- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05998681
Efeitos da educação sobre a amamentação
Os efeitos da educação sobre aleitamento materno e cuidados básicos materno-neonatais e mensagens móveis sobre a amamentação e a experiência da maternidade: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da educação sobre aleitamento materno e cuidados básicos materno-neonatais e mensagens móveis de apoio a mulheres primíparas no período pós-parto sobre amamentação e experiências de maternidade.
Métodos: Este estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado em um hospital localizado em uma cidade em Turkiye, com 130 primíparas no período pós-parto (65 indivíduos no grupo experimental e 65 indivíduos no grupo controle). As participantes do grupo experimental receberam educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" no hospital e mensagens móveis foram enviadas com o mesmo conteúdo do programa de educação por 6 semanas após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado para determinar a eficácia da educação sobre amamentação e cuidados materno-neonatal básicos aplicados a mulheres primíparas no período pós-parto e mensagens móveis sobre amamentação e experiência da maternidade.
Os critérios de inclusão da amostra para este estudo foram: (1) Primípara; (2) com idade ≥18 anos; (3) ter um recém-nascido saudável; (4) as participantes que não tiveram um obstáculo para a amamentação pós-parto e concordaram em participar do estudo foram incluídas no estudo pelo método de amostragem aleatória simples.
A amostra do estudo foi composta por mulheres internadas no serviço pós-parto de um hospital localizado em uma província do leste da Turquia. No serviço de pós-parto do hospital, são internadas mulheres que tiveram parto vaginal ou cesariana. Os procedimentos de alta precoce são realizados após 24 horas para mulheres que tiveram parto vaginal e 48 horas para mulheres que tiveram parto cesáreo. A educação em amamentação é rotineiramente fornecida no serviço pós-parto do hospital; no entanto, a continuidade e eficácia da amamentação não são seguidas e não há informações sobre cuidados neonatais, como banho do bebê, horário de vacinação e treinamento sobre emergências que exijam consulta médica.
A análise de poder foi realizada usando um software baseado na web para calcular o tamanho da amostra para a pesquisa. O tamanho da amostra foi calculado em 65 para cada grupo (65 participantes no grupo experimental e 65 participantes no grupo controle) com nível de erro de 5%, nível de significância bidirecional, intervalo de confiança de 95%, capacidade de 80% para representar a população (poder ), e assumindo que o escore de Autoeficácia em Amamentação que é 48,2 (desvio padrão 7,7) aumentará em 4 pontos.
Medidas Um questionário foi criado para determinar as características introdutórias de mulheres e recém-nascidos e o processo de amamentação das mulheres, e a Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES), IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) e Being a Mother Scale (BaM- 13) foram usados para coletar os dados.
A BSES é uma escala de 33 itens desenvolvida por Dennis e Faux para avaliar o quão competentes as mães se sentem em relação à amamentação. Mais tarde, em 2003, foi desenvolvida uma versão reduzida de 14 itens da escala. O formulário curto é mais fácil de administrar e avalia com precisão a autoeficácia da amamentação. A BSES é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com cada item classificado de 1 (nunca tenho certeza) a 5 (sempre tenho certeza). A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 14, e a pontuação máxima é 70. Escores altos indicam alta autoeficácia na amamentação. A adaptação turca da escala foi feita por Tokat et al. e o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach foi de 0,86.
O IIFAS visa determinar as atitudes das mães em relação à amamentação e estimar a duração da amamentação. O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach foi determinado como 0,71. A escala é do tipo Likert de cinco pontos e o número de itens é 17. A pontuação total da atitude varia entre 17 e 85, e uma pontuação alta indica uma atitude positiva em relação à amamentação.
O BaM-13 foi desenvolvido por Matthey em 2011, e seu estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Sevgi-Güler. A escala visa determinar as experiências de maternidade das mães. A escala, que consiste em um total de 13 itens, é uma escala do tipo Likert de 4 pontos e cada item é pontuado entre 0-3. A pontuação total varia de 0 a 39, sendo que pontuações altas na escala indicam menor satisfação com a experiência da "maternidade". O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,76 .
Coleta de dados Os dados foram coletados entre outubro de 2022 e junho de 2023. As mulheres designadas para os grupos experimental e de controle foram primeiro informadas sobre o estudo. As características introdutórias como idade, nível de escolaridade, emprego, nível de renda, se a gravidez foi planejada e o sexo do bebê, bem como os números de telefone pessoais das mulheres, foram registrados no formulário elaborado pelos pesquisadores. Como pré-testes, foram aplicados o BSES, IIFAS e BaM-13. Os dados do pré-teste foram coletados pelos pesquisadores por meio do método de entrevista face a face nos quartos individuais onde as mulheres permaneciam no hospital.
O BSES, IIFAS e BaM-13 foram readministrados a todos os participantes nas 6 semanas pós-parto como pós-testes. Além disso, o método pelo qual as participantes continuaram a alimentar seus bebês, o uso de mamadeiras ou chupetas e os problemas nos mamilos foram registrados no formulário elaborado pelos pesquisadores. Os dados pós-teste foram coletados pelos pesquisadores por meio de contato telefônico com os participantes.
Intervenção No estudo, a educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" foi ministrada às mulheres do grupo experimental nas primeiras 24 horas após o parto, e os tópicos de treinamento foram enviados por mensagem móvel por 6 semanas após o nascimento . Conteúdos educativos e mensagens elaboradas pelos pesquisadores de acordo com as orientações do ACOG e da OMS, juntamente com a revisão da literatura, foram organizados com a opinião de 5 especialistas que são especialistas em seu campo. O conteúdo das mensagens educativas e móveis foi o seguinte: a importância da amamentação, técnicas de amamentação e coisas a serem consideradas durante a amamentação, condições de ordenha e armazenamento, problemas nos mamilos, cuidados pós-parto materno-neonatal, emergências pós-alta.
A educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" foi dada aos participantes individualmente por B.E., um dos pesquisadores especialistas. Além disso, mensagens móveis também foram transmitidas aos participantes por B.E., um dos pesquisadores. A educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" foi ministrada em 2 sessões pós-parto. Na primeira sessão, foi dada educação em amamentação às mulheres na prática, juntamente com a primeira amamentação pós-parto. No início da segunda sessão repetiu-se o treinamento sobre amamentação e, em seguida, realizou-se o treinamento Básico Materno-Neonatal. A primeira sessão foi dada na primeira mamada, e a segunda sessão foi dada entre 20-24 horas após o nascimento. Cada sessão durou aproximadamente 20-25 minutos. Para solucionar os problemas das mães, foram feitas perguntas e respostas antes da alta e observada a amamentação das mães. Os treinamentos foram dados pelo método de expressão direta através de folhetos. Mensagens de informação foram enviadas pelo pesquisador via mensagem móvel entre 08:00 e 10:00 todos os dias durante 6 semanas após o 1º dia após a alta. Nenhuma intervenção foi aplicada às mulheres do grupo controle pelo pesquisador. O treinamento em amamentação, que faz parte do atendimento padrão do hospital, foi ministrado a essas mulheres pelos profissionais de saúde do ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru
- Esra Sabanci Baransel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primíparas;
- idade ≥18 anos;
- ter um recém-nascido saudável;
- participantes que não tiveram obstáculo para a amamentação pós-parto e concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não é possível se comunicar em turco
- Aqueles com problemas de saúde psicológicos diagnosticados serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aleitamento Materno e Atenção Básica Materno-Neonatal e grupo de mensagens móveis
No estudo, a educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" foi ministrada às mulheres do grupo experimental nas primeiras 24 horas após o parto, e os tópicos de treinamento foram enviados por mensagem móvel por 6 semanas após o parto. A educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" foi ministrada em 2 sessões pós-parto. Na primeira sessão, foi dada educação em amamentação às mulheres na prática, juntamente com a primeira amamentação pós-parto. No início da segunda sessão repetiu-se o treinamento sobre amamentação e, em seguida, realizou-se o treinamento Básico Materno-Neonatal. A primeira sessão foi dada na primeira mamada, e a segunda sessão foi dada entre 20-24 horas após o nascimento. Cada sessão durou aproximadamente 20-25 minutos. Para solucionar os problemas das mães, foram feitas perguntas e respostas antes da alta e observada a amamentação das mães. |
As participantes do grupo experimental receberam educação sobre "Amamentação e Cuidados Básicos Materno-Neonatal" no hospital e mensagens móveis foram enviadas com o mesmo conteúdo do programa de educação por 6 semanas após a alta.
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Sem intervenção: Verificações de rotina
Os pesquisadores não aplicaram nenhuma iniciativa ao grupo de controle, e as mulheres do grupo de controle tiveram apenas as verificações de rotina.
As mulheres do grupo controle preencheram todos os formulários pré-teste (um questionário sociodemográfico incluindo perguntas sobre idade, nível educacional, emprego, nível de renda, se a gravidez foi planejada e o sexo do bebê, bem como os números de telefone pessoais das mulheres , Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES), Escala IOWA-Infant Feeding Attitude (IIFAS) e Escala de Ser Mãe (BaM-13).
O BSES, IIFAS e BaM-13 foram readministrados a todos os participantes nas 6 semanas pós-parto como pós-testes.
Além disso, o método pelo qual as participantes continuaram a alimentar seus bebês, o uso de mamadeiras ou chupetas e os problemas nos mamilos foram registrados no formulário elaborado pelos pesquisadores.
Os dados pós-teste foram coletados pelos pesquisadores por meio de contato telefônico com os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES)
Prazo: Mudança nos níveis de autoeficácia na amamentação em 6 semanas
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A BSES é uma escala de 33 itens desenvolvida por Dennis e Faux para avaliar o quão competentes as mães se sentem em relação à amamentação.
Mais tarde, em 2003, foi desenvolvida uma versão reduzida de 14 itens da escala.
O formulário curto é mais fácil de administrar e avalia com precisão a autoeficácia da amamentação.
A BSES é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com cada item classificado de 1 (nunca tenho certeza) a 5 (sempre tenho certeza).
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 14, e a pontuação máxima é 70.
Escores altos indicam alta autoeficácia na amamentação.
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Mudança nos níveis de autoeficácia na amamentação em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IOWA-Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Prazo: Mudança de atitude em relação à amamentação às 6 semanas
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O IIFAS visa determinar as atitudes das mães em relação à amamentação e estimar a duração da amamentação.
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach foi determinado como 0,71.
A escala é do tipo Likert de cinco pontos e o número de itens é 17.
A pontuação total da atitude varia entre 17 e 85, e uma pontuação alta indica uma atitude positiva em relação à amamentação.
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Mudança de atitude em relação à amamentação às 6 semanas
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Escala Ser Mãe (BaM-13)
Prazo: Mudança na satisfação com os níveis de experiência da "maternidade" em 6 semanas
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O BaM-13 foi desenvolvido por Matthey em 2011, e seu estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Sevgi-Güler.
A escala visa determinar as experiências de maternidade das mães.
A escala, que consiste em um total de 13 itens, é uma escala do tipo Likert de 4 pontos e cada item é pontuado entre 0-3.
A pontuação total varia de 0 a 39, sendo que pontuações altas na escala indicam menor satisfação com a experiência da "maternidade".
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Mudança na satisfação com os níveis de experiência da "maternidade" em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/3809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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