Kivun vähentäminen lapsuuden rokotuksissa perusterveydenhoitajan rokotuskonsultaatiossa (NoVacPain)
Kivuttoman rokotusprotokollan tehokkuus verrattuna perinteiseen rokotusmenetelmään kivun vähentämisessä 2 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä lapsilla. Monikeskus, lähes kokeellinen (ei-satunnaistettu) kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektoivien rokotteiden antaminen on yleisin tuskallinen toimenpide lapsuudessa ja nuoruudessa. Kipu johtaa rokotusohjelmiin sitoutumisen heikkenemiseen. On olemassa tieteellistä näyttöä tehokkaista farmakologisista ja ei-farmakologisista toimenpiteistä rokotuksiin liittyvän kivun vähentämiseksi. Niiden käyttö on kuitenkin niukkaa ympäristössämme.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kivun havaitsemista rokotuksen aikana interventioryhmään (IG) osallistuvan väestön iässä 2 kuukaudesta 14 vuoteen verrattuna perinteiseen rokotukseen (kontrolliryhmä, CG).
Kvasikokeellinen tutkimus (ei-satunnaistettu) kontrolliryhmän kanssa. Mukaan otetaan edellä mainittu perusterveydenhuollon rokotuksissa käyvä väestö, jonka huoltaja on antanut tietoisen suostumuksen. GE:n rokotushoitajien koulutuksen ja ympäristökoristemuutosten jälkeen GE saa rokotteensa keskuksissa A ja B; kun taas keskellä C, kontrolliryhmä vastaanottaa sen perinteisellä tavalla.
Tärkeimmät tulosmuuttujat ovat: kipu rokotuksen aikana ja sen jälkeinen, ja riippumattomat muuttujat: lapsen ja huoltajan ikä, sukupuoli, rokotustyyppi ja kipulääkkeet jne.
Kuvaava, kaksimuuttuja ja logistinen regressiotilastollinen analyysi suoritetaan kunkin testin soveltamiskriteerien mukaisesti. IBM-SPSS-V26 ohjelmisto.
Tutkimusbioetiikkakomitean hyväksymä. Ensimmäistä kertaa ympäristössämme kehitetään käytännössä kokeellinen tutkimus ei-farmakologisista kipua lievittävistä toimenpiteistä pikkulasten rokotusprosessissa. Käyttäjän havaitseman kivun väheneminen parantaa rokotusohjelmien ja muiden invasiivisten tekniikoiden noudattamista. "Kivuton rokotus" -protokollan käyttö suosii todisteiden sisällyttämistä kliiniseen käytäntöön sekä ammattilaisten sitoutumista edullisiin toimenpiteisiin lastenhoidon inhimillistämiseksi. Mahdollisena rajoituksena odotetaan ammattilaisten muutosvastarintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Espanja, 41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
- Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el acceptimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
- Sin límite por población residencia.
- Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).
Poissulkemiskriteerit:
- No se han contemplado criterios de exclusión. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionasho, … ). Estos casos serán valorados por el equipo koordinaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Lapsen ja hänen huoltajiensa toivottaminen tervetulleeksi Kutsu heidät osallistumaan, selittämään tutkimuksesta ja keräämään tietoon perustuva suostumus Rokotusten kirjaaminen potilasasiakirjaan Turvallisuustarkistuslista ja tunnistaminen Toimiston rakenteellinen ja ympäristön mukauttaminen Koristetut hoitopuvut Häiritsevien ja palkitsevien elementtien käyttö iän mukaan Rokotteiden valmistus poissa lasten näkyviltä Käytä antalgisia toimenpiteitä iän ja mieltymysten mukaan.
Jos iho on likainen, puhdista se fysiologisella suolaliuoksella.
Anna rokotteet vähiten tuskallisimmasta kivuliaimpaan Peitä pistokohta vain, jos siinä on verenvuotoa.
Anna rokotuksen jälkeisiä suosituksia Mittaa kipua ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen validoiduilla asteikoilla iän mukaan
|
Rokotusalueiden rakenteelliset mukautukset ja kodikas sisustus (värikäs huone, kännykät kattoon ripustettavana) Lastenkuvilla koristeltu hoitotyöasu Lelujen esittely, pehmolelut, postimerkit ja palkintotarrat, piirustukset ja värikynät, rauhoittava musiikki taustalla Antalgiset toimenpiteet ikäryhmittäin: 0-6M (FLACC-asteikko) Imetä kaksi minuuttia, jos lapsi imettää Glukoosi 33% tai 50% tai jos rotavirusrokotus, äidin tuttiin tai hansikkaassa sormessa (ei-ravitsemus-imeminen) Mukavuus rokotusten välillä 6-15M (FLACC-asteikko) istuu huoltajan sylissä kasvot eteenpäin Häiriötekniikat: pehmolelut, lelut, audiovisuaaliset laitteet 3-6Y (Wong-Baker-asteikko) Ota lapsi mukaan, selitä Lapsi istuu ohjaajan sylissä kasvot eteenpäin Häiriötekniikat: audiovisuaaliset laitteet, piirustukset 6-14Y (VAS-asteikko) Aina istumassa. Häiriömenetelmä: audiovisuaaliset laitteet, hengitys |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
"Oikea 5+2" voidaan tunnistaa (potilas, rokote, aikaväli, annos, antoreitti, anatominen paikka, tietue) voidaan tunnistaa. Imeväisille suositellaan painamatonta mutta varmaa imetysasentoa yli 3-vuotiaille: he istuvat ohjaajan sylissä ja rohkaisevat heidän yhteistyöhönsä pitämään lasta puristamatta ja välttämään liikkeitä, ja yrittää häiritä 6-12-vuotiaita: he istuvat tuolissa ohjaajan vieressä ja rokotetaan kysyen lapsen yhteistyöhön.
Tarvittaessa niitä voidaan pitää liikkeiden välttämiseksi Rokotteet annetaan vuoden 2021 rokotusprotokolla Ohjaajat saavat suosituksia haittavaikutuksista Kysymykset saattavat ratketa. Rokotusklinikan ilmapiiri on samanlainen kuin muilla terveyskeskuksen klinikoilla (valkoinen seinät ja ei lapsikoristeita) Hoitajien käyttämä univormu on valkoinen ja rokotustekniikat ovat samat kuin näissä keskuksissa aiemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu heti injektion jälkeen
Aikaikkuna: Rokotustoimenpiteen aikana
|
Sen odotetaan vähentävän 20 %:lla kivun havaitsemista rokotustoimenpiteen aikana IG:ssä suhteessa CG:hen. Interventioiden onnistumisen määrittäminen soveltuvalla Keskivaikea-Korkea kipumittauksella 0-3 (FLACCr-asteikon arvot 3-5 ja 6), Wong-Bakerin asteikolla 3-7 vuotta (lievä = 2; kohtalainen = 4-6) ja Visual Analog Scale soveltuu 6 vuoden iästä alkaen (lievä 0-2). Jatkamme eri käyntien/ikäryhmien imeväisten saamien rokotteiden lukumäärän ja itse rokotteiden erottamista, koska jotkut ovat kivuliaimpia kuin toiset. Kivuliimmat rokotteet: Triple Viral, Pneumococcal 13 ja Human Papilloom Virus. Vähemmän tuskalliset rokotteet: Kuusiarvoinen, Meningokokki C ja Tetravalenttinen meningokokki. |
Rokotustoimenpiteen aikana
|
|
Kipu ennen toimistolta lähtöä
Aikaikkuna: Rokotustoimenpiteen aikana
|
Sen odotetaan vähentävän 20 %:lla kivun havaitsemista rokotustoimenpiteen aikana IG:ssä suhteessa CG:hen. Interventioiden onnistumisen määrittäminen soveltuvalla Keskivaikea-Korkea kipumittauksella 0-3 (FLACCr-asteikon arvot 3-5 ja 6), Wong-Bakerin asteikolla 3-7 vuotta (lievä = 2; kohtalainen = 4-6) ja Visual Analog Scale soveltuu 6 vuoden iästä alkaen (lievä 0-2). Jatkamme eri käyntien/ikäryhmien imeväisten saamien rokotteiden lukumäärän ja itse rokotteiden erottamista, koska jotkut ovat kivuliaimpia kuin toiset. Kivuliimmat rokotteet: Triple Viral, Pneumococcal 13 ja Human Papilloom Virus. Vähemmän tuskalliset rokotteet: Kuusiarvoinen, Meningokokki C ja Tetravalenttinen meningokokki. |
Rokotustoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harrison D, Reszel J, Bueno M, Sampson M, Shah VS, Taddio A, Larocque C, Turner L. Breastfeeding for procedural pain in infants beyond the neonatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 28;10(10):CD011248. doi: 10.1002/14651858.CD011248.pub2.
- European Centre for Disease Prevention and Control- Public Health Guidance. Revised 2016. Let´s talk about protection. Enchancing childhoot vaccination update.
- García Sánchez N, Merino Moína M, García Vera C, Lacarta García I, Carbonell Muñoz L, Pina Marqués B, et al. Alivio del dolor y el estrés al vacunar. Síntesis de la evidencia: recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. Pediatría Atención Primaria. 2015;17(68):317-27.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Centers for Diseases Control and Prevention. Epidemiology and Precention of Vaccine- Preventible Diseases.The Pink Book:Course text book- - 14.ª edición (2021) Epidemiología y Prevención de Enfermedades Prevenibles por Vacunación.
- Wallace AS, Mantel C, Mayers G, Mansoor O, Gindler JS, Hyde TB. Experiences with provider and parental attitudes and practices regarding the administration of multiple injections during infant vaccination visits: lessons for vaccine introduction. Vaccine. 2014 Sep 15;32(41):5301-10. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.076. Epub 2014 Aug 1.
- García Sánchez N, García SN, Hernández MA. Nuevos retos en vacunación. AEPap (ed.). Curso de Actualización Pediatría, 2017. Madrid: Lúa Ediciones 3.0; 2017. pp. 419-32
- Taddio A, Ilersich AF, Ilersich AN, Wells J. From the mouth of babes: Getting vaccinated doesn't have to hurt. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2014 Jul;25(4):196-200. doi: 10.1155/2014/470261.
- . Pardo Calderón HE, Yataco Chamorro RN. Efectividad de las técnicas no farmacológicas para el alivio del dolor postvacunal en los niños menores de 5 años [Internet]. Universidad Privada Norbert Wiener; 2018. Available from: http://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/123456789/2166/TITULO - Hilda Erika Pardo Calderón.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- M. Ávila Carrasco a , L. Carbonell Muñoz a, A. Gómez Merino a, M. Méndez Perruca b, M.J. Rodríguez Besada b ¿Pueden los enfermeros de Atención Primaria contribuir en la disminución del dolor al vacunar? .Vacunas Volume 19, Issue 1, January-June 2018, Pages 8- 11
- Tomás Rojas J, Benítez Muñoz N, Menéndez Sotillos MI, Portellano Soriano MI, Caballero Aguilera F, Palomares Ojeda L. Vacunación en el Siglo XXI . Menos dolor , mejor ambiente , seguridad y confort. Garnata 91 [Internet]. 2020;22:1-7. Available from: http://www.ciberindex.com/index.php/g91/article/view/e202313/e202313
- Miranda C. Sanchez, et col. Tetanalgesia durante la vacunación de lactantes en atención primaria. Biblioteca Las Casa. http//www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0874.php.2016.
- Eden, L., et cols.. Minimizar el dolor durante las inyecciones de vacunación infantil: la mejora de la adherencia a los programas de vacunación. https://doi.org/10.2147/PHMT.S50510. 2014
- González-María E, Fuentelsaz-Gallego C, Moreno-Casbas T, Gil-Rubio P, Herreros-López P en nombre del grupo de trabajo de la G para el manejo del dolor en niños con cáncer. Guía de Práctica Clínica para el manejo del dolor en niños con cáncer [Internet]. 1a. Madrid, España: Investen; 2013. 142 p. Available from: http://www.criscancer.org
- Nieto Garcia A, Berbel Tornero O, Monleon Sancho J, Alberola-Rubio J, Lopez Rubio ME, Pico Sirvent L. [Evaluation of pain in children of 2, 4 and 6 months after the application of non-pharmacological analgesia methods during vaccination]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):73-79. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.002. Epub 2018 Nov 15. Spanish.
- Kumar P, Sharma R, Rathour S, Karol S, Karol M. Effectiveness of various nonpharmacological analgesic methods in newborns. Clin Exp Pediatr. 2020 Jan;63(1):25-29. doi: 10.3345/kjp.2017.05841. Epub 2019 Aug 16.
- Harrison D, Yamada J, Adams-Webber T, Ohlsson A, Beyene J, Stevens B. Sweet tasting solutions for reduction of needle-related procedural pain in children aged one to 16 years. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 5;2015(5):CD008408. doi: 10.1002/14651858.CD008408.pub3.
- Bonnie Stevens1,2,3,4, Janet Yamada5, Arne Ohlsson6, Sarah Haliburton7, Allyson Shorkey7 Sacarosa para la analgesia de recién nacidos sometidos a procedimientos dolorosos Cochrane Database Syst Rev [Internet].2017 DOI: 10.1002/14651858.CD001069.pub5
- Taddio, A, Moshe, I. Vibhuti S. lIersich, L.Kikuta, Physical interventions and injection techniques to reduce pain by injection during routine immunizations in childhood.. 2016. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19781436
- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_EFG_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .