrert på nytt til alle deltakerne ved postpartum 6 uker som post-tester. I tillegg ble metoden som deltakerne fortsatte å mate babyene sine med, deres bruk av flasker eller smokker og brystvortene deres registrert i skjemaet laget av forskerne. Data etter test ble samlet inn av forskerne ved å kontakte deltakerne på telefon.
Intervensjon I studien ble det gitt opplæring om "Amming og grunnleggende mor-nyfødtomsorg" til kvinnene i forsøksgruppen i løpet av de første 24 timene etter fødselen, og treningsemnene ble sendt som mobilmelding i 6 uker etter fødselen . Pedagogisk innhold og budskap skapt av forskerne i tråd med retningslinjene til ACOG og WHO, sammen med litteraturgjennomgangen, ble organisert med vurdering fra 5 eksperter som er eksperter på sitt felt. Innholdet i undervisning og mobilmeldinger var som følger: betydningen av amming, ammeteknikker og ting som bør vurderes under amming, melke- og oppbevaringsforhold, brystvorteproblemer, omsorg for nyfødte etter fødselen, nødsituasjoner etter utskrivning.
Utdanning om "Amming og grunnleggende mor-neonatal omsorg" ble gitt til deltakerne individuelt av B.E., en av ekspertforskerne. I tillegg ble også mobilmeldinger formidlet til deltakerne av B.E., en av forskerne. Undervisning om "Amming og grunnleggende mødre-neonatal omsorg" ble gitt i 2 postpartum økter. I den første økten ble det gitt ammeopplæring til kvinner i praksis, sammen med den første ammingen etter fødselen. I begynnelsen av den andre økten ble ammetrening gjentatt, og deretter ble det gitt grunnleggende mødre-neonatal omsorg. Første økt ble gitt ved første ammetidspunkt, og andre økt ble gitt mellom 20-24 timer etter fødsel. Hver økt varte i omtrent 20-25 minutter. For å løse problemene til mødrene ble det stilt spørsmål og svar før utskrivning, og amming av mødrene ble observert. Treningene ble gitt etter metoden direkte uttrykk gjennom brosjyrer. Informasjonsmeldinger ble sendt av forskeren via mobilmelding mellom 08.00 og 10.00 hver dag i 6 uker etter 1. dag etter utskrivning. Ingen intervensjon ble brukt på kvinnene i kontrollgruppen av forskeren. Ammetrening, som er inkludert i standardbehandlingen på sykehuset, ble gitt til disse kvinnene av helsepersonell i klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøs;
- alder ≥18 år;
- å ha en sunn nyfødt;
- deltakere som ikke hadde et hinder for amming etter fødselen og sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på tyrkisk
- De med diagnostiserte psykiske helseproblemer vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amming og grunnleggende mødre-neonatal omsorg og mobilmeldingsgruppe
I studien ble det gitt opplæring om «Amming og grunnleggende mor-nyfødtomsorg» til kvinnene i forsøksgruppen i løpet av de første 24 timene etter fødselen, og treningsemnene ble sendt som mobilmelding i 6 uker etter fødselen. Undervisning om "Amming og grunnleggende mødre-neonatal omsorg" ble gitt i 2 postpartum økter. I den første økten ble det gitt ammeopplæring til kvinner i praksis, sammen med den første ammingen etter fødselen. I begynnelsen av den andre økten ble ammetrening gjentatt, og deretter ble det gitt grunnleggende mødre-neonatal omsorg. Første økt ble gitt ved første ammetidspunkt, og andre økt ble gitt mellom 20-24 timer etter fødsel. Hver økt varte i omtrent 20-25 minutter. For å løse problemene til mødrene ble det stilt spørsmål og svar før utskrivning, og amming av mødrene ble observert. |
Deltakerne i forsøksgruppen ble gitt opplæring om "Amming og grunnleggende mødre-nyfødtomsorg" på sykehuset og mobilmeldinger ble sendt med samme innhold som utdanningsprogram i 6 uker etter utskrivning.
|
|
Ingen inngripen: Rutinekontroller
Forskerne tok ingen initiativ til kontrollgruppen, og kvinnene i kontrollgruppen hadde kun rutinesjekkene.
Kvinnene i kontrollgruppen fylte ut alle forhåndstestskjemaene (Et sosiodemografisk spørreskjema inkludert spørsmål om alder, utdanningsnivå, sysselsetting, inntektsnivå, om graviditeten var planlagt og kjønnet til babyen, samt kvinnenes personlige telefonnumre , Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) og Being a Mother Scale (BaM-13).
BSES, IIFAS og BaM-13 ble administrert på nytt til alle deltakerne ved postpartum 6 uker som post-tester.
I tillegg ble metoden som deltakerne fortsatte å mate babyene sine med, deres bruk av flasker eller smokker og brystvortene deres registrert i skjemaet laget av forskerne.
Data etter test ble samlet inn av forskerne ved å kontakte deltakerne på telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammings selveffektivitetsskala (BSES)
Tidsramme: Endre selveffektivitetsnivåer for amme etter 6 uker
|
BSES er en 33-elements skala utviklet av Dennis og Faux for å evaluere hvor kompetente mødre føler om amming.
Senere, i 2003, ble en 14-elements kortform av skalaen utviklet.
Den korte formen er lettere å administrere og vurderer nøyaktig selveffektivitet for amming.
BSES er en 5-punkts Likert-skala, med hvert element vurdert fra 1 (aldri sikker) til 5 (alltid sikker).
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, og maksimal poengsum er 70.
Høye skårer indikerer høy selveffektivitet for amming.
|
Endre selveffektivitetsnivåer for amme etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tidsramme: Endring i holdning til amming ved 6 uker
|
IIFAS har som mål å bestemme mødres holdninger til amming og å estimere varigheten av ammingen.
Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient ble bestemt til 0,71.
Skalaen er en fempunkts Likert-type og antall elementer er 17.
Den totale holdningsskåren varierer mellom 17 og 85, og høy score indikerer en positiv holdning til amming.
|
Endring i holdning til amming ved 6 uker
|
|
Being a Mother Scale (BaM-13)
Tidsramme: Endring i tilfredshet med "morskap"-opplevelsesnivåene ved 6 uker
|
BaM-13 ble utviklet av Matthey i 2011, og dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Sevgi-Güler.
Skalaen har som mål å bestemme mødres opplevelser av morsrollen.
Skalaen, som består av totalt 13 elementer, er en 4-punkts Likert-skala og hvert element skåres mellom 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 39, og høye skårer på skalaen indikerer mindre tilfredshet med «morskap»-opplevelsen.
|
Endring i tilfredshet med "morskap"-opplevelsesnivåene ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/3809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .