プライマリケア看護師の予防接種相談における小児予防接種の痛みの軽減 (NoVacPain)
生後2か月から14歳までの小児の痛みを軽減する際の、無痛ワクチン接種プロトコルと従来のワクチン接種方法の有効性。多施設共同、準実験的（非ランダム化）対照研究
調査の概要
詳細な説明
注射ワクチンの投与は、小児期から青年期に最も一般的な痛みを伴う処置です。 痛みはワクチン接種プログラムの順守の低下につながります。 ワクチン接種に伴う痛みを軽減するための効果的な薬理学的および非薬理学的介入に関する科学的証拠があります。 しかし、私たちの環境ではそれらのアプリケーションはほとんどありません。
この研究の目的は、介入群（IG）と従来のワクチン接種（対照群、CG）に参加する生後2か月から14歳の集団におけるワクチン接種中の痛みの認識を分析することです。
対照群を用いた準実験研究（非ランダム化）。 ワクチン接種のためにプライマリケアセンターに通い、保護者がインフォームドコンセントを与えている前述の集団が含まれます。 GE のワクチン接種看護師の研修と環境装飾の変更後、GE はセンター A と B でワクチンを受け取ります。一方、センター C では、対照グループは従来の方法でそれを受け取ります。
主な結果変数は、ワクチン接種中および接種後の痛み、独立変数は子供と保護者の年齢、性別、ワクチンの種類、鎮痛措置などです。
各テストの適用基準に従って、記述的、二変量およびロジスティック回帰統計分析が実行されます。 IBM-SPSS-V26 ソフトウェア。
研究生命倫理委員会の承認。 私たちの環境で初めて、乳児のワクチン接種の過程での非薬理学的鎮痛手段に関する実際の実践に向けた実験研究が開発されました。 ユーザーが感じる痛みの軽減により、ワクチン接種プログラムやその他の侵襲的技術の順守が向上します。 「無痛ワクチン接種」プロトコルの使用は、保育の人間化のために、臨床実践への証拠の組み込み、および専門家による低コストの措置を遵守することを促進します。 潜在的な制限として、専門家による変更に対する抵抗が予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Andalucia
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Seville、Andalucia、スペイン、41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アンダルシアの幼児プログラムを 14 年前から 2 回確認してください。
- 保護者/家庭教師は、エステスタジオの代表者として同意を得て情報を提供してください。
- 居住地は限られています。
- Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (介入と制御)。
除外基準:
- 除外基準を考慮する必要はありません。 安全な治療、外科手術、特別な医療: TEA グラド I-II-III (自国の特別な検査) での治療、安全性の低下と安全性の向上 (病院、病院、病院など) ）。 エストス カソス セラン ヴァロラドス ポル エル エクイポ コーディネーター
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG)
子どもとその保護者を歓迎する 参加するよう招待し、研究について説明し、インフォームドコンセントを収集する 医療記録へのワクチン接種の記録 安全性チェックリストと識別 オフィスの構造と環境への適応 装飾された看護服 気を散らす要素ややりがいのある要素の使用年齢に応じて、子供の目の届かない場所でワクチンを準備します。 年齢と好みに応じて鎮痛措置を適用します。
皮膚が汚れている場合は、生理食塩水で洗浄してください。
痛みの最も少ないものから最も痛みのあるものまでワクチンを投与します。 出血がある場合は、穿刺部位のみをカバーします。
ワクチン接種後の推奨事項の提供 年齢に応じた検証済みのスケールでワクチン接種前、接種中、接種後の痛みを測定する
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ワクチン接種エリアの構造的適応と居心地の良い装飾（カラフルな部屋、天井に吊るすモビール） 子どもたちの写真で飾られた看護服 おもちゃ、ぬいぐるみ、スタンプやごほうびシール、絵やクレヨンの導入、バックグラウンドでの心地よい音楽 年齢層別の鎮痛対策： 0～6 分（FLACC スケール） 乳児が授乳している場合は 2 分間母乳を与える グルコース 33% または 50%、またはロタウイルスワクチン接種の場合は、母親のおしゃぶりまたは手袋をした指（非栄養吸引） ワクチン接種間の快適さ 6～15 分（FLACC スケール） 乳児の姿勢保護者の膝の上に前を向いて座る 気を散らすテクニック: ぬいぐるみ、おもちゃ、視聴覚機器 3 ～ 6 歳 (ウォン ベイカー スケール) 子どもを参加させ、説明する 子どもは前を向いて家庭教師の膝の上に座る 気を散らすテクニック: 視聴覚機器、絵を描く 6 ～ 14 歳 (VAS スケール)常に座っています。 気をそらす方法: 視聴覚機器、呼吸 |
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介入なし：対照群（CG）
「正しい 5+2」が特定される可能性があります (患者、ワクチン、間隔、用量、投与経路、解剖学的部位、記録) が特定される可能性があります 乳児の場合、3 歳以上の場合は圧迫感のない安全な授乳姿勢が推奨されます。家庭教師の膝の上に座って、動きを避けるように圧迫せずに子供を抱き、子供たちの注意をそらすよう協力を促します。 6 ～ 12 歳の子供は椅子に座り、家庭教師が隣に座って予防接種を受けています。子供の協力のために。
必要に応じて、移動を避けるために開催される場合があります ワクチンは 2021 年の予防接種プロトコルに従って投与されます 家庭教師は副作用に関する推奨事項を受け取ります 質問は解決される可能性があります 予防接種クリニックの雰囲気は、保健センター内の他のクリニックと似ています（白人）壁に子供用の装飾はありません）看護師が使用する制服は白で、予防接種の技術はこれらのセンターで以前に使用されていたものと同じです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射直後の痛み
時間枠：予防接種の手続き中
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これにより、CG と比較して、IG でのワクチン接種中の痛みの認識が 20% 軽減されることが期待されます。 介入の成功を、0～3 の適用可能な中度～高度の痛みの尺度 (FLACCr スケール値 3～5 および 6)、3～7 年の適用可能な Wong-Baker スケール (軽度= 2、中程度= 4～6) で定義します。ビジュアルアナログスケールは6歳から適用可能（軽度0～2歳）。 いくつかのワクチンは他のワクチンよりも痛みを伴うため、さまざまな訪問/年齢グループで乳児が受けるワクチンの数とワクチン自体を区別していきます。 最も痛みを伴うワクチン：トリプルウイルス、肺炎球菌13、ヒトパピローマウイルス。 痛みの少ないワクチン：6価、髄膜炎菌C、4価の髄膜炎菌。 |
予防接種の手続き中
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オフィスを出る前に痛みが出る
時間枠：予防接種の手続き中
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これにより、CG と比較して、IG でのワクチン接種中の痛みの認識が 20% 軽減されることが期待されます。 介入の成功を、0～3 の適用可能な中度～高度の痛みの尺度 (FLACCr スケール値 3～5 および 6)、3～7 年の適用可能な Wong-Baker スケール (軽度= 2、中程度= 4～6) で定義します。ビジュアルアナログスケールは6歳から適用可能（軽度0～2歳）。 いくつかのワクチンは他のワクチンよりも痛みを伴うため、さまざまな訪問/年齢グループで乳児が受けるワクチンの数とワクチン自体を区別していきます。 最も痛みを伴うワクチン：トリプルウイルス、肺炎球菌13、ヒトパピローマウイルス。 痛みの少ないワクチン：6価、髄膜炎菌C、4価の髄膜炎菌。 |
予防接種の手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Franco García, BSN、Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
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- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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