Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti v dětském očkování v primární péči Konzultace vakcinace sestry (NoVacPain)

16. srpna 2023 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena

Účinnost protokolu bezbolestného očkování proti tradiční metodice očkování při zmírňování bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 14 let. Multicentrická, kvaziexperimentální (nerandomizovaná) kontrolovaná studie

Nerandomizovaná studie s kontrolní skupinou (CG) s cílem analyzovat nefarmakologickou analgetickou účinnost protokolu "Bezbolestná vakcína" pro snížení bolesti při očkování u populace ve věku od 2 měsíců do 14 let účastnící se experimentální skupiny ( EG) versus tradiční očkování (CG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání injekčních vakcín je nejrozšířenějším bolestivým postupem v dětství a dospívání. Bolest vede ke snížené adherenci k očkovacím programům. Existují vědecké důkazy o účinných farmakologických a nefarmakologických intervencích ke snížení bolesti spojené s očkováním. Jejich aplikace je však v našem prostředí vzácná.

Cílem této studie je analyzovat vnímání bolesti při očkování u populace ve věku od 2 měsíců do 14 let účastnící se intervenční skupiny (IG) versus tradiční vakcinace (kontrolní skupina, CG).

Kvaziexperimentální studie (nerandomizovaná) s kontrolní skupinou. Bude zahrnuta výše uvedená populace navštěvující středisko primární péče pro očkování a jejíž opatrovník dal informovaný souhlas. Po zaškolení očkovacích sester GE a úpravách dekorace prostředí dostává GE vakcínu v centrech A a B; zatímco ve středu C jej kontrolní skupina přijímá tradičním způsobem.

Hlavní výsledné proměnné jsou: bolest během a po očkování a nezávislé proměnné: věk dítěte a opatrovníka, pohlaví, typ vakcíny a analgická opatření atd.

Bude provedena popisná, dvourozměrná a logistická regresní statistická analýza podle aplikačních kritérií každého testu. Software IBM-SPSS-V26.

Schváleno Výzkumným bioetickým výborem. Poprvé v našem prostředí vzniká v reálné praxi experimentální studie o nefarmakologických analgetických opatřeních v procesu očkování kojenců. Snížení bolesti vnímané uživatelem zlepší dodržování očkovacích programů a dalších invazivních technik. Využití protokolu „Bezbolestné očkování“ podpoří začlenění důkazů do klinické praxe, stejně jako dodržování nízkonákladových opatření ze strany odborníků, pro humanizaci péče o děti. Jako potenciální omezení se očekává odpor vůči změnám ze strany profesionálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Španělsko, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
  • Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el souhlasimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
  • Sin límite por población residencia.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou zde žádná kritéria vyloučení. Sledování, chirurgové, speciální případy jako: děti s TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), nové úrovně ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables provias, relaygulace,jas… ). Estos casos se serán valorados por el equipo koordinátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
Přivítání dítěte a jeho opatrovníků Pozvěte je k účasti, vysvětlete studii a shromážděte informovaný souhlas Záznam očkování do lékařské dokumentace Bezpečnostní kontrolní seznam a identifikace Strukturální a environmentální přizpůsobení kanceláře Zdobené kojící uniformy Použití rušivých a odměňovacích prvků podle věku Příprava vakcín mimo dohled dětí Aplikujte antalgická opatření podle věku a preferencí. Pokud je kůže znečištěná, očistěte ji fyziologickým roztokem. Podávejte vakcíny od nejméně bolestivé po nejbolestivější Místo vpichu zakryjte pouze v případě krvácení. Dejte postvakcinační doporučení Změřte bolest před, během a po očkování validovanými stupnicemi podle věku
Jiný: Bezbolestné očkování

Strukturální přizpůsobení očkovacích prostor a útulná výzdoba (barevný pokoj, mobily k zavěšení na strop) Kojící uniformy zdobené dětskými obrázky Představení hraček, plyšáků, razítek a nálepek odměn, kreseb a pastelek, uklidňující hudba v pozadí

Antalgická opatření podle věkových skupin:

0-6M (stupnice FLACC) Kojte dvě minuty, pokud dítě kojí Glukóza 33% nebo 50% nebo pokud je očkování proti rotavirům, na dudlík matky nebo na prst v rukavici (nenutriční sání) Pohodlí mezi očkováním 6-15M (stupnice FLACC) Poloha kojence sedí na klíně opatrovníka čelem dopředu Techniky rozptýlení: plyšáci, hračky, audiovizuální zařízení 3-6Y (Wong-Bakerova škála) Zapojte dítě, vysvětlujte Dítě sedí na klíně učitele čelem dopředu Techniky rozptýlení: audiovizuální zařízení, kresby 6-14Y (škála VAS) Vždy sedět. Distrakční metoda: audiovizuální přístroje, dýchání
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Může být identifikováno „správných 5+2“ (pacient, vakcína, interval, dávka, cesta podání, anatomické místo, záznam). posaďte se učiteli na klín, podpořte jeho spolupráci, aby dítě drželi bez stlačování, aby se vyhnuli pohybům, a snažte se je rozptýlit ve věku 6–12 let: sedí na židli s učitelem, který sedí vedle něj a jsou očkováni, ptají se za spolupráci dítěte. V případě potřeby mohou být zadrženi, aby se vyhnuli pohybu. Vakcíny budou podávány po Očkovací protokol 2021 Tutoři obdrží doporučení ohledně nežádoucích účinků Dotazy mohou být vyřešeny Atmosféra imunizační kliniky je podobná jako na ostatních klinikách ve zdravotním středisku (bílá stěny a žádná dětská výzdoba) Uniforma, kterou sestry používají, je bílá a očkovací techniky jsou stejné jako dříve používané v těchto centrech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bezprostředně po injekci
Časové okno: Během očkovací procedury

Očekává se, že sníží o 20 % vnímání bolesti během vakcinačního aktu v IG s ohledem na CG. Definování úspěšnosti intervencí s použitelnou mírou střední-vysoké bolesti od 0-3 (hodnota FLACCr stupnice 3-5 a 6), Wong-Bakerova stupnice použitelná od 3-7 let (mírná = 2; střední = 4-6) a vizuální analogová stupnice použitelná od 6 let (mírná 0-2).

Přistoupíme k rozlišení počtu vakcín, které dostali kojenci v různých návštěvách/věkových skupinách, a vakcín samotných, protože některé jsou bolestivější než jiné. Nejbolestivější vakcíny: Triple Viral, Pneumococcal 13 a Human Papilloma Virus. Méně bolestivé vakcíny: Hexavalentní, Meningokokové C a Tetravalentní Meningokokové.
Během očkovací procedury
Bolest před odchodem z kanceláře
Časové okno: Během očkovací procedury

Očekává se, že sníží o 20 % vnímání bolesti během vakcinačního aktu v IG s ohledem na CG. Definování úspěšnosti intervencí s použitelnou mírou střední-vysoké bolesti od 0-3 (hodnota FLACCr stupnice 3-5 a 6), Wong-Bakerova stupnice použitelná od 3-7 let (mírná = 2; střední = 4-6) a vizuální analogová stupnice použitelná od 6 let (mírná 0-2).

Přistoupíme k rozlišení počtu vakcín, které dostali kojenci v různých návštěvách/věkových skupinách, a vakcín samotných, protože některé jsou bolestivější než jiné. Nejbolestivější vakcíny: Triple Viral, Pneumococcal 13 a Human Papilloma Virus. Méně bolestivé vakcíny: Hexavalentní, Meningokokové C a Tetravalentní Meningokokové.
Během očkovací procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI_EFG_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit