Reducción del dolor en la vacunación infantil en la consulta de vacunación de enfermeras de atención primaria (NoVacPain)
Efectividad del protocolo de vacunación indoloro versus la metodología de vacunación tradicional para reducir el dolor en niños de 2 meses a 14 años. Un estudio controlado multicéntrico, cuasiexperimental (no aleatorizado)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La administración de vacunas inyectables es el procedimiento doloroso más frecuente en la infancia-adolescencia. El dolor conduce a una menor adherencia a los programas de vacunación. Existe evidencia científica sobre intervenciones farmacológicas y no farmacológicas efectivas para reducir el dolor asociado al acto de vacunación. Sin embargo, su aplicación es escasa en nuestro medio.
El objetivo de este estudio es analizar la percepción del dolor durante la vacunación en la población de 2 meses a 14 años que participa en el grupo de intervención (GI) versus la vacunación tradicional (grupo control, GC).
Estudio cuasiexperimental (no aleatorizado) con grupo control. Se incluirá la población antes mencionada que acuda al centro de atención primaria para vacunación y cuyo tutor haya dado su consentimiento informado. Luego de la capacitación de las enfermeras vacunadoras del GE y modificaciones del decorado ambiental, GE recibe su vacuna en los centros A y B; mientras que en el centro C, el grupo control lo recibe de forma tradicional.
Las principales variables de resultado son: dolor durante y posvacunación, y las variables independientes: edad del niño y tutor, sexo, tipo de vacuna y medidas antálgicas, etc.
Se realizarán análisis estadísticos descriptivos, bivariados y de regresión logística, siguiendo los criterios de aplicación de cada prueba. Software IBM-SPSS-V26.
Aprobado por el Comité de Bioética en Investigación. Por primera vez en nuestro medio se desarrolla un estudio experimental en la práctica real sobre medidas analgésicas no farmacológicas en el proceso de vacunación infantil. La reducción del dolor percibido por el usuario mejorará la adherencia a los programas de vacunación y otras técnicas invasivas. La utilización del protocolo "Vacunación Indolora" favorecerá la incorporación de evidencia a la práctica clínica, así como la adhesión de los profesionales a medidas de bajo costo, para la humanización del cuidado infantil. Como posible limitación se espera la resistencia al cambio por parte de los profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Seville, Andalucia, España, 41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
- Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el consentimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
- Sin límite de población residencia.
- Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).
Criterio de exclusión:
- No se han contemplado criterios de exclusión. Se tendrán en cuenta, si quirúrgican, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro niños autistas), con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalizaciones, vías, … ). Estos casos se serán valorados por el equipo coordinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (GI)
Dar la bienvenida al niño y a sus tutores Invitarlos a participar, explicar el estudio y recoger el consentimiento informado Registro de vacunas en la historia clínica Lista de verificación de seguridad e identificación Adecuación estructural y ambiental del consultorio Uniformes de enfermería decorados Uso de elementos distractores y gratificantes según edad Preparación de vacunas fuera de la vista de los niños Aplicar medidas antiálgicas según edad y preferencias.
Si la piel está sucia, limpiarla con solución salina fisiológica.
Administrar las vacunas desde las menos dolorosas hasta las más dolorosas. Solo cubrir el sitio de punción si hay sangrado.
Dar recomendaciones posvacunación Medir el dolor antes, durante y después de la vacunación con escalas validadas según edad
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Adecuación estructural de las zonas de vacunación y decoración acogedora (sala colorida, móviles para colgar en el techo) Uniformes de enfermería decorados con fotografías infantiles Introducción de juguetes, peluches, sellos y pegatinas de recompensa, dibujos y crayones, música relajante de fondo Medidas antálgicas por rangos de edad: 0-6M (escala FLACC) Amamantar durante dos minutos si el bebé está amamantando Glucosa 33% o 50% o si está vacunado contra rotavirus, en el chupete de la madre o en el dedo enguantado (succión no nutritiva) Comodidad entre vacunas 6-15M (escala FLACC) Posición del bebé sentarse en el regazo del tutor mirando hacia adelante Técnicas de distracción: peluches, juguetes, dispositivos audiovisuales 3-6 años (escala Wong-Baker) Involucrar al niño, explicarle El niño se sienta en el regazo del tutor mirando hacia adelante Técnicas de distracción: dispositivos audiovisuales, dibujos 6-14 años (escala VAS) Siempre sentado. Método de distracción: dispositivos audiovisuales, respiración. |
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Sin intervención: Grupo de control (GC)
Se podrían identificar los "5+2 correctos" (paciente, vacuna, intervalo, dosis, vía de administración, sitio anatómico, registro). En los lactantes, se recomienda una posición segura pero sin presión para amamantar a los mayores de 3 años: sentarse en el regazo del tutor, fomentando su colaboración para sujetar al niño sin comprimir procurando evitar movimientos, e intentar distraerlo 6-12 años: se sientan en la silla con el tutor sentado a su lado y se les vacuna preguntando por la colaboración del niño.
De ser necesario, podrán ser retenidos para evitar movimientos. Las vacunas se administrarán siguiendo el Protocolo de Vacunación 2021. Los tutores recibirán recomendaciones sobre efectos adversos. Las consultas podrán ser resueltas. El ambiente del puesto de inmunización es similar al resto de los dispensarios del centro de salud (blanco paredes y sin decoración infantil) El uniforme utilizado por las enfermeras es blanco y las técnicas de vacunación son las mismas que se utilizaban anteriormente en estos centros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor inmediatamente después de la inyección.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de vacunación.
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Se espera reducir en un 20% la percepción de dolor durante el acto de vacunación en el GI con respecto al GC. Definir el éxito de las intervenciones con una medida de dolor Moderado-Alto aplicable de 0-3 (Escala FLACCr valor 3-5 y 6), Escala Wong-Baker aplicable de 3-7 años (Leve= 2; Moderado= 4-6) y Escala Visual Analógica aplicable a partir de 6 años (Leve 0-2). Procederemos a distinguir el número de vacunas que reciben los lactantes en las diferentes visitas/grupo de edad y las vacunas en sí, ya que algunas son más dolorosas que otras. Las vacunas más dolorosas: Triple Viral, Neumocócica 13 y Virus del Papiloma Humano. Las vacunas menos dolorosas: hexavalente, meningocócica C y meningocócica tetravalente. |
Durante el procedimiento de vacunación.
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Dolor antes de salir de la oficina.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de vacunación.
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Se espera reducir en un 20% la percepción de dolor durante el acto de vacunación en el GI con respecto al GC. Definir el éxito de las intervenciones con una medida de dolor Moderado-Alto aplicable de 0-3 (Escala FLACCr valor 3-5 y 6), Escala Wong-Baker aplicable de 3-7 años (Leve= 2; Moderado= 4-6) y Escala Visual Analógica aplicable a partir de 6 años (Leve 0-2). Procederemos a distinguir el número de vacunas que reciben los lactantes en las diferentes visitas/grupo de edad y las vacunas en sí, ya que algunas son más dolorosas que otras. Las vacunas más dolorosas: Triple Viral, Neumocócica 13 y Virus del Papiloma Humano. Las vacunas menos dolorosas: hexavalente, meningocócica C y meningocócica tetravalente. |
Durante el procedimiento de vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- European Centre for Disease Prevention and Control- Public Health Guidance. Revised 2016. Let´s talk about protection. Enchancing childhoot vaccination update.
- García Sánchez N, Merino Moína M, García Vera C, Lacarta García I, Carbonell Muñoz L, Pina Marqués B, et al. Alivio del dolor y el estrés al vacunar. Síntesis de la evidencia: recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. Pediatría Atención Primaria. 2015;17(68):317-27.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Centers for Diseases Control and Prevention. Epidemiology and Precention of Vaccine- Preventible Diseases.The Pink Book:Course text book- - 14.ª edición (2021) Epidemiología y Prevención de Enfermedades Prevenibles por Vacunación.
- Wallace AS, Mantel C, Mayers G, Mansoor O, Gindler JS, Hyde TB. Experiences with provider and parental attitudes and practices regarding the administration of multiple injections during infant vaccination visits: lessons for vaccine introduction. Vaccine. 2014 Sep 15;32(41):5301-10. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.076. Epub 2014 Aug 1.
- García Sánchez N, García SN, Hernández MA. Nuevos retos en vacunación. AEPap (ed.). Curso de Actualización Pediatría, 2017. Madrid: Lúa Ediciones 3.0; 2017. pp. 419-32
- Taddio A, Ilersich AF, Ilersich AN, Wells J. From the mouth of babes: Getting vaccinated doesn't have to hurt. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2014 Jul;25(4):196-200. doi: 10.1155/2014/470261.
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- M. Ávila Carrasco a , L. Carbonell Muñoz a, A. Gómez Merino a, M. Méndez Perruca b, M.J. Rodríguez Besada b ¿Pueden los enfermeros de Atención Primaria contribuir en la disminución del dolor al vacunar? .Vacunas Volume 19, Issue 1, January-June 2018, Pages 8- 11
- Tomás Rojas J, Benítez Muñoz N, Menéndez Sotillos MI, Portellano Soriano MI, Caballero Aguilera F, Palomares Ojeda L. Vacunación en el Siglo XXI . Menos dolor , mejor ambiente , seguridad y confort. Garnata 91 [Internet]. 2020;22:1-7. Available from: http://www.ciberindex.com/index.php/g91/article/view/e202313/e202313
- Miranda C. Sanchez, et col. Tetanalgesia durante la vacunación de lactantes en atención primaria. Biblioteca Las Casa. http//www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0874.php.2016.
- Eden, L., et cols.. Minimizar el dolor durante las inyecciones de vacunación infantil: la mejora de la adherencia a los programas de vacunación. https://doi.org/10.2147/PHMT.S50510. 2014
- González-María E, Fuentelsaz-Gallego C, Moreno-Casbas T, Gil-Rubio P, Herreros-López P en nombre del grupo de trabajo de la G para el manejo del dolor en niños con cáncer. Guía de Práctica Clínica para el manejo del dolor en niños con cáncer [Internet]. 1a. Madrid, España: Investen; 2013. 142 p. Available from: http://www.criscancer.org
- Nieto Garcia A, Berbel Tornero O, Monleon Sancho J, Alberola-Rubio J, Lopez Rubio ME, Pico Sirvent L. [Evaluation of pain in children of 2, 4 and 6 months after the application of non-pharmacological analgesia methods during vaccination]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):73-79. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.002. Epub 2018 Nov 15. Spanish.
- Kumar P, Sharma R, Rathour S, Karol S, Karol M. Effectiveness of various nonpharmacological analgesic methods in newborns. Clin Exp Pediatr. 2020 Jan;63(1):25-29. doi: 10.3345/kjp.2017.05841. Epub 2019 Aug 16.
- Harrison D, Yamada J, Adams-Webber T, Ohlsson A, Beyene J, Stevens B. Sweet tasting solutions for reduction of needle-related procedural pain in children aged one to 16 years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 5;2015(5):CD008408. doi: 10.1002/14651858.CD008408.pub3.
- Bonnie Stevens1,2,3,4, Janet Yamada5, Arne Ohlsson6, Sarah Haliburton7, Allyson Shorkey7 Sacarosa para la analgesia de recién nacidos sometidos a procedimientos dolorosos Cochrane Database Syst Rev [Internet].2017 DOI: 10.1002/14651858.CD001069.pub5
- Taddio, A, Moshe, I. Vibhuti S. lIersich, L.Kikuta, Physical interventions and injection techniques to reduce pain by injection during routine immunizations in childhood.. 2016. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19781436
- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
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- PI_EFG_2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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